Rovalenze 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rovalenze 5 mg/10 mg kapsułki twarde

Rovalenze 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Rovalenze 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rovalenze i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rovalenze
3. Jak stosować Rovalenze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rovalenze
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rovalenze i do czego służy

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, a drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Rosuwastatyna/ezetymiba to lek stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto lek ten zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Działa on poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza zarówno wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym, jak i produkcję cholesterolu przez organizm.

U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie leczyć tego stanu, tłuszczowe odkładające się mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych i je zwężać. Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu oraz innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Kapsułki tego leku stosuje się, gdy występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• choroba serca – lek ten zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu oraz stosowany jest w przypadku zabiegów chirurgicznych mających na celu poprawę przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rovalenze

Nie przyjmujRovalenze, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni (miopatia),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu),
• przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji (zobacz poniżej: Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu tego leku lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz problemy z wątrobą,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni,
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę tego leku dla Ciebie,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwirowir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i/lub pibrentaswir – zobacz „Inne leki i Rovalenze”,
• masz ciężkie zaburzenia oddychania,
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu – zobacz „Inne leki i Rovalenze”,
• masz być poddany operacji. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania rosuwastatyny/ezetymiby,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę tego leku),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek przeciwbakteryjny) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Połączenie kwasu fuzydowego z tym lekiem może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę),
• przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
• jeśli miałeś lub masz miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego lekarz zazwyczaj będzie wykonywał Ci badania krwi (test funkcji wątroby) w trakcie leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem rosuwastatyną/ezetymibą. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki iRovalenze

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Wspólna terapia zwiększa działanie rosuwastatyny). Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.

• Leki przeciwpakrzepowe, takie jak np. warfaryna, akonokumarol lub fluindiona (ich działanie przeciwkrzepne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.

• Inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibratami, które również korygują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Wspólna terapia zwiększa działanie rosuwastatyny.

• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby.

• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).

• Darolutamid (wskazany w leczeniu nowotworów).

• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwirowir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

• Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają stężenie rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuwastatynie.

  • Erytromycynę (antybiotyk). Wspólna terapia zmniejsza działanie rosuwastatyny.
  • Kwas fuzydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskaże Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić jego stosowanie. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
  • Antykoncepcję doustną (tabletkę). Stężenie hormonów płciowych wchłanianych z tabletki jest podwyższone.
  • Terapię zastępczą hormonami (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcji w trakcie leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Rovalenzezawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rovalenze

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania tego leku należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol i regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna kapsułka o odpowiedniej stężeniu.

Stosuj Rovalenze jeden raz dziennie.

Możesz przyjmować lek o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą kapsułkę należy połknąć całą, wraz z wodą. Staraj się przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno odbywać się jedynie poprzez przyjmowanie poszczególnych substancji czynnych oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na ten lek o odpowiedniej dawce.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuwastatyna/ezetymibę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymują się na właściwym poziomie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rovalenze niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rovalenze

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rovalenze

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Ważne jest, abyś znał objawy możliwych działań niepożądanych.

Przestań stosować Rovalenze i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• każdy nieuzasadniony ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. Wynika to z faktu, że problemy mięśniowe, w tym niszczenie włókien mięśniowych prowadzące do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego zaburzenia (rabdomioliza). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (angioobrzęk), których objawami są obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem oraz silne swędzenie skóry (z wysypką). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• jeśli wystąpi u Ciebie zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i objawy ze strony krwinek). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• jeśli wystąpi u Ciebie zerwanie mięśnia. Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona). Częstość występowania nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość występowania nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zaparcia;
• ogólny dyskomfort;
• ból mięśni;
• osłabienie;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• ból żołądka;
• biegunka;
• wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• podwyższone poziomy niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka, swędzenie, pokrzywka;
• zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną;
• podwyższone poziomy niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej);
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból w szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• napady gorąca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenie żołądka;
• ból pleców;
• osłabienie mięśni;
• ból w rękach i nogach;
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować na plecy;
• obniżenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów kończyn (np. zdrętwienie);
• utrata pamięci;
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem;
• obrzęk (opuchlizna);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka;
• uszkodzenia ścięgien;
• stałe osłabienie mięśni;
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania); miastenia okulowzrokowa (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rovalenze

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rovalenze

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Rovalenze 5 mg/10 mg: Każda kapsułka twarde zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 10 mg ezetymiby.

Rovalenze 10 mg/10 mg: Każda kapsułka twarde zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 10 mg ezetymiby.

Rovalenze 20 mg/10 mg: Każda kapsułka twarde zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa) i 10 mg ezetymiby.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, hipromeloza, croscarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa, stearylan fumarynian sodu, laktoza, crospowidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna,

• Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, czerwony tlenek żelaza (E172).

• Skład kapsułki:

Rovalenze 5 mg/10 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Rovalenze 10 mg/10 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Rovalenze 20 mg/10 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), indygotyna (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rovalenze 5 mg/10 mg: Twarde kapsułki żelatynowe z pomarańczowym korpusem i kapselką, zawierające 1 tabletę pokrytą powłoką filmową różowego koloru i 2 tabletki białe.

Rovalenze 10 mg/10 mg: Twarde kapsułki żelatynowe z żółtym korpusem i kapselką, zawierające 2 tabletki pokryte powłoką filmową różowego koloru i 2 tabletki białe.

Rovalenze 20 mg/10 mg: Twarde kapsułki żelatynowe z zieloną kapselką i białym korpusem, zawierające 4 tabletki pokryte powłoką filmową różowego koloru i 2 tabletki białe.

Rovalenze 5 mg/10 mg: dostępne w opakowaniach blisterowych OPA/PVC/Al zawierających 30 kapsułek twardych.

Rovalenze 10 mg/10 mg: dostępne w opakowaniach blisterowych OPA/PVC/Al zawierających 30 kapsułek twardych.

Rovalenze 20 mg/10 mg: dostępne w opakowaniach blisterowych OPA/PVC/Al zawierających 30 kapsułek twardych.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2,

2710-089 Abrunheira, Sintra

Portugalia

Data ostatniej wersji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.es/