Rotarix sospensione orale in tubo dosatore. vaccino antiruota virus, vivo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rotarix sospensione orale in contenitore monodose

vaccino antiruotavirus, vivo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che il suo bambino riceva questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve somministrarlo ad altre persone.

• Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rotarix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva Rotarix
3. Come si somministra Rotarix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rotarix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rotarix e a cosa serve

Rotarix è un vaccino virale, contenente rotavirus umani attenuati vivi, che aiuta a proteggere suo figlio a partire dalle 6 settimane di età contro la gastroenterite (diarrea e vomito), causata da un'infezione da rotavirus.

Come funziona Rotarix

L'infezione da rotavirus è la causa più comune di diarrea grave nei neonati e nei bambini piccoli. Il rotavirus si trasmette facilmente per via mano-bocca attraverso le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con diarrea da rotavirus si riprende spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini sviluppano una forma grave con intensi vomiti, diarrea e perdita di liquidi tale da mettere in pericolo la vita, richiedendo il ricovero ospedaliero.

Quando il vaccino viene somministrato a una persona, il sistema immunitario (la difesa naturale dell'organismo) produce anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Questi anticorpi proteggono dall'insorgenza della malattia causata da questi tipi di rotavirus.

Come tutti i vaccini, Rotarix potrebbe non prevenire completamente l'infezione da rotavirus in tutti i soggetti vaccinati.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio riceva Rotarix

Rotarix non deve essere somministrato

• se suo figlio ha avuto in precedenza una reazione allergica a vaccini antirabbia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua.
• se suo figlio ha avuto in precedenza un’invaginazione intestinale (un’ostruzione intestinale in cui un segmento dell’intestino si inserisce in un altro segmento).
• se suo figlio è nato con una malformazione intestinale che potrebbe causare un’invaginazione intestinale.
• se suo figlio ha una malattia ereditaria rara che colpisce il sistema immunitario, chiamata immunodeficienza combinata grave (IDCG).
• se suo figlio ha un’infezione grave con febbre alta. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione fino al suo completo recupero. Un’infezione di lieve entità, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema per la vaccinazione, ma lo comunichi comunque al medico.
• se suo figlio ha diarrea o vomito. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione fino al suo completo recupero.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il professionista sanitario prima che suo figlio riceva Rotarix se:

• è a stretto contatto con un familiare che ha il sistema immunitario indebolito, ad esempio una persona affetta da cancro o in trattamento con farmaci che possono indebolire il sistema immunitario.
• ha problemi gastrointestinali.
• non sta aumentando di peso o non cresce come previsto.
• soffre di una malattia o sta assumendo farmaci che riducono la sua resistenza alle infezioni, oppure se la madre ha assunto durante la gravidanza farmaci che potrebbero indebolire il sistema immunitario.

Se dopo la somministrazione di Rotarix suo figlio manifesta un forte dolore addominale, vomito persistente, sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta, contatti immediatamente un medico o un professionista sanitario (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Come sempre, si raccomanda di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato i pannolini usati.

Uso di Rotarix con altri medicinali

Informi il medico se suo figlio sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se potrebbe dover assumere altri farmaci, oppure se ha recentemente ricevuto un’altra vaccinazione.

Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini raccomandati, come il vaccino antidifterite, antitetanico, antipertosse (tosse convulsa), il vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b, il vaccino antipoliomielite orale o inattivato, il vaccino anti-epatite B, nonché i vaccini coniugati antipneumococcico e antimeningococcico del sierogruppo C.

Uso di Rotarix con cibi e bevande

Non ci sono restrizioni riguardo all’assunzione di cibi o liquidi da parte di suo figlio, inclusa l’allattamento al seno, sia prima che dopo la vaccinazione.

Allattamento al seno

Sulla base delle evidenze ottenute negli studi clinici, l’allattamento al seno non riduce la protezione contro la gastroenterite da rotavirus conferita da Rotarix. Pertanto, l’allattamento al seno può proseguire durante il periodo di vaccinazione.

Rotarix contiene saccarosio, glucosio, fenilalanina e sodio

Se il medico le ha comunicato che suo figlio ha un’intolleranza a certi zuccheri, parli con il medico prima che suo figlio riceva questo vaccino.

Questo vaccino contiene 0,15 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere dannosa se suo figlio soffre di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Questo vaccino contiene 34 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.

3. Come si somministra Rotarix

Il medico o l'infermiere somministrerà a suo figlio la dose raccomandata di Rotarix. Il vaccino (1,5 ml di liquido) viene somministrato per via orale. Sotto nessuna circostanza questo vaccino deve essere somministrato mediante iniezione.

Suo figlio riceverà due dosi del vaccino. Ciascuna dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo di almeno 4 settimane tra le due dosi. La prima dose verrà somministrata a partire dalle 6 settimane di età. Le due dosi del vaccino devono essere state somministrate entro le 24 settimane di età, sebbene preferibilmente debbano essere somministrate prima delle 16 settimane di età.

Rotarix può essere somministrato a neonati prematuri seguendo lo stesso schema di vaccinazione previsto per gli altri neonati, purché la gestazione sia durata almeno 27 settimane.

Nel caso in cui suo figlio sputi o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere somministrata una singola dose di sostituzione nella stessa visita.

Quando viene somministrata a suo figlio una prima dose con Rotarix, si raccomanda che anche la seconda dose sia con Rotarix (e non con un altro vaccino contro il rotavirus).

È importante che segua le indicazioni fornite dal medico o dall'infermiere riguardo alle visite successive. Se ha dimenticato di tornare dal medico all'appuntamento programmato, parli con il suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo vaccino:

• Frequente (può verificarsi fino a 1 dose su 10 del vaccino):

• diarrea

• irritabilità

• Non frequente (può verificarsi fino a 1 dose su 100 del vaccino):

• dolore addominale (vedere inoltre, nel paragrafo seguente, i segni dell’effetto indesiderato invaginazione intestinale classificato come molto raro)

• flatulenza

• infiammazione della pelle

Gli effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:

• Molto rari: eruzioni cutanee (orticaria)
• Molto rari: invaginazione intestinale (una parte dell’intestino si blocca o si torce). I segni possono includere forte dolore addominale, vomito persistente, sangue nelle feci, gonfiore dell’addome e/o febbre alta. Contatti immediatamente un medico/operatore sanitario se suo figlio manifesta uno di questi sintomi
• sangue nelle feci
• nei neonati prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) gli intervalli tra un respiro e l’altro possono essere più lunghi del normale nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione
• nei bambini affetti da una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (IDCG), può manifestarsi un’infiammazione dello stomaco o dell’intestino (gastroenterite) e possono eliminare il virus vaccinale attraverso le feci. I segni di gastroenterite possono includere nausea, vomito, crampi allo stomaco (coliche o dolori addominali) o diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rotarix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rotarix

• Il principio attivo è:

ceppo di rotavirus umano RIX4414 (vivo, attenuato)* non meno di 106,0 CCID50

• Prodotto in cellule Vero

• Gli altri componenti di Rotarix sono: saccarosio, adipato disodico, Mezzo di Eagle Modificato da Dulbecco (MEDM) (contenente fenilalanina, sodio, glucosio e altre sostanze), acqua sterile (vedere anche sezione 2, “Rotarix contiene saccarosio, glucosio, fenilalanina e sodio”).

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Sospensione orale

Rotarix è fornito come un liquido trasparente e incolore in un tubo monodose (1,5 ml).

Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Il vaccino si presenta come un liquido trasparente, incolore, privo di particelle visibili, per somministrazione orale.

Il vaccino è pronto all'uso (non richiede ricostituzione o diluizione).

Il vaccino deve essere somministrato per via orale senza essere mescolato con altri vaccini o soluzioni.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico. In caso di rilevamento di tali condizioni, il vaccino deve essere scartato.

L'eliminazione dei vaccini non utilizzati e di tutti i materiali entrati in contatto con essi deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Istruzioni per la somministrazione del vaccino:

Leggere attentamente tutte le istruzioni per l'uso prima di iniziare la somministrazione del vaccino.

Smaltire il tubo vuoto e il coperchio in contenitori approvati per rifiuti biologici, in conformità con le normative locali.