Розувастатин Алмус 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Алмус 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розувастатин Алмус и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Розувастатин Алмус
Как принимать Розувастатин Алмус
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатин Алмус
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Алмус и для чего он применяется

Розувастатин Алмус относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам был назначен Розувастатин Алмус, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта миокарда или инсульта. Розувастатин Алмус применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам было рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения Розувастатином Алмус.
У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать прием Розувастатина Алмус

Розувастатин Алмус используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя образование «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что нарушает кровоснабжение сердца или мозга и приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием Розувастатина Алмус, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём препарата, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Розувастатин Алмус

Не принимайте Розувастатин Алмус:

Если у Вас аллергия к активному веществу розувастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если Вы беременны или кормите грудью. Если во время приёма розувастатина Вы забеременеете, немедленно прекратите приём и сообщите об этом врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Розувастатином Алмус, используя подходящий метод контрацепции.
Если у Вас заболевание печени.
Если у Вас тяжёлая почечная недостаточность.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если ранее у Вас развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Розувастатина Алмус или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или у Вас есть сомнения), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте Розувастатин Алмус в дозе 40 мг (наибольшая доза этого препарата):

Если у Вас умеренная почечная недостаточность (при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом).
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если Вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Розувастатина Алмус:

Если у Вас проблемы с почками.
Если у Вас проблемы с печенью.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная мышечная слабость.
Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данную инструкцию, даже если ранее Вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если Вы принимаете препараты для лечения инфекции ВИЧ или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир. Пожалуйста, см. раздел: «Применение Розувастатина Алмус с другими лекарственными средствами».
Если Вы принимаете антибиотики, содержащие фуздиновую кислоту. Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и Розувастатина Алмус может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Дети и подростки

Если пациенту менее 6 лет: Розувастатин Алмус не должен применяться у детей младше 6 лет.

Если пациенту менее 18 лет: Розувастатин Алмус 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не предназначен для детей и подростков младше 18 лет.

Если Вам более 70 лет (врач должен подобрать соответствующую начальную дозу Розувастатина Алмус).
Если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать соответствующую начальную дозу Розувастатина Алмус.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

Не принимайте Розувастатин Алмус в дозе 40 мг (наибольшая доза этого препарата) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы Розувастатина.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Розувастатином Алмус. Прекратите применение Розувастатина Алмус и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначит Вам анализы крови (тест на функцию печени) до и после начала лечения розувастатином.

Во время приёма этого препарата врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития. Вероятно, у Вас повышен риск развития диабета, если у Вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Применение Розувастатина Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вам необходимо принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придётся прекратить приём этого препарата. Врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение Розувастатином Алмус. Применение Розувастатина Алмус вместе с фуздиновой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органа)
варфарин или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт)
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб)
препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации кислоты в желудке)
эритромицин (антибиотик)
оральные контрацептивы (таблетки)
заместительную гормональную терапию
регорафениб (применяется для лечения рака)
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Возможны изменения действия этих препаратов при одновременном применении с Розувастатином Алмус или изменение эффекта самого Розувастатина Алмус.

Беременность и лактация

Не принимайте Розувастатин Алмус, если Вы беременны или кормите грудью. Если во время приёма Розувастатина Алмус Вы забеременеете, немедленно прекратите приём и сообщите об этом врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Розувастатином Алмус, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Розувастатином Алмус, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения Розувастатином Алмус может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Розувастатин Алмус содержит лактозу и натрий.

Лактоза

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе «Содержимое упаковки и дополнительная информация».

3. Как принимать Розувастатин Алмус

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Розувастатин Алмус при повышенном уровне холестерина:

Начальная доза:

Лечение Розувастатином Алмус следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина;
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Алмус подходит именно вам.

Врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг), если вы:

Являетесь лицом азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец);
Старше 70 лет;
Имеете умеренные нарушения функции почек;
Находитесь в группе риска развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Розувастатина Алмус именно для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг, а при необходимости — до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, при необходимости. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Розувастатин Алмус для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов риска.

Применение у детей и подростков в возрасте 6–17 лет

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до той, которая будет оптимальной для лечения вашего заболевания. Максимальная суточная доза составляет 10 мг для детей в возрасте 6–9 лет и 20 мг — для детей в возрасте 10–17 лет. Принимайте назначенную врачом дозу один раз в день. Таблетки розувастатина 40 мг не следует назначать детям.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Розувастатин Алмус один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Розувастатина Алмус именно для вас.

Если вы приняли Розувастатин Алмус в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять Розувастатин Алмус

Не волнуйтесь — просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Розувастатина Алмус

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Розувастатина Алмус. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием Розувастатин Алмус и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Затруднение дыхания, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Красноватые пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде «мишени» или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите прием Розувастатин Алмус и обратитесь к врачу, если у вас появились:

Необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые редко приводили к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолизом.
Синдром, напоминающий волчанку (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Повреждение мышц (боль и/или функциональная невозможность использовать пораженную часть тела, мышечная боль, болезненность, легкая отечность, заметная потеря силы и иногда — синяки).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

Головная боль.
Боль в животе.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Розувастатин Алмус (только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами во время приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Розувастатин Алмус (только при дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг Розувастатин Алмус).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов):

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите прием Розувастатин Алмус и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите прием Розувастатин Алмус и обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение активности печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000 пациентов):

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать:

Диарею (мягкий стул).
Кашель.
Одышку.
Отеки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессию.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждения сухожилий.
Постоянную мышечную слабость.
Миастению гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей, на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Розувастатина Алмус

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не следует применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Контейнер из ПЭВП:

специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Алмус

Действующее вещество — розувастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 20 мг розувастатина.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза
Лактоза моногидрат
Кросповидон (тип B)
Гидроксипропилцеллюлоза
Гидрокарбонат натрия
Стеарат магния

Плёнчатая оболочка:

Лактоза моногидрат
Гипромеллоза 6 Кр
Диоксид титана (Е171)
Триацетин
Оксид железа красный (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин Алмус 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и маркировкой «20» на другой.

Розувастатин Алмус 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки можно разделить на две равные части.

Розувастатин Алмус выпускается в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 100 x 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 30 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Вила деканс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipovica 25
10000- Загреб, Хорватия

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Блаубойрен, Германия

TEVA PHARMA S.L.U.
Улица C, № 4
Промышленная зона Мальпика
50016 Сарагоса, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

FR: Rosuvastatine Almus 20 mg, comprimé pelliculé
IT: Rosuvastatina Almus 20 mg compresse rivestite con film
ES: Rosuvastatina Almus 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/