Rosuvastatina/ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen
3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen e a cosa serve

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen contiene due principi attivi diversi in una compressa. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, che appartiene al gruppo di medicinali denominati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen è un medicamento utilizzato in pazienti adulti per ridurre i livelli elevati di colesterolo, il colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen aumenta le concentrazioni del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente e il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi grassi possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni e restringerli. A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus e altri problemi di salute correlati.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante. Il medico può prescriverle Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen viene utilizzato se ha:

• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• una malattia cardiaca: Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, intervento chirurgico per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricovero per dolore toracico.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen se

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• ha una malattia epatica.
• ha gravi problemi renali.
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili (miopatia).
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto di organo).
• è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali simili.
• assume una combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicinali utilizzati per l’infezione virale del fegato chiamata epatite C).

Inoltre, non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 40 mg/10 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbio, consulti il medico).
• Se la sua tiroide non funziona correttamente (ipotiroidismo).
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, antecedenti personali o familiari di problemi muscolari o ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo (vedere “Assunzione di Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen con altri medicinali”).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen se:

• ha qualsiasi problema medico, comprese le allergie.
• ha problemi renali.
• ha problemi epatici.
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, antecedenti personali o familiari di problemi muscolari o precedenti episodi di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi anche il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli respiratori) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose appropriata per lei.
• assume medicinali per trattare infezioni, comprese quelle da HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, sofosbuvir, voxilaprevir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/o pibrentasvir. Vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen”.
• ha una grave insufficienza respiratoria.
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Assunzione di Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen con altri medicinali”.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere temporaneamente l’assunzione di Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen.
• assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• la sua tiroide non funziona correttamente (ipotiroidismo).
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose adeguata di Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen per lei).
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’uso della rosuvastatina e cerchi assistenza medica urgente se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami del sangre (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi controlli.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo un trapianto di organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato). L’effetto della rosuvastatina aumenta in caso di assunzione congiunta. Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad es. warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (gli effetti anticoagulanti e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione concomitante di questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad es. gemfibrozil e altri fibrati).
• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui l’ezetimiba agisce.
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• Darolutamide (usato per trattare il cancro).
• Capmatinib (usato per trattare il cancro).
• Fostamatinib (usato per trattare un basso conteggio di piastrine).
• Febuxostat (usato per trattare e prevenire alti livelli di acido urico nel sangue).
• Teriflunomide (usato per trattare la sclerosi multipla).
• Leflunomide (usato per trattare l’artrite reumatoide).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Farmaci per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen. L’assunzione concomitante di questo medicinale e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili nella sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola).
• Terapia ormonale sostitutiva (aumento dei livelli ormonali nel sangue).
• Roxadustat (usato per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica).
• Tafamidis (usato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).
• Momelotinib (usato per trattare la mielofibrosi negli adulti con anemia).

Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con questo medicinale.

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen se sta allattando.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale. Se si sente capogiro, non guidi e non usi macchinari.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen, deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo ed effettuare regolare attività fisica.

La dose raccomandata per gli adulti è di un compresso al giorno.

Può assumere il medicamento in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Inghiotta intero ogni compresso con acqua.

Cerchi di assumere il medicamento ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarsene più facilmente.

Questo medicamento non è indicato per iniziare un trattamento. L’inizio della terapia o l’aggiustamento delle dosi, se necessario, deve essere effettuato assumendo i principi attivi separatamente; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate è possibile passare alla dose corrispondente di Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen.

Se il medico le ha prescritto Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen insieme a un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicamento contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen almeno 2 ore prima o 4 ore dopo tali medicinali.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla norma e rimangano entro valori appropriati.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Non si preoccupi: salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicamento. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere il medicamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Smetta di assumere Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• qualsiasi dolore, sensibilità o debolezza muscolare non giustificati che durino più del previsto. Ciò perché i problemi muscolari, inclusa la distruzione delle fibre muscolari che danneggia i reni, possono essere gravi e potrebbero portare a un disturbo potenzialmente letale (rabdomiolisi). Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• gravi reazioni allergiche (angioedema), i cui segni includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e respirare e un intenso prurito cutaneo (con orticaria). Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• macchie non rilevate di colore rosato sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson). Frequenza: non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). Frequenza: non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
• sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue). Frequenza: rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• rottura muscolare. Frequenza: rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• stitichezza
• malessere generale
• dolore muscolare
• debolezza
• capogiri
• diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale
• dolore addominale
• diarrea
• flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente)
• sensazione di stanchezza
• livelli elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi)
• aumento della quantità di proteine nelle urine che, di solito, si normalizza senza dover interrompere il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen (solo con rosuvastatina 40 mg).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• livelli elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi)
• tosse
• indigestione
• bruciore di stomaco
• dolore articolare
• crampi muscolari
• dolore al collo
• diminuzione dell’appetito
• dolore
• dolore al petto
• vampate di calore
• pressione arteriosa alta
• sensazione di formicolio
• secchezza della bocca
• infiammazione dello stomaco
• dolore alla schiena
• debolezza muscolare
• dolore alle braccia e alle gambe
• gonfiore, specialmente di mani e piedi
• aumento della quantità di proteine nelle urine che, di solito, si normalizza senza dover interrompere il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen (solo con rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena
• riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare ematomi o sanguinamenti (trombocitopenia).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• infiammazione del fegato (epatite)
• tracce di sangue nelle urine
• lesione dei nervi di braccia e gambe (come intorpidimento)
• perdita di memoria
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• edema (gonfiore)
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• disfunzione sessuale
• depressione
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre
• lesioni ai tendini
• debolezza muscolare costante
• orticaria e lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• sensibilità muscolare
• calcoli o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il suo medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

• I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica, equivalente a 5 mg di rosuvastatina, e 10 mg di ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica, equivalente a 10 mg di rosuvastatina, e 10 mg di ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica, equivalente a 20 mg di rosuvastatina, e 10 mg di ezetimiba.

• Gli altri componenti sono:

Anima del compressa

Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina 102, ipromellosa 2910, silice colloidale anidra, magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg - Opadry giallo 02F220026 composto da:

Ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 4000 (E1521)

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg - Opadry beige 02F270003 composto da:

Ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b)

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg - VIVACOAT PC-2P-308 composto da:

Ipromellosa 6 (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 4000 (E1521), ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite, biconvesse, rotonde, di colore giallo chiaro, con diametro approssimativo di 10 mm e con l'incisione "EL 5" su un lato.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite, biconvesse, rotonde, di colore beige, con diametro approssimativo di 10 mm e con l'incisione "EL 4" su un lato.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite, biconvesse, rotonde, di colore giallo, con diametro approssimativo di 10 mm e con l'incisione "EL 3" su un lato.

Blister in OPA/Al/PVC//Al confezionati in scatole di cartone.

Confezioni da 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave.,

19009, Pikermi Attica,

Grecia

oppure

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea,

190 01

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen

Cipro: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg film-coated tablets

Germania: Rosuvastatin/Ezetimib-Elpen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg Filmtabletten

Grecia: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Spagna: Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Austria: Ezerosu 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg Filmtabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)