Розувастатин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально и не должно передаваться другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку им может навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розувастатин Алмус и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Розувастатина Алмус
Как принимать Розувастатин Алмус
Возможные побочные эффекты
Хранение Розувастатина Алмус
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Алмус и для чего он применяется

Розувастатин Алмус относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам назначили Розувастатин Алмус, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития сердечного приступа или инсульта. Розувастатин Алмус применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в рационе питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и поддерживать физическую активность на протяжении всего периода лечения Розувастатином Алмус.
У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать прием Розувастатина Алмус

Розувастатин Алмус используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и спровоцирует сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием Розувастатина Алмус, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Розувастатин Алмус

Не принимайте Розувастатин Алмус:

Если у Вас аллергия на действующее вещество розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если Вы беременны или кормите грудью. Если во время приема розувастатина Вы забеременеете, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Розувастатин Алмус, чтобы избежать беременности.
Если у Вас заболевание печени.
Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если у Вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема Розувастатин Алмус или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или у Вас есть сомнения), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте Розувастатин Алмус 40 мг (наибольшую дозу этого препарата):

Если у Вас умеренные нарушения функции почек (при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом).
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если Вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин Алмус:

Если у Вас нарушения функции почек.
Если у Вас заболевания печени.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появится постоянная мышечная слабость.
Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данную инструкцию, даже если ранее Вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если Вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром или симепревиром. Пожалуйста, см. раздел: «Применение Розувастатин Алмус с другими лекарственными средствами».
Если Вы принимаете антибиотики, содержащие фусидиновую кислоту. Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фусидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фусидиновой кислоты и Розувастатин Алмус может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Розувастатин Алмус не следует применять у детей младше 6 лет.

Если пациент младше 18 лет: Розувастатин Алмус 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Если Вам более 70 лет (врач должен подобрать соответствующую начальную дозу Розувастатин Алмус).
Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать соответствующую начальную дозу Розувастатин Алмус.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

Не принимайте Розувастатин Алмус 40 мг (наибольшую дозу этого препарата) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Розувастатин Алмус.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Розувастатин Алмус. Прекратите применение Розувастатин Алмус и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, назначает Вам анализ крови (тест функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас есть диабет или риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у Вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Применение Розувастатин Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства.

Если Вам необходимо принимать перорально фусидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение Розувастатин Алмус. Применение Розувастатин Алмус вместе с фусидиновой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органа)
варфарин или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт)
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб)
препараты для лечения изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке)
эритромицин (антибиотик)
оральные контрацептивы (таблетки)
заместительную гормональную терапию
регорафениб (применяется для лечения рака)
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глечапревир, пибрентасвир.

Эффект этих препаратов может изменяться под действием Розувастатин Алмус или они могут изменить действие Розувастатин Алмус.

Беременность и лактация

Не принимайте Розувастатин Алмус, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременеете во время приема Розувастатин Алмус, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Розувастатин Алмус, чтобы избежать беременности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Розувастатин Алмус, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых пациентов во время лечения Розувастатин Алмус может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Розувастатин Алмус содержит лактозу и натрий.

Лактоза

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе «Состав упаковки и дополнительная информация».

3. Как принимать Розувастатин Алмус

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Розувастатин Алмус при повышенном уровне холестерина :

Начальная доза :

Лечение Розувастатином Алмус следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта
Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Алмус подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг), если:

Вы имеете азиатское происхождение (например, японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское).
Вам больше 70 лет .
У вас имеется умеренная почечная недостаточность.
У вас повышен риск развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Розувастатина Алмус для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если вы начали с дозы 10 мг, врач может решить удвоить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, при необходимости. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровни холестерина недостаточно снижаются при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Розувастатин Алмус для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 5 мг. Ваш врач может увеличить дозу до той величины Розувастатина Алмус, которая будет оптимальной для лечения вашего заболевания. Максимальная суточная доза составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Принимайте указанную врачом дозу один раз в день. Таблетки розувастатина 40 мг детям не назначаются.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Розувастатин Алмус один раз в день . Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Розувастатина Алмус для вас.

Если вы приняли Розувастатин Алмус в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять Розувастатин Алмус

Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Розувастатином Алмус

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение Розувастатином Алмус. Уровень вашего холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём Розувастатина Алмус.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они бывают легкими и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием Розувастатин Алмус и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Затруднение дыхания, с наличием или без отека лица, губ, языка и/или горла.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Красные плоские пятна на туловище в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите прием Розувастатин Алмус и обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

Необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Повреждение мышц (боль и/или функциональная невозможность использовать пораженную часть тела, мышечная боль, болезненность, незначительная припухлость, заметная потеря силы и иногда — синяки).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно это состояние самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Розувастатин Алмус (только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно это состояние самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Розувастатин Алмус (при дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг Розувастатин Алмус).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите прием Розувастатин Алмус и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите прием Розувастатин Алмус и обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Примеси крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить невозможно на основании имеющихся данных), которые могут включать:

Диарею (жидкий стул).
Кашель.
Одышку.
Отеки (набухание).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессию.
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждения сухожилий.
Постоянную мышечную слабость.
Миастению gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин Алмус

Хранить данный лекарственный препарат вдали от взглядов и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Контейнер из ПЭВП:

Специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатина Алмус

Действующее вещество — розувастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 10 мг розувастатина.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза
Лактоза моногидрат
Кросповидон (тип B)
Гидроксипропилцеллюлоза
Гидрокарбонат натрия
Стеарат магния

Плёнчатая оболочка:

Лактоза моногидрат
Гипромеллоза 6 Cp
Диоксид титана (E171)
Триацетин
Оксид железа красный (E172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и маркировкой «10» на другой.

Розувастатин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки можно разделить на две равные части.

Розувастатин Алмус выпускается в упаковках с блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 100 x 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в бутылках из полимера HDPE по 30 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Вила-де-Канс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipovica 25
10000- Загреб, Хорватия

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Блаубойрен, Германия

TEVA PHARMA S.L.U.
Улица C, № 4
Промышленная зона Мальпика
50016 Сарагоса, Испания

Наименования препарата в странах-членах ЕЭЗ:

FR: Rosuvastatine Almus 10 mg, comprimé pelliculé
IT: Rosuvastatina Almus 10 mg compresse rivestite con film
ES: Rosuvastatina Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата последнего обновления аннотации: 10/2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/