Rosuwastatyna Krka 15 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Krka 15 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może ponownie zajrzeć do niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Krka
3. Jak stosować Rosuvastatina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rosuvastatyna Krka i do czego służy

Rosuvastatyna Krka zawiera substancję czynną rosuvastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatyna Krka został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje u Ciebie ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatyna Krka jest stosowana u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci zalecona statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia Rosuvastatyną Krka.

Lub

• Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczowych substancji w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, byś kontynuował stosowanie Rosuvastatyny?

Rosuvastatyna jest stosowana w celu wyrównania poziomu tłuszczowych substancji we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu: „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

• Rosuvastatyna zmniejsza ilość „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli choroba nie jest leczona, tłuszczowe odkładają się na ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli udało się już osiągnąć prawidłowy poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega ona ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczowych substancji. Leczenie należy jednak przerwać, jeśli lekarz wyda Ci takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Rosuvastatina Krka

Nie przyjmuj Rosuvastatina Krka

• Jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina Krka, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.

  • Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj Rosuvastatina Krka w dawkach 30 mg ani 40 mg (najwyższe dawki):

? Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).

? Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

? Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

? Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

? Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).

? Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimimy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rosuvastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz zaburzenia funkcji nerek.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Przyjmujesz leki przeciwwirusowe przeciwko HIV (np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem) – patrz „Inne leki i Rosuvastatina Krka”.
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego z Rosuvastatiną Krka może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).
• Jesteś osobą powyżej 70. roku życia – lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
• Masz ciężkie zaburzenia oddychania.
• Pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
  • Jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu rosuvastatyny lub innych statyn.
  • Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (patrz sekcja 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj Rosuvastatina Krka w dawkach 30 mg i 40 mg (najwyższe dawki) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Objaw ten wykrywa się za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleca wykonanie badań krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia rosuvastatyną.

Jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuvastatyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie zaleca się podawania tabletek rosuvastatyny w dawkach 30 mg i 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatina Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki przeciwkrzepliwe),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej i sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• hormonalną terapię zastępczą,
• którejkolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuvastatynę lub mogą one wpływać na działanie rosuvastatyny.

Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie rosuvastatyny. Łączne przyjmowanie rosuvastatyny i kwasu fusydnego może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Stosowanie Rosuvastatina Krka z posiłkami i napojami

Rosuvastatynę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rosuvastatina Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki standardowe dla dorosłych:

Jeśli stosujesz Rosuvastatina Krka w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa:

Leczenie Rosuvastatina Krka należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Rosuvastatina Krka jest odpowiednia dla Ciebie.

Lekarz może zdecydować się na podanie najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Masz ponad 70 lat.
• Masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Masz zwiększone ryzyko wystąpienia bólu i kurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiedni poziom Rosuvastatina Krka dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dawka dobowa Rosuvastatina Krka wynosi 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie obniżył się wystarczająco przy dawce 20 mg.

Jeśli stosujesz Rosuvastatina Krka w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednakże lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wcześniej wymienione czynniki.

Dawki standardowe dla dzieci w wieku 6–17 lat

Zakres dawek dla dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykłą dawką początkową jest 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki Rosuvastatina Krka dla Ciebie. Zalecana maksymalna dawka dobowa Rosuvastatina Krka dla dzieci w wieku 6–17 lat to 10 lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia podlegającego leczeniu. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek Rosuvastatina Krka o dawce 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Rosuvastatina Krka należy przyjmować raz dziennie. Możesz to robić o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i pozostaje na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiedni poziom rosuwastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatina Krka niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatina Krka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatina Krka

Nie martw się, po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Krka

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Rosuvastatina Krka. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał objawy możliwych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań brać rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznych:

• Trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne świądzenie skóry (z wypryskami).

Również natychmiast przestań brać rosuwastatynę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż zwykle. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy podobne do grypy i gorączkę (zespołu Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Częste działania niepożądane (może występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (działanie niepożądane częste wyłącznie przy dawce dziennego 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie dokładnie monitorować stan podczas przyjmowania tego leku.

Niecześć działania niepożądane (może występować u do 1 na 100 osób)

• Wysypka, świąd i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 na 1 000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne świądzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań brać rosuwastatynę i skontaktuj się z lekarzem.

• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań brać rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż zwykle.

• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

  • Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Brak tchu.
• Obrzęk (edem).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub brak tchu lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
  • Miażdżycyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania).
  • Miażdżycyca okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Krka

• Substancją czynną jest rosuvastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rosuvastatyny (jako wapń rosuvastatyny).

• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikryształowa, crospowidonom (typ A), stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna w jądrze tabletu oraz poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce tabletu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Krka 15 mg tabletki powlekane to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm, z krawędziami ukośnie ściętymi i oznaczone cyfrą 15 po jednej stronie.

Rosuvastatina Krka dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Rosuvastatina Krka dostępna jest również w opakowaniach z jednostkowymi blisterami perforowanymi zawierającymi 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).