Ровалензе 20 мг/10 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ровалензе 5 мг/10 мг капсулы твёрдые

Ровалензе 10 мг/10 мг капсулы твёрдые

Ровалензе 20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ровалензе и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ровалензе
Как принимать Ровалензе
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ровалензе
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ровалензе и для чего его применяют

Этот препарат содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одно из активных веществ — розувастатин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых статинами, другое активное вещество — эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб — это препарат, который применяется у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, данный препарат также повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Действие препарата обусловлено снижением уровня холестерина двумя способами: уменьшается как всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, так и выработка холестерина самим организмом.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Тем не менее, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью блокироваться, что приводит к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызывает сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других заболеваний, связанных с нарушением сердечно-сосудистой системы.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Капсулы этого препарата применяются в случае:

повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечных заболеваний — данный препарат снижает риск инфаркта миокарда и инсульта, а также используется при хирургических операциях для улучшения кровотока в сердце или при госпитализации по поводу боли в груди.

Этот препарат не помогает похудеть.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ровалензе

Не принимайте Ровалензе, если:

у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас заболевание печени;
у вас тяжёлые проблемы с почками;
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия);
вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа);
вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется при вирусном поражении печени, называемом гепатит С);
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции (см. ниже: Беременность и лактация);
у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма этого препарата или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого препарата, если:

у вас проблемы с почками;
у вас проблемы с печенью;
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или лихорадки. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать подходящую дозу этого препарата;
вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир и/или пибрентасвир — см. раздел «Другие лекарства и Ровалензе»;
у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина — см. раздел «Другие лекарства и Ровалензе»;
вам предстоит операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём розувастатина/эзетимиба;
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз);
вам больше 70 лет (врач должен подобрать подходящую дозу препарата);
вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство под названием фузидиновая кислота (противобактериальное средство) внутрь или в виде инъекций. Комбинация фузидиновой кислоты с этим препаратом может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
вы принимаете регорафениб (препарат для лечения рака);
у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач, как правило, будет назначать вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения этим препаратом. Важно посещать врача для проведения анализов.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск диабета, вероятно, повышен у вас, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением розувастатином/эзетимибом. Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Ровалензе

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Циклоспорин (используется после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. Эффект розувастатина усиливается при совместном применении). Не принимайте этот препарат, если вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флудион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приёме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект розувастатина усиливается при совместном применении.
Колестирамин (препарат для снижения холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
Регорафениб (применяется для лечения рака).
Даролутамид (применяется для лечения рака).
Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как снижают уровень розувастатина в плазме). Этот эффект можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приёма розувастатина.
- Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина ослабляется при совместном применении.
- Фузидиновая кислота. Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём препарата. Приём этого препарата вместе с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
- Оральный контрацептив (таблетка). Уровень половых гормонов, всасываемых из таблетки, повышается.
- Гормональная заместительная терапия (повышение уровня гормонов в крови).

Если вы поступаете в стационар или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения этим препаратом может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Ровалензе содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ровалензе

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приёма этого препарата.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула соответствующей концентрации.

Принимайте Ровалензе один раз в день.

Вы можете принимать препарат в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую капсулу целиком, запивая водой. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, при необходимости, должны проводиться только с применением активных веществ по отдельности; после подбора соответствующих дозировок можно перейти на данный препарат нужной дозы.

Если ваш врач назначил вам розувастатин/эзетимиб вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающий желчные кислоты агент, вы должны принимать этот препарат не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контрольных анализов холестерина, с целью проверки, нормализовался ли его уровень и поддерживается ли в пределах нормы.

Если вы приняли Ровалензе в большей дозе, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи в больнице, поскольку вам может понадобиться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ровалензе

Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу по расписанию в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Ровалензе

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите приём Ровалензе и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие побочные эффекты:

любая необъяснимая боль, чувствительность или слабость в мышцах, продолжающаяся дольше ожидаемого срока. Это связано с тем, что мышечные нарушения, включая разрушение мышечных волокон, повреждающее почки, могут быть серьёзными и привести к потенциально смертельному состоянию (рабдомиолизу). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
тяжёлые аллергические реакции (ангионевротический отёк), проявляющиеся отёком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания и дыхания, а также сильным зудом кожи (крапивница). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
если у вас развился синдром, сходный с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
если вы испытываете разрыв мышцы. Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого явления неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным);
генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота этого явления неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головная боль;
запор;
общее недомогание;
боль в мышцах;
слабость;
головокружение;
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата;
боль в животе;
диарея;
метеоризм (избыток газов в кишечнике);
чувство усталости;
повышенные уровни в некоторых показателях функции печени в анализах крови (трансаминазы).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кожная сыпь, зуд, крапивница;
повышение количества белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином;
повышенные уровни в некоторых показателях функции мышц в анализах крови (тест на креатинкиназу);
кашель;
несварение желудка;
изжога;
боль в суставах;
мышечные спазмы;
боль в шее;
снижение аппетита;
боль;
боль в груди;
приливы жара;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боль в спине;
мышечная слабость;
боль в руках и ногах;
отёчность, особенно рук и ног.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
воспаление печени (гепатит);
следы крови в моче;
поражение нервов рук и ног (например, онемение);
потеря памяти;
увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

затруднение дыхания;
отёки (припухлость);
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
нарушение половой функции;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры;
поражение сухожилий;
постоянная мышечная слабость;
камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).
миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании); миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ровалензе

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ровалензе

Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.

Ровалензе 5 мг/10 мг: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Ровалензе 10 мг/10 мг: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Ровалензе 20 мг/10 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарилфумарат натрия, лактоза, кросповидон, тальк, коллоидная кремнекислота безводная.
Плёнчатое покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).
Состав капсулы:

Ровалензе 5 мг/10 мг: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Ровалензе 10 мг/10 мг: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Ровалензе 20 мг/10 мг: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), индиготин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ровалензе 5 мг/10 мг: твёрдые желатиновые капсулы с корпусом и колпачком оранжевого цвета, содержащие 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой розового цвета, и 2 белые таблетки.

Ровалензе 10 мг/10 мг: твёрдые желатиновые капсулы с корпусом и колпачком жёлтого цвета, содержащие 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, и 2 белые таблетки.

Ровалензе 20 мг/10 мг: твёрдые желатиновые капсулы с зелёным колпачком и белым корпусом, содержащие 4 таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, и 2 белые таблетки.

Ровалензе 5 мг/10 мг: доступен в блистерных упаковках ОРА/ПВХ/Аl по 30 твёрдых капсул.

Ровалензе 10 мг/10 мг: доступен в блистерных упаковках ОРА/ПВХ/Аl по 30 твёрдых капсул.

Ровалензе 20 мг/10 мг: доступен в блистерных упаковках ОРА/ПВХ/Аl по 30 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid)
Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
2710-089 Abrunheira, Sintra
Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий http://www.aemps.es/