Rotarix zawiesina doustna w dozowniku. szczepionka przeciwko wirusowi rotawirusa, żywa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rotarix zawiesina doustna w dozowniku

szczepionka przeciwko rotawirusom, żywa

Przed podaniem szczepionki swojemu dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Twojego dziecka i nie należy jej podawać innym osobom.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rotarix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku szczepionki Rotarix
3. Jak stosuje się szczepionkę Rotarix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Rotarix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rotarix i do czego służy

Rotarix to szczepionka wirusowa zawierająca osłabione żywe ludzkie rotawirusy, która pomaga chronić dziecko od wieku 6 tygodni przed gastroenteritą (biegunką i wymiotami) wywołaną przez zakażenie rotawirusem.

Jak działa Rotarix

Zakażenie rotawirusem jest najczęstszą przyczyną ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci. Rotawirus łatwo się rozprzestrzenia drogą pokarmową poprzez kontakt z kałem osoby zakażonej. Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem odzrowaja się samodzielnie. Jednak niektóre dzieci ciężko chorują, doświadczając silnych wymiotów, biegunki i utraty płynów, co może zagrozić życiu i wymaga hospitalizacji.

Po podaniu szczepionki organizm uruchamia układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny organizmu), który wytwarza przeciwciała przeciwko najpowszechniejszym typom rotawirusów. Przeciwciała te chronią przed chorobą wywołaną przez te typy rotawirusów.

Tak jak wszystkie szczepionki, Rotarix może nie zapobiegać całkowicie zakażeniom rotawirusowym u wszystkich zaszczepionych osób, przed którymi ma chronić.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka szczepionką Rotarix

Szczepionka Rotarix nie powinna być stosowana

• jeśli dziecko wcześniej doświadczyło reakcji alergicznej na szczepionki przeciw rotawirusom lub na którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki na skórze, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.
• jeśli dziecko wcześniej doznało intususcepcji jelitowej (zatoru jelitowego, w którym jeden odcinek jelita wpada w inny).
• jeśli dziecko urodziło się z wadą wrodzoną jelit, która może powodować intususcepcję jelitową.
• jeśli dziecko cierpi na rzadką chorobę genetyczną układu odpornościowego zwaną ciężką skojarzoną niedoborowość immunologiczną (SCID).
• jeśli dziecko ma ciężką infekcję towarzyszącą wysokiej gorączce. Może być konieczne odłożenie szczepienia do czasu pełnego wyzdrowienia. Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia, ale należy o tym uprzednio poinformować lekarza.
• jeśli dziecko ma biegunkę lub wymioty. Może być konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem dziecka szczepionką Rotarix należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, jeśli:

• dziecko ma bliski kontakt z osobą z osłabionym układem odpornościowym, np. z osobą chorującą na nowotwór lub przyjmującą leki osłabiające odporność.
• dziecko ma problemy z układem pokarmowym.
• dziecko nie przybiera na wadze ani nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami.
• dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę lub przyjmuje leki obniżające odporność na infekcje, lub jeśli matka podczas ciąży przyjmowała leki, które mogły osłabić układ odpornościowy dziecka.

Jeśli po podaniu szczepionki Rotarix u dziecka wystąpi silny ból brzucha, trwające wymioty, krew w stolcu, obrzęk brzucha i/lub wysoka gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zawsze należy przestrzegać środków ostrożności, takich jak dokładne mycie rąk po zmianie zużytych pieluszek.

Stosowanie szczepionki Rotarix z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, może być zmuszone do ich stosowania w przyszłości, lub jeśli niedawno otrzymało inną szczepionkę.

Szczepionkę Rotarix można podawać jednocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciwko difterii, tężcowi i krztuścowi, szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciwko polio, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a także koniugowane szczepionki przeciwko pneumokokom i meningokokom grupy serologicznej C.

Stosowanie szczepionki Rotarix z żywnością i napojami

Nie ma ograniczeń w podawaniu dziecku pokarmów ani napojów, w tym karmienia piersią, zarówno przed, jak i po szczepieniu.

Karmienie piersią

Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie osłabia ochrony przed rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit zapewnianej przez szczepionkę Rotarix. Dlatego karmienie piersią może być kontynuowane w czasie szczepień.

Szczepionka Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód

Jeśli lekarz poinformował, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem tej szczepionki.

Szczepionka zawiera 0,15 mikrograma fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa, jeśli dziecko cierpi na fenyloketonurię (PKU) – rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

Szczepionka zawiera 34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.

3. Jak podaje się szczepionkę Rotarix

Lekarz lub pielęgniarka poda Twojemu dziecku zalecaną dawkę szczepionki Rotarix. Szczepionka (1,5 ml cieczy) podawana jest doustnie. Nigdy nie należy podawać tej szczepionki w formie zastrzyku.

Twoje dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki. Każda dawka podawana jest oddzielnie, z odstępem co najmniej 4 tygodni między nimi. Pierwszą dawkę podaje się od wieku 6 tygodni. Oba dawki szczepionki muszą zostać podane do wieku 24 tygodni, choć zaleca się podanie ich przed ukończeniem 16 tygodni życia.

Szczepionkę Rotarix można podawać noworodkom urodzonym przed terminem, zgodnie z tym samym schematem szczepień, co u innych noworodków, o ile ciąża trwała co najmniej 27 tygodni.

W przypadku, gdy Twoje dziecko wypluje lub wymiotuje większość podanej dawki, można podać pojedynczą dawkę zastępczą podczas tej samej wizyty.

Gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Rotarix, zaleca się, aby drugą dawkę również stanowiła szczepionka Rotarix (a nie inna szczepionka przeciwko rotawirusom).

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza lub pielęgniarki dotyczących kolejnych wizyt. Jeśli zapomniałeś/yłaś wrócić na zaplanowaną wizytę, porozmawiaj z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tej szczepionki:

• Częste (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• biegunka

• drażliwość

• Niekonieczne (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki):

• ból brzucha (zobacz dodatkowo w następnym akapicie objawy działania niepożądanego – intususcepcję jelitową, klasyfikowaną jako bardzo rzadką)

• wzdymanie brzucha

• zapalenie skóry

Działania niepożądane zgłaszane podczas obrotu lekiem Rotarix obejmują:

• Bardzo rzadkie: pokrzywka
• Bardzo rzadkie: intususcepcja jelitowa (część jelita się blokuje lub skręca). Objawy mogą obejmować silny ból brzucha, trwające wymioty, krew w stolcu, opuchliznę brzucha i/lub wysoką gorączkę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem/personel medycznym, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów
• krew w stolcu
• u wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) okresy między oddechami mogą być dłuższe niż normalnie w ciągu 2–3 dni po szczepieniu
• u dzieci z rzadką, dziedziczną chorobą zwaną ciężką skojarzoną niedobornością odporności (SCID) może wystąpić zapalenie żołądka lub jelit (gastroenteropatia), a wirus szczepionkowy może być wydzielany z kałem. Objawy gastroenteropatii mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze żołądka (kolki) lub biegunkę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Używanie Ludzkie w Hiszpanii, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rotarix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu szczepionkę należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rotarix

• Substancja czynna to:

Odmiana ludzkiego rotawirusa RIX4414 (żywa, osłabiona)* – nie mniej niż 106,0 CCID50

• Wyprodukowana w komórkach Vero

• Pozostałe składniki Rotarix to: sacharoza, dwusodowy adipian, zmodyfikowana pożytka Eagle’a Dulbecco (MEDM) (zawierająca fenyloalaninę, sód, glukozę i inne substancje), woda sterylna (patrz także punkt 2: „Rotarix zawiera sacharozę, glukozę, fenyloalaninę i sód”).

Wygląd leku i wielkość opakowania

Suszynka doustna

Rotarix jest dostarczany w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu w jednorazowym dozowniku (1,5 ml).

Rotarix jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 50 sztuk.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 01/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Szczepionka jest dostępna w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu, wolnego od widocznych cząstek, do podania doustnego.

Szczepionka jest gotowa do użycia (nie wymaga rekonstytucji ani rozpuszczania).

Szczepionka podawana jest doustnie, bez mieszania z innymi szczepionkami lub roztworami.

Przed podaniem szczepionkę należy wizualnie ocenić pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian w jej fizycznej postaci. W przypadku stwierdzenia takich zjawisk, szczepionkę należy wyrzucić.

Unieszkodliwianie nieużywanych szczepionek oraz wszystkich materiałów, które miały z nimi kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dotyczące podania szczepionki:

Należy dokładnie przeczytać instrukcje dotyczące użytkowania przed rozpoczęciem podawania szczepionki.

Wyłóż pusty cylinder i pokrywkę do zatwierdzonych pojemników na odpady biologiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.