Розувастатин/эзетимиба Стадаген 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиба Стадаген 5 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Розувастатин/эзетимиба Стадаген 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Розувастатин/эзетимиба Стадаген 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Розувастатин/эзетимиба Стадаген и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиба Стадаген
3. Как принимать Розувастатин/эзетимиба Стадаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиба Стадаген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиба Стадаген и для чего он применяется

Розувастатин/эзетимиба Стадаген содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одно из активных веществ — розувастатин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых статинами, другое активное вещество — эзетимиба.

Розувастатин/эзетимиба Стадаген — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения повышенного уровня холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Розувастатин/эзетимиба Стадаген повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Это лекарственное средство действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшая всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижая образование холестерина в организме.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Тем не менее, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, прерывая приток крови к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других заболеваний, связанных со здоровьем сердца и сосудов.

Розувастатин/эзетимиба Стадаген применяется у пациентов, у которых не удается контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить Розувастатин/эзетимиба Стадаген, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимибу в одинаковых дозировках.

Розувастатин/эзетимиба Стадаген применяется, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
• сердечно-сосудистые заболевания; Розувастатин/эзетимиба Стадаген снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Розувастатин/эзетимиба Стадаген не помогает похудеть.

2. Что необходимо знать перед началом приема Розувастатин/эзетимиба Стадаген

Не принимайте Розувастатин/эзетимиба Стадаген, если

• у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• у вас заболевание печени;
• у вас тяжелая почечная недостаточность;
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия);
• вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа);
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Розувастатин/эзетимиба Стадаген, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения этим препаратом, применяя подходящий метод контрацепции;
• ранее у вас развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других сходных препаратов;
• вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, используемые при вирусном поражении печени, называемом гепатит С).

Кроме того, не принимайте Розувастатин/эзетимиба Стадаген 40 мг/10 мг (наибольшая доза):

• при умеренных нарушениях функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом);
• если у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз);
• при повторяющихся или необъяснимых болях и судорогах в мышцах, при наличии личного или семейного анамнеза мышечных расстройств или при наличии в анамнезе мышечных расстройств, возникших во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина;
• при регулярном употреблении больших количеств алкоголя;
• если вы являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец);
• если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Прием Розувастатин/эзетимиба Стадаген с другими лекарственными средствами»).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Розувастатин/эзетимиба Стадаген, если:

• у вас имеются какие-либо заболевания, включая аллергии;
• у вас нарушения функции почек;
• у вас заболевания печени;
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее возникавшие мышечные расстройства при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появится постоянная мышечная слабость;
• у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4);
• вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать соответствующую дозу;
• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, такие как, например, лопинавир, ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, софосбувир, воксилапревир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир и/или пибрентасвир. См. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиба Стадаген»;
• у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Прием Розувастатин/эзетимиба Стадаген с другими лекарственными средствами»;
• вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием Розувастатин/эзетимиба Стадаген;
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз);
• вам больше 70 лет (врач должен подобрать соответствующую дозу Розувастатин/эзетимиба Стадаген);
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фуздиновая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и Розувастатин/эзетимиба Стадаген может вызвать серьезные мышечные расстройства (рабдомиолиз).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема любой дозы этого препарата.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Немедленно прекратите применение розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, будет назначать вам анализы крови (тест на функцию печени) во время лечения этим препаратом. Важно регулярно посещать врача для проведения анализов.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиба Стадаген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. При одновременном применении усиливается действие розувастатина). Не принимайте Розувастатин/эзетимиба Стадаген, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как, например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндина (антикоагулянты) (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел;
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибраты, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты);
• Колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба;
• Регорафениб (применяется для лечения рака);
• Даролутамид (применяется для лечения рака);
• Капматиниб (применяется для лечения рака);
• Фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов);
• Фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови);
• Терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза);
• Левфлуномид (применяется для лечения ревматоидного артрита);
• Любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир;
• Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень розувастатина в плазме);
• Эритромицин (антибиотик);
• Фуздиновая кислота. Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Розувастатин/эзетимиба Стадаген. Прием этого препарата вместе с фуздиновой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• Оральные контрацептивы (таблетки);
• Гормональную заместительную терапию (повышение уровня гормонов в крови);
• Роксадустат (применяется для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек);
• Тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого амилоидозом транстиретина);
• Момелотиниб (применяется для лечения миелофиброза у взрослых с анемией).

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин/эзетимиба Стадаген.

Беременность и лактация

Не принимайте Розувастатин/эзетимиба Стадаген, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Не принимайте Розувастатин/эзетимиба Стадаген, если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что этот препарат будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение после приема этого препарата. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Розувастатин/эзетимиба Стадаген содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиба Стадаген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Во время приёма Розувастатин/эзетимиба Стадаген вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза для взрослых — один компримид в день.

Принимать препарат можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Каждый компримид необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка доз, при необходимости, должны проводиться только с использованием отдельных действующих веществ. После того как будут подобраны соответствующие дозы, можно перейти на подходящую дозу Розувастатин/эзетимиба Стадаген.

Если врач назначил вам Розувастатин/эзетимиба Стадаген одновременно с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающий желчные кислоты агент, то Розувастатин/эзетимиба Стадаген следует принимать как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма этих препаратов.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация нормализовалась и остаётся в пределах допустимых значений.

Если вы приняли Розувастатин/эзетимиба Стадаген в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с вашим врачом или с ближайшим отделением неотложной медицинской помощи, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Розувастатин/эзетимиба Стадаген

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Розувастатин/эзетимиба Стадаген

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите прием препарата Розувастатин/эзетимиба Стадаген и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

• любая необъяснимая боль, болезненность или слабость в мышцах, продолжающаяся дольше, чем ожидалось. Это связано с тем, что мышечные нарушения, включая разрушение мышечных волокон с повреждением почек, могут быть серьезными и привести к потенциально смертельному состоянию (рабдомиолиз). Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• тяжелые аллергические реакции (ангионевротический отек), признаками которых являются отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, а также сильный зуд кожи (с крапивницей). Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• красные плоские пятна на туловище, напоминающие мишень, или круглые высыпания, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона). Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
• генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
• волчаночный синдром (включая высыпания, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки). Частота — редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• разрыв мышц. Частота — редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• запор
• общее недомогание
• боли в мышцах
• слабость
• головокружение
• сахарный диабет. Вероятность выше при повышенных уровнях сахара и липидов в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата
• боль в желудке
• диарея
• метеоризм (избыток газов в кишечнике)
• чувство усталости
• повышенные показатели некоторых анализов функции печени (трансаминазы)
• повышение количества белка в моче, что, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения препаратом Розувастатин/эзетимиба Стадаген (только при розувастатине 40 мг).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд, крапивница
• повышенные показатели некоторых анализов функции мышц (тест на креатинкиназу)
• кашель
• расстройство желудка
• изжога
• боль в суставах
• мышечные спазмы
• боль в шее
• снижение аппетита
• боль
• боль в груди
• приливы жара
• повышенное артериальное давление
• ощущение покалывания
• сухость во рту
• воспаление желудка
• боль в спине
• мышечная слабость
• боль в руках и ногах
• отеки, особенно рук и ног
• повышение количества белка в моче, что, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения препаратом Розувастатин/эзетимиба Стадаген (только при розувастатине 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков или кровотечений (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз)
• воспаление печени (гепатит)
• следы крови в моче
• поражение нервов рук и ног (например, онемение)
• потеря памяти
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• затруднение дыхания
• отек (в том числе отеки)
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• нарушение половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
• поражения сухожилий
• постоянная мышечная слабость
• крапивница и высыпания в виде мишеней (многоформная эритема)
• болезненность мышц
• камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиба Стадаген

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение специальных условий по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Розувастатин/эзетимиба Стадаген

• Действующие вещества — розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиба Стадаген 5 мг/10 мг: каждый таблетированный, покрытый плёночной оболочкой препарат содержит розувастатина кальция в количестве, эквивалентном 5 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Розувастатин/эзетимиба Стадаген 10 мг/10 мг: каждый таблетированный, покрытый плёночной оболочкой препарат содержит розувастатина кальция в количестве, эквивалентном 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Розувастатин/эзетимиба Стадаген 20 мг/10 мг: каждый таблетированный, покрытый плёночной оболочкой препарат содержит розувастатина кальция в количестве, эквивалентном 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза 102, гипромеллоза 2910, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния

Плёнчатая оболочка таблетки

Розувастатин/эзетимиба Стадаген 5 мг/10 мг — Opadry жёлтый 02F220026, состоящий из:

Гипромеллозы 2910 (Е464), диоксида титана (Е171), оксида железа жёлтого (Е172), талька (Е553b), оксида железа красного (Е172), макрогола 4000 (Е1521)

Розувастатин/эзетимиба Стадаген 10 мг/10 мг — Opadry бежевый 02F270003, состоящий из:

Гипромеллозы 2910 (Е464), диоксида титана (Е171), оксида железа жёлтого (Е172), макрогола 4000 (Е1521), талька (Е553b)

Розувастатин/эзетимиба Стадаген 20 мг/10 мг — VIVACOAT PC-2P-308, состоящий из:

Гипромеллозы 6 (Е464), диоксида титана (Е171), талька (Е553b), макрогола 4000 (Е1521), оксида железа жёлтого (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин/эзетимиба Стадаген 5 мг/10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, круглые, светло-жёлтого цвета, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 5» на одной из сторон.

Розувастатин/эзетимиба Стадаген 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, круглые, бежевого цвета, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 4» на одной из сторон.

Розувастатин/эзетимиба Стадаген 20 мг/10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: таблетки, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, круглые, жёлтого цвета, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 3» на одной из сторон.

Блистеры из ОПА/Al/ПВХ//Al, упакованные в картонные коробки.

Упаковки по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95, проспект Марафона,

19009, Пикерми, Аттика,

Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запани, блок 1048, Кератеа,

190 01

Греция

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия: Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen
Кипр: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg film-coated tablets
Германия: Rosuvastatin/Ezetimib-Elpen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg Filmtabletten
Греция: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Испания: Розувастатин/эзетимиба Стадаген 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Австрия: Ezerosu 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg Filmtabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)