Ропинирол Стада 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ропинирол Стада 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ропинирол Стада 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ропинирол Стада 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ропинирол Стада и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Ропинирола Стада
Как принимать Ропинирол Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ропинирола Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропинирол Стада и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ропинирол Стада является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют подобно естественному веществу, вырабатываемому в головном мозге, — дофамину.

Ропинирол таблетки с пролонгированным высвобождением применяются для лечения болезни Паркинсона.

У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается снижение уровня дофамина в определённых участках головного мозга. Ропинирол оказывает действие, схожее с естественным дофамином, и таким образом уменьшает симптомы болезни Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ропинирол Стада

НЕ принимайте Ропинирол Стада:

если у вас аллергия к ропиниролу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если у вас тяжёлое заболевание печени.

Сообщите об этом своему врачу, если считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ропинирола:

если вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
если вы находитесь в периоде лактации;
если вам меньше 18 лет;
если у вас тяжёлое заболевание сердца;
если у вас тяжёлое психическое расстройство;
если у вас наблюдаются импульсивные действия и/или аномальное поведение.

Сообщите врачу, если после прекращения или снижения дозы ропинирола у вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД). Если эти симптомы сохраняются более нескольких недель, вашему врачу может потребоваться скорректировать лечение.

Сообщите врачу, если вы или члены вашей семьи/уходящие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или желания вести себя необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться импульсу, желанию или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется нарушениями контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как патологическая склонность к азартным играм, переедание или чрезмерные траты, необычно повышенное половое влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы или члены вашей семьи/уходящие за вами лица замечаете у вас приступы повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как при наличии, так и при отсутствии симптомов нарушений контроля импульсов (см. выше). Вашему врачу может потребоваться скорректировать или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций. Ваш врач определит, подходит ли вам лечение ропиниролом, или требуется ли дополнительный контроль во время его приёма.

Другие лекарственные средства и Ропинирол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарственное средство во время приёма ропинирола.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие ропинирола или повысить вероятность побочных эффектов. Ропинирол также может изменить действие других лекарств.

К таким лекарствам относятся:

антидепрессант флувоксамин;
лекарства для лечения психических расстройств, например, суспирид;
ЗГТ (гормональная заместительная терапия);
метоклопрамид, используемый для лечения тошноты и изжоги;
антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин;
любые другие лекарства при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из этих лекарств.

Если вы принимаете следующие лекарства одновременно с ропиниролом, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови:

антагонисты витамина К (используются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (кумарин).

Приём Ропинирол Стада с пищей и напитками

Вы можете принимать ропинирол с пищей или без неё — как вам удобнее.

Беременность, лактация и фертильность

Приём ропинирола во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для вас от приёма ропинирола превышает возможный риск для плода.

Ропинирол не следует применять в период лактации, поскольку может нарушиться выработка молока.

Влияние ропинирола на фертильность неизвестно.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач даст рекомендации о том, что делать, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач может порекомендовать прекратить лечение ропиниролом.

Вождение и управление механизмами

Ропинирол может вызывать сонливость. У некоторых людей он может вызывать чрезвычайную сонливость или внезапное засыпание без предупреждения.

Ропинирол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего на самом деле нет).

Если у вас возникают такие симптомы: не управляйте автомобилем, не пользуйтесь механизмами, а также не занимайтесь деятельностью, при которой сонливость или внезапное засыпание могут поставить вас или других людей под серьёзную угрозу или риск смерти. Не занимайтесь такими видами деятельности, пока эти симптомы не исчезнут.

Проконсультируйтесь с врачом, если эти симптомы могут вас касаться.

Ропинирол Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Ропинирол Стада 2 мг содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Ропинирол Стада 4 мг содержит оранжевый жёлтый (Е110)

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Ропинирол Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Вам могли назначить только ропинирол для лечения симптомов болезни Паркинсона, либо дополнительно к нему — другое лекарственное средство, называемое L-допа (также известное как леводопа). Если вы принимаете L-допу, при начале приёма ропинирола у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы принимаемых вами препаратов.

Таблетки с пролонгированным высвобождением ропинирола разработаны таким образом, чтобы высвобождать действующее вещество в течение 24 часов. Если у вас состояние, при котором лекарства проходят через организм слишком быстро (например, при диарее), таблетка может не полностью раствориться и может не подействовать должным образом. Вы можете обнаружить таблетки в кале. В этом случае сообщите врачу как можно скорее.

Какую дозу Ропинирола Стада вы должны принимать?

Может потребоваться некоторое время, чтобы определить оптимальную для вас дозу ропинирола.

Рекомендуемая начальная доза — 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Затем врач может увеличить дозу до 4 мг таблеток с пролонгированным высвобождением ропинирола один раз в сутки на второй неделе лечения. У пожилых пациентов врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу. Некоторые пациенты принимают до 24 мг таблеток с пролонгированным высвобождением ропинирола в сутки.

Если в начале лечения у вас появятся побочные эффекты, которые вы не можете переносить, сообщите об этом врачу. Врач может посоветовать перейти на более низкую дозу таблеток ропинирола с пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые вы будете принимать три раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Не давайте ропинирол детям. Обычно ропинирол не назначается лицам младше 18 лет.

Не принимайте больше таблеток Ропинирола Стада, чем рекомендовал вам врач.

Может потребоваться несколько недель, чтобы ропинирол начал действовать.

Как принимать вашу дозу Ропинирола Стада

Принимайте ропинирол один раз в день, в одно и то же время.

Проглатывайте таблетки с пролонгированным высвобождением ропинирола целиком, запивая стаканом воды.

Не раздавливайте, не жуйте и не разламывайте таблетки с пролонгированным высвобождением — в противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Если вы переходите с таблеток ропинирола с пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением)

Ваш врач подберёт дозу таблеток ропинирола с пролонгированным высвобождением, исходя из дозы таблеток ропинирола с пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением), которые вы принимали.

Принимайте таблетки ропинирола с пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением) в обычном режиме в день перед переходом. Затем на следующее утро примите таблетку ропинирола с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки ропинирола с пленочной оболочкой (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли больше Ропинирола Стада, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток ропинирола или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарственного средства к медицинскому работнику.

При передозировке ропинирола могут наблюдаться следующие симптомы: недомогание (тошнота), головокружение (рвота), ощущение вращения (вертиго), сонливость, физическая или умственная усталость, обмороки или галлюцинации.

Если вы забыли принять Ропинирол Стада

Не принимайте дополнительные таблетки или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принимать ропинирол в течение одного или нескольких дней, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он дал рекомендации, как возобновить приём.

Если вы прекращаете лечение Ропиниролом Стада

Не прекращайте лечение ропиниролом без предварительной консультации.

Принимайте ропинирол столько времени, сколько укажет ваш врач.

Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы резко прекратите приём ропинирола, симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение лечения может вызвать развитие состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю двигательной активности), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащение сердцебиения), спутанность сознания или снижение уровня сознания (например, кому).

Если вам необходимо прекратить приём ропинирола, врач будет постепенно снижать дозу. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные реакции на ропинирол чаще всего появляются в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты носят лёгкий характер и могут становиться менее выраженными со временем. Сообщите врачу, если вас беспокоят побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих ропинирол:

обморок
сонливость
ощущение недомогания (тошнота)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, принимающих ропинирол:

внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (эпизоды внезапного сна)
галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых на самом деле нет)
головокружение (рвота)
ощущение вращения (вертиго)
изжога
боль в желудке
запор
отёк ног, стоп или рук

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих ропинирол:

головокружение или обморок, особенно при резком вставании (обусловлено снижением артериального давления)
низкое кровяное давление (гипотензия)
сильная дневная сонливость (патологическая сонливость)
психические нарушения, такие как бред (тяжёлая дезориентация), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (иррациональные подозрения)
икота

Некоторые пациенты могут испытывать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным):

аллергические реакции, такие как покраснение, воспаление кожи с зудом (крапивница), отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2)
нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови
агрессивное поведение
чрезмерное применение ропинирола (желание принять избыточную дозу дофаминергических препаратов сверх той, которая необходима для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дезадаптации дофамина)
неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить определённые действия, которые могут быть вредными для вас или других людей, включая:
- сильное стремление к чрезмерному азартному игранию, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия
- изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других, например, чрезмерная сексуальная активность
- неконтролируемое чрезмерное потребление или траты
- приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)
эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности
после прекращения или снижения дозы ропинирола: может развиться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминовых агонистов, СОДА)

спонтанная пенисная эрекция

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он подскажет способы управления или уменьшения симптомов.

Если вы принимаете Ропинирол Стада с Л-допой

Пациенты, принимающие ропинирол вместе с Л-допой, могут испытывать другие побочные эффекты:

очень частым побочным эффектом являются непроизвольные движения (дискинезии). Если вы принимаете Л-допу, у вас могут появиться непроизвольные движения (дискинезии) при начале приёма ропинирола. Сообщите об этом врачу; возможно, потребуется корректировка дозы принимаемых вами препаратов.
частым побочным эффектом является спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ропинирол Стада

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и картонной упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Полиэтиленовый флакон высокой плотности (HDPE): срок годности после первого вскрытия — 60 дней.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ропинирол Стада

Действующее вещество препарата Ропинирол Стада — это ропинирол.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Ядро таблетки с пролонгированным высвобождением: сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата типа B, гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, коповидон и стеарат магния (Е572).

Плёнчатая оболочка:

2 мг: гипромеллоза (Е464), красный оксид железа (Е172), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин.
4 мг: макрогол 400, гипромеллоза (Е464), алюминиевый лак апельсиново-жёлтого цвета (Е110), диоксид титана (Е171), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).
8 мг: гипромеллоза (Е464), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ропинирол Стада 2 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,8 ± 0,1 мм и толщиной 5,5 ± 0,2 мм.

Таблетки Ропинирол Стада 4 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением светло-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 12,6 × 6,6 ± 0,1 мм и толщиной 5,3 ± 0,2 мм.

Таблетки Ропинирол Стада 8 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением красного цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 19,2 × 10,2 ± 0,2 мм и толщиной 5,2 ± 0,2 мм.

Ропинирол Стада выпускается в виде блистеров из непрозрачного белого ПВХ/ПКТФЭ-алюминия и флаконов из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (HDPE), с цилиндрической белой крышкой из полипропилена, имеющей три точки вскрытия на кольце защитной пломбы, а также вкладыш-осушитель.

Размеры упаковок:

Блистер: 21, 28, 84 таблетки с пролонгированным высвобождением

Флакон: 21, 28, 84 таблетки с пролонгированным высвобождением

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Pharmathen, S.A.

ул. Dervenakion, 6,

15351 Палини, Афины

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Sapes, блок 5

(Родопи) 69300

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Бад-Фильбель

Германия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Ropinirol 2 mg Retardtabletten
Ropinirol 4 mg Retardtabletten
Ropinirol 8 mg Retardtabletten

Испания: Ропинирол Стада 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Ропинирол Стада 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Ропинирол Стада 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Франция: ROPINIROL EG 2 mg comprimé à libération prolongée
ROPINIROL EG 4 mg comprimé à libération prolongée
ROPINIROL EG 8 mg comprimé à libération prolongée

Италия: Ropinirolo EG STADA 2 mg compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo EG STADA 4 mg compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo EG STADA 8 mg compresse a rilascio prolungato

Нидерланды: Ropinirol retard CF 2 mg tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol retard CF 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol retard CF 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/