Rosuwastatyna Almus 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Almus 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rosuvastatina Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatina Almus
3. Jak stosować Rosuvastatina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Almus i do czego jest stosowana

Rosuvastatina Almus należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina Almus został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatina Almus stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Lekarz zalecił Ci stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Podczas leczenia Rosuvastatina Almus należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz regularną aktywność fizyczną.
• Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje w wyniku odkładania się tłuszczowych substancji w tętnicach.

Dlaczego ważne jest, aby kontynuować stosowanie Rosuvastatina Almus

Rosuvastatina Almus stosuje się w celu wyrównania poziomu tłuszczowych substancji we krwi zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Wśród cholesterolu występujągo we krwi wyróżnia się cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Rosuvastatina obniża ilość cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez hamowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie będzie leczony, może dojść do odkładania się tłuszczowych substancji w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.

Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować stosowanie Rosuvastatina Almus, nawet jeśli poziom cholesterolu został już wyrównany, ponieważ lekarstwo zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczowych substancji. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda taki nakaz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Almus

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Almus:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną rosuvastatynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz sekcję 6.)
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatynem Almus, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu).
• Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka wysypka, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu Rosuvastatyna Almus lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo, nie przyjmuj Rosuvastatyna Almus w dawce 40 mg (najwyższa dawka tego leku):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg tej choroby lub spowodować jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj ten ulotnik uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby C, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir. Proszę zapoznać się z sekcją: „Stosowanie Rosuvastatyna Almus z innymi lekami”.
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki zawierające kwas fusydowy. Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydowego z Rosuvastatynem Almus może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuvastatyn Almus nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6. roku życia.

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Rosuvastatyn Almus 40 mg tabletki powlekane powleczką nie są odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

• Jeśli masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatyna Almus dla Ciebie)
• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatyna Almus dla Ciebie.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj Rosuvastatyna Almus w dawce 40 mg (najwyższa dawka tego leku) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyna Almus.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Rosuvastatynem Almus. Przestań stosować Rosuvastatyn Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Stosowanie Rosuvastatyna Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Rosuvastatynem Almus. Stosowanie Rosuvastatyna Almus z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu)
• warfarynę lub klopidogrel (lub inny lek przeciwzakrzepowy)
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymibę)
• leki stosowane w leczeniu niestrawności (używane do zobojętniania kwasu żołądkowego)
• erytromycynę (antybiotyk)
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę)
• hormonalną terapię zastępczą
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmienione przez Rosuvastatyn Almus lub mogą one wpływać na działanie Rosuvastatyna Almus.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Almus, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyna Almus, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatynem Almus, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Rosuvastatynem Almus, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatynem Almus. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatyn Almus zawiera laktozę i sód.

Laktoza

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Aby uzyskać pełną listę substancji pomocniczych, proszę zapoznać się z sekcją „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”.

3. Jak stosować Rosuvastatina Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dorosłych

Jeśli stosujesz Rosuvastatina Almus w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa:

Leczenie Rosuvastatina Almus należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innego leku z grupy statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu,
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu,
• Obecności czynników zwiększających ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Rosuvastatina Almus jest dla Ciebie najlepsza.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego),
• Jesteś starszy niż 70 lat,
• Masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek,
• Masz zwiększone ryzyko wystąpienia bóli i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś przyjmował odpowiednią dla Ciebie dawkę Rosuvastatina Almus. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką Rosuvastatina jest 40 mg. Dawka ta jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz Rosuvastatina Almus w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie czynniki wymienione wcześniej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zalecaną dawką początkową jest 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć odpowiedni poziom leczenia Twojej choroby. Zalecana maksymalna dawka dobową wynosi 10 mg u dzieci w wieku 6–9 lat i 20 mg u dzieci w wieku 10–17 lat. Przyjmuj wskazaną przez lekarza dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny o dawce 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypić szklanką wody.

Przyjmuj Rosuvastatina Almus raz dziennie. Możesz to zrobić o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że Twój poziom cholesterolu wrócił do normy i pozostaje na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś przyjmował odpowiednią dawkę Rosuvastatina Almus.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatina Almus niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rosuvastatina Almus

Nie martw się. Po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Almus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Rosuvastatina Almus. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe objawy tych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań zażywać Rosuvastatina Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączkowe i podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również zażywać Rosuvastatina Almus i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych, które rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Zespół typu toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i objawy ze strony komórek krwi).
• Uszkodzenie mięśni (ból i/lub niemożność funkcjonalnego używania dotkniętej części ciała, ból mięśni, uczucie ucisku, lekkie obrzęki, znacząca utrata siły i czasem siniaki).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Rosuvastatina Almus (tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuvastatyny).
• Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Rosuvastatina Almus (tylko przy dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg Rosuvastatina Almus).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań zażywać Rosuvastatina Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środki ostrożności, przestań zażywać Rosuvastatina Almus i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować:

• Biegunkę (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Utrudnione oddychanie.
• Obrzęki.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresję.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatina Almus

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister:

Przechowywać poniżej 30 °C.

Opakowanie HDPE:

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Almus

Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera wapń rosuwastatyny odpowiadający 10 mg rosuwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Celuloza mikrokryształowa
Laktозa jednowodna
Crospowidon (typ B)
Hydroksypropyloceluloza
Wodorowęglan sodu
Stearynian magnezu

Warstwa powłoki:

Laktозa jednowodna
Hipromeloza 6 Cp
Tlenek tytanu (E171)
Triacetyna
Tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Almus 10 mg tabletki powlekane EFG to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczone cyfrą „10” po drugiej.

Rosuvastatina Almus 10 mg tabletki powlekane EFG: tabletki można podzielić na dwie równe części.

Rosuvastatina Almus dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 oraz 100 x 1 tabletek powlekanych oraz w butelkach HDPE zawierających 30 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania
Telefon: 93 739 71 80
E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipovica 25
10000- Zagreb, Chorwacja

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren, Niemcy

TEVA PHARMA S.L.U.
C/ C, nº 4
Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEE) pod następującymi nazwami:

FR: Rosuvastatine Almus 10 mg, comprimé pelliculé
IT: Rosuvastatina Almus 10 mg compresse rivestite con film
ES: Rosuvastatina Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/