Rovalenze 20 mg/10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rovalenze 5 mg/10 mg capsule rigide

Rovalenze 10 mg/10 mg capsule rigide

Rovalenze 20 mg/10 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rovalenze e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rovalenze
3. Come prendere Rovalenze
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rovalenze
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rovalenze e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi diversi in una capsula. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba è un medicamento utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicamento aumenta anche i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Il medicamento agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce sia il colesterolo assorbito dal tubo digerente, sia il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni e restringerli. A volte, questi vasi sanguigni restringiti possono ostruirsi, interrompendo così l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, si può ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus e altri problemi di salute correlati.

Questo medicamento viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicamento, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemica. Il suo medico può prescriverle questo medicamento se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Le capsule di questo medicamento vengono utilizzate nei seguenti casi:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• malattia cardiaca: questo medicamento riduce il rischio di infarto miocardico e ictus ed è utilizzato in chirurgia per aumentare il flusso sanguigno al cuore o in caso di ricovero per dolore toracico.

Questo medicamento non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rovalenze

Non prenda Rovalenze se:

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• ha una malattia epatica;
• ha gravi problemi renali;
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegati (miopatia);
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo);
• assume una combinazione di medicinali a base di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata per il trattamento dell’infezione virale del fegato chiamata epatite C);
• è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato (vedere di seguito: Gravidanza e allattamento);
• ha già sviluppato in passato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo l’assunzione di questo medicinale o di altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha problemi renali;
• ha problemi epatici;
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegati, una storia personale o familiare di patologie muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o crampi muscolari inspiegati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse notare una debolezza muscolare persistente;
• è di origine asiatica (ad esempio giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose adeguata di questo medicinale per lei;
• assume medicinali per il trattamento di infezioni, compreso l’HIV (virus dell’AIDS) o l’epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/o pibrentasvir; vedere “Altri medicinali e Rovalenze”;
• ha una grave insufficienza respiratoria;
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo; vedere “Altri medicinali e Rovalenze”;
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere temporaneamente l’assunzione di rosuvastatina/ezetimiba;
• assume regolarmente grandi quantità di alcol;
• ha una disfunzione della tiroide (ipotiroidismo);
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose adeguata di questo medicinale per lei);
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale contro le infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico con questo medicinale può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi);
• sta assumendo regorafenib (un medicinale per il trattamento del cancro);
• ha avuto o ha la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo effetto viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi) nel sangue. Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami ematici (esame della funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si sottoponga a questi controlli.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con rosuvastatina/ezetimiba. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rovalenze

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta in caso di assunzione concomitante). Non prenda questo medicinale se sta assumendo ciclosporina.

• Anticoagulanti, come ad esempio warfarina, acenocumarolo o fenindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione concomitante con questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.

• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio, gemfibrozil e altri fibrati). L’effetto della rosuvastatina aumenta in caso di assunzione concomitante.

• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché altera il modo in cui l’ezetimiba agisce.

• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).

• Darolutamide (indicato per il trattamento del cancro).

• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

• Trattamenti per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.

  • Eritromicina (un antibiotico). L’effetto della rosuvastatina diminuisce in caso di assunzione concomitante.
  • Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento. L’assunzione concomitante di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili nella sezione 4.
  • Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola sono aumentati.
  • Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).

Se deve recarsi in ospedale o ricevere trattamenti per un’altra malattia, informi il personale sanitario che sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o pensa di esserlo. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta allattando, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con questo medicinale. In caso di capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari.

Rovalenze contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rovalenze

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Durante il trattamento con questo medicinale deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a praticare regolare attività fisica.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una capsula della concentrazione prescritta.

Prenda Rovalenze una volta al giorno.

Può assumere il medicinale a qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo. Inghiotti intera ogni capsula con acqua. Cerchi di assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio della terapia o gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate è possibile passare a questo medicinale con la corrispondente dose.

Se il suo medico le ha prescritto rosuvastatina/ezetimiba insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere questo medicinale almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano a valori appropriati.

Se assume una dose eccessiva di Rovalenze

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico o con il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino poiché potrebbe necessitare di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rovalenze

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rovalenze

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Smetta di assumere Rovalenze e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• qualsiasi dolore, sensibilità o debolezza muscolare non giustificata che persista per un periodo di tempo superiore al previsto. Ciò perché i problemi muscolari, compresa la distruzione delle fibre muscolari che danneggia i reni, possono essere gravi e potrebbero portare a un disturbo potenzialmente letale (rabdomiolisi). È un evento raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• reazioni allergiche gravi (angioedema) i cui segni comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare e forte prurito cutaneo (con orticaria). È un evento raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• se manifesta un quadro simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue). È un evento raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• se sperimenta una rottura muscolare. È un evento raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• macchie non rilevate, rosse sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson). La frequenza di questo evento è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili);
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). La frequenza di questo evento è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea;
• Stitichezza;
• Malessere generale;
• Dolori muscolari;
• Debolezza;
• Capogiri;
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il suo medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale;
• Dolore allo stomaco;
• Diarrea;
• Flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente);
• Sensazione di stanchezza;
• Valori elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• Aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con rosuvastatina;
• Valori elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi);
• Tosse;
• Indigestione;
• Bruciore di stomaco;
• Dolore articolare;
• Crampi muscolari;
• Dolore al collo;
• Diminuzione dell’appetito;
• Dolore;
• Dolore al petto;
• Vampate di calore;
• Pressione arteriosa alta;
• Formicolio;
• Secchezza della bocca;
• Infiammazione dello stomaco;
• Dolore alla schiena;
• Debolezza muscolare;
• Dolore alle braccia e alle gambe;
• Gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena;
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• infiammazione del fegato (epatite);
• tracce di sangue nelle urine;
• lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento);
• perdita di memoria;
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a respirare;
• edema (gonfiore);
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• disfunzione sessuale;
• depressione;
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre;
• lesioni ai tendini;
• debolezza muscolare costante;
• calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare); miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). Consulti il suo medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rovalenze

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rovalenze

I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.

Rovalenze 5 mg/10 mg: Ogni capsula rigida contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 10 mg di ezetimiba.

Rovalenze 10 mg/10 mg: Ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 10 mg di ezetimiba.

Rovalenze 20 mg/10 mg: Ogni capsula rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 10 mg di ezetimiba.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina, fumarato stearilico e sodio, lattosio, crospovidone, talco, silice colloidale anidra.

• Rivestimento: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

• Composizione della capsula:

Rovalenze 5 mg/10 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Rovalenze 10 mg/10 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Rovalenze 20 mg/10 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rovalenze 5 mg/10 mg: Capsule rigide di gelatina con corpo e tappo di colore arancione, contenenti 1 compressa rivestita con film di colore rosa e 2 compresse bianche.

Rovalenze 10 mg/10 mg: Capsule rigide di gelatina con corpo e tappo di colore giallo, contenenti 2 compresse rivestite con film di colore rosa e 2 compresse bianche.

Rovalenze 20 mg/10 mg: Capsule rigide di gelatina con tappo di colore verde e corpo di colore bianco, contenenti 4 compresse rivestite con film di colore rosa e 2 compresse bianche.

Rovalenze 5 mg/10 mg: disponibile in confezioni blisters OPA/PVC/Al da 30 capsule rigide.

Rovalenze 10 mg/10 mg: disponibile in confezioni blisters OPA/PVC/Al da 30 capsule rigide.

Rovalenze 20 mg/10 mg: disponibile in confezioni blisters OPA/PVC/Al da 30 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2,

2710-089 Abrunheira, Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.es/