Ротарикс суспензия для приема внутрь в дозирующем стаканчике. вакцина против ротавируса живая

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ротарикс суспензия для приема внутрь в дозирующем стаканчике

вакцина против ротавируса живая

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вашему ребенку будет введена эта вакцина, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Эта вакцина была назначена исключительно для вашего ребенка и не должна применяться другим лицам.

• Если возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ротарикс и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вашему ребенку введут Ротарикс
3. Как применяют Ротарикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ротарикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ротарикс и для чего он применяется

Ротарикс — это вакцина вирусного происхождения, содержащая ослабленные живые человеческие ротавирусы, которая помогает защитить вашего ребёнка, начиная с 6 недельного возраста, от гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного инфекцией ротавирусом.

Как работает Ротарикс

Инфекция, вызванная ротавирусом, является наиболее частой причиной тяжёлой диареи у младенцев и маленьких детей. Ротавирус легко передаётся от человека к человеку через контакт «рука-рот» с фекалиями инфицированного лица. Большинство детей с диареей, вызванной ротавирусом, выздоравливают самостоятельно. Однако у некоторых детей развивается тяжёлое заболевание, характеризующееся сильной рвотой, диареей и потерей жидкости, угрожающей жизни, что требует госпитализации.

Когда человеку вводят вакцину, его иммунная система (естественная защита организма) вырабатывает антитела против наиболее распространённых типов ротавируса. Эти антитела защищают от заболевания, вызываемого этими типами ротавируса.

Как и все вакцины, Ротарикс может не обеспечить полную защиту от ротавирусной инфекции у всех привитых лиц.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку введут Ротарикс

Ротарикс не должен применяться

• если у вашего ребёнка ранее была аллергическая реакция на вакцины против ротавируса или на любой из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, затруднённое дыхание и отёк лица или языка.
• если у вашего ребёнка ранее была инвагинация кишечника (обструкция кишечника, при которой один участок кишечника вдвигается в другой).
• если у вашего ребёнка врождённое аномальное строение кишечника, которое может вызвать инвагинацию кишечника.
• если у вашего ребёнка редкое наследственное заболевание иммунной системы, называемое тяжёлой комбинированной иммунодепрессией (ТКИ).
• если у вашего ребёнка тяжёлая инфекция с высокой температурой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления. Незначительная инфекция, например, простуда, не должна мешать вакцинации, но сообщите об этом сначала врачу.
• если у вашего ребёнка диарея или рвота. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до полного выздоровления.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом/медицинским работником перед тем, как вашему ребёнку введут Ротарикс, если:

• ваш ребёнок находится в тесном контакте с членом семьи, у которого ослаблена иммунная система, например, у человека, страдающего от рака или принимающего лекарства, которые могут ослабить иммунную систему.
• у вашего ребёнка есть проблемы с желудочно-кишечным трактом.
• ваш ребёнок недостаточно набирает вес или растёт медленнее, чем ожидалось.
• у вашего ребёнка есть какое-либо заболевание или он принимает лекарства, которые могут снизить его сопротивляемость инфекциям, или если его мать во время беременности принимала лекарства, которые могут ослабить иммунную систему.

Если после введения Ротарикса у вашего ребёнка появятся сильная боль в животе, стойкая рвота, кровь в стуле, вздутие живота и/или высокая температура, немедленно обратитесь к врачу/медицинскому работнику (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Как всегда, обязательно тщательно мойте руки после смены использованных подгузников.

Применение Ротарикса с другими лекарствами

Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает или недавно принимал, либо может потребоваться применение любых других лекарств, а также если он недавно получил другие вакцины.

Ротарикс может применяться одновременно с другими рекомендованными вакцинами, такими как вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша, вакцина против Haemophilus influenzae типа b, пероральная или инактивированная вакцина против полиомиелита, вакцина против гепатита В, а также конъюгированные вакцины против пневмококковой и менингококковой (серогруппа С) инфекций.

Применение Ротарикса с пищей и напитками

Не существует ограничений на приём пищи или жидкости вашим ребёнком, включая грудное вскармливание, как до, так и после вакцинации.

Грудное вскармливание

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, грудное вскармливание не снижает защитного действия вакцины Ротарикс против ротавирусного гастроэнтерита. Поэтому грудное вскармливание может продолжаться в период вакцинации.

Ротарикс содержит сахарозу, глюкозу, фенилаланин и натрий

Если врач сообщил вам, что у вашего ребёнка непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед введением этой вакцины.

Вакцина содержит 0,15 мкг фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вреден, если у вашего ребёнка фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Вакцина содержит 34 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) на дозу.

3. Как вводится Ротарикс

Врач или медсестра введут вашему ребёнку рекомендуемую дозу вакцины Ротарикс. Вакцина (1,5 мл жидкости) вводится перорально. Ни в коем случае данную вакцину нельзя вводить путём инъекции.

Вашему ребёнку необходимо ввести две дозы вакцины. Каждая доза вводится отдельно с интервалом не менее 4 недель между ними. Первую дозу можно вводить с 6-й недели жизни. Обе дозы вакцины должны быть введены до достижения ребёнком возраста 24 недель, однако желательно вводить их до 16-й недели жизни.

Вакцину Ротарикс можно вводить недоношенным новорождённым по той же схеме, что и другим новорождённым, при условии, что беременность продолжалась не менее 27 недель.

Если ваш ребёнок выплюнет или отрыгнет большую часть дозы вакцины, можно ввести одну замещающую дозу во время того же визита.

При введении первой дозы вакцины Ротарикс рекомендуется также ввести в качестве второй дозы вакцину Ротарикс (а не другую вакцину против ротавируса).

Особо важно строго следовать указаниям врача или медсестры относительно последующих визитов. Если вы пропустили назначенную встречу, обязательно сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данная вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этой вакцины:

• Частые (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины):

  • диарея
  • раздражительность

• Нечастые (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины):

  • боли в животе (см. также ниже в следующем абзаце признаки побочного эффекта — кишечной инвагинации, классифицируемой как очень редкая)
  • метеоризм
  • воспаление кожи

Побочные эффекты, о которых сообщалось в период после выхода вакцины на рынок (в период пострегистрационного наблюдения) при использовании вакцины Ротарикс, включают:

• Очень редкие: крапивница (высыпания)
• Очень редкие: кишечная инвагинация (участок кишечника блокируется или перекручивается). Признаки могут включать сильную боль в животе, постоянную рвоту, кровь в кале, вздутие живота и/или высокую температуру. Немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику, если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов
• кровь в кале
• у недоношенных детей (рождённых на 28-й неделе беременности или ранее) интервалы между вдохами могут быть длиннее обычного в течение 2–3 дней после вакцинации
• у детей с редким наследственным заболеванием, называемым тяжёлой комбинированной иммунодефицитной болезнью (ТКИБ), может развиваться воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит), и они могут выделять вирус вакцины с калом. Признаки гастроэнтерита могут включать тошноту, рвоту, спазмы в животе (колики) или диарею

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ротарикс

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

После открытия вакцину необходимо использовать немедленно.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ротарикс

• Действующее вещество:

Штамм человеческого ротавируса RIX4414 (живой, ослабленный)* — не менее 106,0 CCID50

• Произведено на клетках Vero

• Другие компоненты Ротарикс: сахароза, динатриевый адипат, модифицированная по Дульбекко среда Игла (MEDM) (содержащая фенилаланин, натрий, глюкозу и другие вещества), стерильная вода (см. также раздел 2, «Ротарикс содержит сахарозу, глюкозу, фенилаланин и натрий»).

Внешний вид препарата и размер упаковки

Суспензия для приема внутрь

Ротарикс выпускается в виде прозрачной бесцветной жидкости в однодозовом дозирующем стаканчике (1,5 мл).

Ротарикс доступен в упаковках по 1, 10 или 50 шт.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 01/2022

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вакцина представлена в виде прозрачной, бесцветной жидкости, свободной от видимых частиц, для перорального применения.

Вакцина готова к применению (не требует восстановления или растворения).

Вакцину следует вводить перорально, не смешивая с другими вакцинами или растворами.

Перед применением вакцину необходимо осмотреть визуально на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида. При обнаружении любых отклонений вакцину необходимо утилизировать.

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, соприкасавшихся с ней, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Инструкции по применению вакцины:

Перед началом применения вакцины внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями по использованию.

Утилизируйте пустой дозирующий стаканчик и крышку в утвержденные контейнеры для биологических отходов в соответствии с местными нормативами.