Rosuvastatina Almus 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rosuvastatina Almus 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Almus
3. Come prendere Rosuvastatina Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rosuvastatina Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Almus e a cosa serve

Rosuvastatina Almus appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Rosuvastatina Almus perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Questo significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. Rosuvastatina Almus è utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.
• Le è stato consigliato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve continuare a seguire una dieta idonea a ridurre il colesterolo e a praticare regolare attività fisica durante il trattamento con Rosuvastatina Almus.
• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina Almus

Rosuvastatina Almus è utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (LDL-C) e il colesterolo “buono” (HDL-C).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Rosuvastatina Almus, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Almus

Non prenda Rosuvastatina Almus:

• Se è allergico al principio attivo rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6.)
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di prendere il medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina Almus utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se soffre di malattia epatica.
• Se soffre di gravi problemi renali.
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi inspiegati.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo).
• Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto Rosuvastatina Almus o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi), consulti il medico.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina 40 mg (la dose più alta di questo medicinale):

• Se soffre di problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi inspiegati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Almus:

• Se soffre di problemi renali.
• Se soffre di problemi epatici.
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi inspiegati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta peggiorare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV o da epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir. Si prega di vedere la sezione: “Assunzione di Rosuvastatina Almus con altri medicinali”.
• Se assume antibiotici contenenti acido fusidico. Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina Almus può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Bambini e adolescenti

Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Rosuvastatina Almus non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni.

Se il paziente ha meno di 18 anni di età: Rosuvastatina 40 mg compresse rivestite con film non è adatta per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

• Se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di Rosuvastatina Almus più adatta per lei)
• Se soffre di grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di Rosuvastatina Almus più adatta per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro):

• Non prenda Rosuvastatina 40 mg (la dose più alta di questo medicinale) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Rosuvastatina Almus. Sospenda l’uso di Rosuvastatina Almus e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo effetto viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli elevati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami ematici (test di funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. Probabilmente ha un rischio maggiore di sviluppare diabete se presenta livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Assunzione di Rosuvastatina Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Rosuvastatina Almus. L’uso concomitante di Rosuvastatina Almus e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo)
• warfarina o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante)
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba)
• medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica)
• eritromicina (un antibiotico)
• contraccettivi orali (la pillola)
• terapia ormonale sostitutiva
• regorafenib (usato per il trattamento del cancro)
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati da Rosuvastatina Almus o possono alterare l’effetto di Rosuvastatina Almus.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rosuvastatina Almus se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosuvastatina Almus, smetta immediatamente di prendere il medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina Almus utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosuvastatina Almus, poiché il medicinale non influenza tale capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina Almus. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Almus contiene lattosio e sodio.

Lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”.

3. Come prendere Rosuvastatina Almus

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo Rosuvastatina Almus per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale:

Il trattamento con Rosuvastatina Almus deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo
• Il grado di rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus
• La presenza di fattori che aumentano la sua vulnerabilità agli effetti indesiderati.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg) se:

• È di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Ha più di 70 anni.
• Ha problemi renali moderati.
• È a rischio di sviluppare dolori o crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrà decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere la dose di Rosuvastatina Almus più adatta per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrà decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrà decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni modifica della dose dovrà intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di Rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di attacco cardiaco o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo Rosuvastatina Almus per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se sono presenti alcuni dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella di Rosuvastatina Almus più adatta per trattare la sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno. Non devono essere somministrati i compresse di rosuvastatina da 40 mg ai bambini.

Modalità di assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con un po' d'acqua.

Assuma Rosuvastatina Almus una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi di assumere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrà decidere di aumentare la sua dose per farle assumere la dose di Rosuvastatina Almus più adatta a lei.

Se assume una quantità di Rosuvastatina Almus superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Almus

Non si preoccupi: assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Almus

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Rosuvastatina Almus. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere Rosuvastatina Almus.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Rosuvastatina Almus e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire.
• Forte prurito cutaneo (con eruzioni).
• Macchie rosate non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Sospenda anche l’assunzione di Rosuvastatina Almus e consulti immediatamente il medico se manifesta:

• Dolori e crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• Sindrome tipo lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Lesione muscolare (dolore e/o incapacità funzionale nell’uso della parte interessata, dolore muscolare, sensibilità, lieve gonfiore, perdita evidente di forza e, talvolta, contusione).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Dolore addominale.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolore muscolare.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con le compresse di Rosuvastatina Almus (solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con le compresse di Rosuvastatina Almus (solo con le dosi di 5 mg, 10 mg e 20 mg di Rosuvastatina Almus).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e respirare, forte prurito cutaneo (con eruzioni). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda immediatamente l’assunzione di Rosuvastatina Almus e si rivolga immediatamente a un medico.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, sospenda l’assunzione di Rosuvastatina Almus e consulti immediatamente il medico se manifesta dolori o crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento).
• Dolore articolare.
• Perdita di memoria.
• Aumento della dimensione delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili), che possono includere:

• Diarrea (feci molli).
• Tosse.
• Difficoltà respiratorie.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Problemi sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Lesioni ai tendini.
• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il sito web del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina Almus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

Conservare al di sotto di 30 °C.

Flacone in HDPE:

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Almus

Il principio attivo è la rosuvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica equivalente a 20 mg di rosuvastatina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Crospovidone (tipo B)

Idrossipropilcellulosa

Idrogeno carbonato di sodio

Stearato di magnesio

Rivestimento:

Lattosio monoidrato

Idrossipropilmetilcellulosa 6 Cp

Biossido di titanio (E171)

Triacetina

Ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Almus 20 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore rosa, rotonde, biconvesse, con un solco su un lato e incise con un “20” sull'altro lato.

Rosuvastatina Almus 20 mg compresse rivestite con film EFG: le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Rosuvastatina Almus è disponibile in confezioni con blister da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 100 x 1 compresse rivestite con film e flaconi in HDPE da 30 e 100 compresse rivestite con film.

Tuttavia, potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000- Zagabria, Croazia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren, Germania

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ C, nº 4

Polígono Industrial Malpica

50016 Saragozza, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

FR: Rosuvastatine Almus 20 mg, comprimé pelliculé

IT: Rosuvastatina Almus 20 mg compresse rivestite con film

ES: Rosuvastatina Almus 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/