Rosuwastatyna/ezetymiba Stadagen 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen
3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen i do czego służy

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen to lek stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto, Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

U większości osób podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli stan ten nie jest leczony, tłuszczowe odkładziny mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia. Czasem zwężone naczynia mogą ulec całkowitemu zablokowaniu, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu i może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powikłań zdrowotnych.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen stosuje się u pacjentów, którzy:

• mają podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia)
• chorują na chorobę serca – Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen

Nie przyjmuj Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen, jeśli

• jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz chorobę wątroby.
• masz ciężkie zaburzenia nerek.
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni (miopatia).
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką reakcję skórną, łuszczącą się skórę, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rosuvastatyny lub innych pokrewnych leków.
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C).

Dodatkowo nie przyjmuj Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen w dawce 40 mg/10 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę).
• Jeśli doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni, lub miałeś/-aś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami do obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz „Przyjmowanie Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen z innymi lekami”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-a), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz jakiekolwiek problemy zdrowotne, w tym alergie.
• masz zaburzenia nerek.
• masz choroby wątroby.
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni lub miałeś/-aś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• masz lub miałeś/-aś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4).
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirusa HIV) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. lopinawir, rytonawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, sofosbuvir, voxilaprevir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir i/lub pibrentasvir. Zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen”.
• masz ciężkie zaburzenia oddechowe.
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami do obniżenia poziomu cholesterolu, zobacz „Przyjmowanie Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen z innymi lekami”.
• masz być poddany/-a operacji. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen.
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę).
• masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydnego z Rosuvastatyną/Ezetymibą Stadagen może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-a): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz będzie zwykle wykonywał badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie obserwował, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuvastatyny wzmacnia się przy jednoczesnym stosowaniu). Nie przyjmuj Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwpłytkowe, np. warfarynę, fenprobukumon, acenokumarol lub fluindonę (antykoagulancy), (ich działanie przeciwkrzepne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), ticagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibraty).
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów).
• Capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• Leflunomidę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w kombinacji (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają stężenie rosuvastatyny we krwi).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajdziesz w punkcie 4.
• Antykoncepcję doustną (pigiełkę).
• Hormonalną terapię zastępczą (zwiększającą poziom hormonów we krwi).
• Roxadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek).
• Tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).
• Momelotynib (stosowany w leczeniu mieloibrozy u dorosłych z anemią).

Jeśli trafiłeś/-aś do szpitala lub otrzymujesz leczenie innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatynę/Ezetymibę Stadagen.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol i regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka dziennie.

Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Staрай się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby łatwiej było pamiętać o dawkowaniu.

Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, należy przeprowadzić przyjmując substancje czynne oddzielnie; dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę leku Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen.

Jeśli lekarz przepisał Ci Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub innym lekiem zawierającym leki wiążące kwasy żółciowe, należy przyjmować Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem na wypadek nagłego zatrucia, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Nie martw się. Pomijając zapomnianą dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane.

Przestań przyjmować Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• każdy nieuzasadniony ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. Wynika to z faktu, że problemy mięśniowe, w tym niszczenie włókien mięśniowych prowadzące do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnej choroby (rabdomioliza). Częstość rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• ciężkie reakcje alergiczne (angiośwego) objawiające się obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudnością w połykaniu i oddychaniu oraz silnym swędzeniem skóry (z pokrzywką). Częstość rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• uogólnione wysypki, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• stan przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi). Częstość rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• pęknięcie mięśni. Częstość rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zaparcia
• ogólny dyskomfort
• ból mięśni
• osłabienie
• zawroty głowy
• cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• ból żołądka
• biegunka
• wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym)
• uczucie zmęczenia
• podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy)
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zazwyczaj normalizuje się bez konieczności przerywania leczenia Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen (tylko przy rosuvastatynie 40 mg).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka
• podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej)
• kaszel
• niestrawność
• zgaga
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból w szyi
• zmniejszenie apetytu
• ból
• ból w klatce piersiowej
• napoty ciepła
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie mrowienia
• suchość w ustach
• zapalenie żołądka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból w rękach i nogach
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zazwyczaj normalizuje się bez konieczności przerywania leczenia Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen (tylko przy rosuvastatynie 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, co może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• ślady krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów kończyn (np. zdrętwienie)
• utrata pamięci
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu
• obrzęk (edem)
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• uszkodzenia ścięgien
• trwałe osłabienie mięśni
• pokrzywka i plamy w kształcie tarczy (wielopostaciowe zaczerwienienie)
• wrażliwość mięśni
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen

• Substancje czynne to rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen 5 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 5 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen 10 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 10 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen 20 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 20 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, povidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa 102, hipromeloza 2910, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu

Powłoka tabletki

Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen 5 mg/10 mg – Opadry żółty 02F220026 składający się z:

Hipromelozy 2910 (E464), dwutlenku tytanu (E171), żelaza tlenku żółtego (E172), talku (E553b), żelaza tlenku czerwonego (E172), makrogolu 4000 (E1521)

Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen 10 mg/10 mg – Opadry beżowy 02F270003 składający się z:

Hipromelozy 2910 (E464), dwutlenku tytanu (E171), żelaza tlenku żółtego (E172), makrogolu 4000 (E1521), talku (E553b)

Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen 20 mg/10 mg – VIVACOAT PC-2P-308 składający się z:

Hipromelozy 6 (E464), dwutlenku tytanu (E171), talku (E553b), makrogolu 4000 (E1521), żelaza tlenku żółtego (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen 5 mg/10 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, jasnożółte, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 5” po jednej stronie.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen 10 mg/10 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, beżowe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 4” po jednej stronie.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen 20 mg/10 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, żółte, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 3” po jednej stronie.

Blistery OPA/Al/PVC//Al pakowane w tekturowe pudełka.

Opakowania zawierające 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Dostępność może być ograniczona do wybranych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave.,

19009, Pikermi Attica,

Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea,

190 01

Grecja

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen

Cypr: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg film-coated tablets

Niemcy: Rosuvastatin/Ezetimib-Elpen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg Filmtabletten

Grecja: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Hiszpania: Rosuvastatyna/Ezetymiba Stadagen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Austria: Ezerosu 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg Filmtabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)