Ropinirolo Stada 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ropinirolo Stada 2 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ropinirolo Stada 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ropinirolo Stada 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ropinirolo Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirolo Stada
3. Come prendere Ropinirolo Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropinirolo Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ropinirol Stada e a cosa serve

Il principio attivo di Ropinirol Stada è il ropinirolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono in modo simile a una sostanza naturale presente nel cervello, chiamata dopamina.

Ropinirolo compresse a rilascio prolungato è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Le persone affette da malattia di Parkinson presentano livelli ridotti di dopamina in alcune aree del cervello. Il ropinirolo ha un effetto simile alla dopamina naturale e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirol Stada

NON prenda Ropinirol Stada:

• se è allergico al ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una malattia epatica.

Informi il medico se pensa di trovarsi in una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ropinirolo.

• se è incinta o pensa di poterlo essere.
• se sta allattando al seno.
• se ha meno di 18 anni.
• se ha una grave malattia cardiaca.
• se ha un grave disturbo mentale.
• se manifesta comportamenti impulsivi e/o comportamenti anomali.

Informi il medico se dovesse manifestare sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con ropinirolo (chiamato sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD). Se questi sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrebbe dover modificare il suo trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo fenomeno è noto come disturbi del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione eccessiva, spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il suo trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notate episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono verificarsi con o senza sintomi di disturbo del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il suo trattamento.

Informi il medico se pensa di trovarsi in una di queste condizioni. Il medico deciderà se il trattamento con ropinirolo è adatto a lei o se necessita di controlli aggiuntivi durante l’assunzione del medicinale.

Altri medicinali e Ropinirol Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale mentre sta prendendo ropinirolo.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto del ropinirolo o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Il ropinirolo può anche alterare l’efficacia di altri medicinali.

Questi medicinali includono:

• l’antidepressivo fluvoxamina.
• medicinali per i disturbi mentali, come ad esempio la sulpiride.
• TOS (terapia ormonale sostitutiva).
• metoclopramide, utilizzato per trattare nausea e bruciore di stomaco.
• gli antibiotici ciprofloxacino o enoxacino.
• qualsiasi altro medicinale per la malattia di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali.

Se sta assumendo i seguenti medicinali insieme al ropinirolo, potrebbe necessitare di ulteriori analisi del sangue:

• Antagonisti della vitamina K (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), come Warfarina (cumulina).

Assunzione di Ropinirol Stada con cibi e bevande

Può prendere ropinirolo con o senza cibo, come preferisce.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è raccomandato l’uso di ropinirolo durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi che il beneficio che ottiene dal prendere ropinirolo è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.

Ropinirolo non deve essere usato durante l’allattamento, poiché la produzione di latte può essere influenzata.

Non è noto l’effetto del ropinirolo sulla fertilità.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà cosa fare se sta allattando o prevede di allattare. Il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento con ropinirolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il ropinirolo può causare sonnolenza. Ad alcune persone può causare sonnolenza estrema o addormentarsi improvvisamente senza preavviso.

Il ropinirolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono reali).

Se manifesta questi sintomi: non guidi, non usi macchinari e non si metta in situazioni in cui la sonnolenza o l’addormentarsi improvvisamente possano mettere in pericolo lei o altre persone, con rischio di morte. Eviti tali attività finché non sarà più influenzato da questi effetti.

Consulti il medico se questi effetti possono riguardarla.

Ropinirol Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Ropinirol Stada 2 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Ropinirol Stada 4 mg contiene giallo arancio (E110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Ropinirol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Potrebbe esserle stato prescritto solo ropinirolo per il trattamento dei sintomi della sua malattia di Parkinson, oppure potrebbe esserle stato prescritto anche un altro medicinale chiamato L-dopa (noto anche come levodopa). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollabili (discinesie) all'inizio del trattamento con ropinirolo. Informi il medico se ciò dovesse accadere, poiché potrebbe essere necessario aggiustare le dosi dei medicinali che sta assumendo.

I compresse a rilascio prolungato di ropinirolo sono state formulate per rilasciare il principio attivo nell'arco di 24 ore. Se si trova in una condizione in cui i farmaci attraversano il suo organismo molto rapidamente, ad esempio in caso di diarrea, la compressa potrebbe non sciogliersi completamente e potrebbe non funzionare correttamente. Potrebbe notare compresse nelle feci. Se ciò dovesse accadere, informi il medico il prima possibile.

Quale dose di Ropinirol Stada deve assumere?

Potrebbe essere necessario del tempo per stabilire qual è la dose di ropinirolo più adatta per lei.

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Successivamente, il medico potrebbe aumentare la dose a 4 mg di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo una volta al giorno, durante la seconda settimana di trattamento. Nei pazienti molto anziani, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. In seguito, il medico potrà aggiustare la dose fino a raggiungere quella più adatta per lei. Alcune persone assumono fino a 24 mg di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo ogni giorno.

Se all'inizio del trattamento manifesta effetti indesiderati che non riesce a tollerare, consulti il medico. Il medico potrebbe consigliarle di passare a una dose più bassa di compresse rivestite con film di ropinirolo (a rilascio immediato), da assumere tre volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministri ropinirolo ai bambini. Il ropinirolo normalmente non viene prescritto ai minori di 18 anni.

Non prenda più compresse di Ropinirol Stada di quelle che il medico le ha raccomandato.

Potrebbero essere necessarie diverse settimane affinché il ropinirolo inizi a fare effetto.

Come assumere la sua dose di Ropinirol Stada

Assuma il ropinirolo una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Inghiotta le compresse a rilascio prolungato di ropinirolo intere, con un bicchiere d'acqua.

Non frantichi, mastichi né polverizzi le compresse a rilascio prolungato – facendolo, potrebbe correre il rischio di assumere una dose eccessiva, poiché il medicinale verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Se passa da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato)

Il medico aggiusterà la sua dose di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo in base alla dose di compresse rivestite con film di ropinirolo (a rilascio immediato) che sta assumendo.

Assuma normalmente le sue compresse rivestite con film di ropinirolo (a rilascio immediato) il giorno precedente il passaggio. Poi, assuma la sua compressa a rilascio prolungato di ropinirolo la mattina seguente e non prenda ulteriori compresse di ropinirolo a rilascio immediato.

Se ha assunto più Ropinirol Stada del dovuto

Se ha assunto troppe compresse di ropinirolo, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di ropinirolo potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: malessere (nausea), capogiri (vomito), vertigini (sensazione di rotazione), sonnolenza, affaticamento fisico o mentale, svenimenti o allucinazioni.

Se dimentica di assumere Ropinirol Stada

Non assuma compresse extra o una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere il ropinirolo per uno o più giorni, consulti il medico per ricevere indicazioni su come riprendere l'assunzione.

Se interrompe il trattamento con Ropinirol Stada

Non interrompa il trattamento con il ropinirolo senza averne prima parlato con il medico.

Assuma il ropinirolo per il periodo indicato dal medico.

Non sospenda il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se sospende bruscamente il trattamento con ropinirolo, i sintomi della malattia di Parkinson potrebbero peggiorare rapidamente. Un'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare l'insorgenza di una patologia nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un serio rischio per la salute. I sintomi includono: acinesia (perdita del movimento muscolare), rigidità muscolare, febbre, pressione arteriosa instabile, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), confusione o riduzione del livello di coscienza (ad esempio, coma).

Se deve interrompere l'assunzione del ropinirolo, il medico ridurrà gradualmente la dose. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse a ropinirolo si verificano generalmente con maggiore probabilità all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Gli effetti indesiderati sono in genere lievi e possono diventare meno fastidiosi col tempo. Informi il medico se è preoccupato per gli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10 che assumono ropinirolo:

• svenimenti
• sonnolenza
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10 che assumono ropinirolo:

• addormentarsi improvvisamente senza avvertire sonnolenza in precedenza (episodi di sonno improvviso)
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono realmente presenti)
• vertigini (vomito)
• sensazione di capogiro (vertigine)
• bruciore di stomaco
• dolore allo stomaco
• stitichezza
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100 che assumono ropinirolo:

• capogiri o svenimenti, specialmente quando ci si alza bruscamente (questo è dovuto a una diminuzione della pressione sanguigna)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• sensazione di eccessiva sonnolenza durante il giorno (sonnolenza eccessiva)
• disturbi psichici come delirio (confusione grave), idee deliranti (pensieri irrazionali) o paranoia (sospetti irrazionali)
• singhiozzo

Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche come arrossamento, infiammazione della pelle con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee o prurito intenso (vedere sezione 2)
• alterazioni della funzione epatica, che possono essere rilevate tramite esami del sangue
• comportamento aggressivo
• uso eccessivo di ropinirolo (ansia per assumere dosi eccessive di farmaci dopaminergici rispetto alla dose necessaria per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina)
• incapacità di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé o per gli altri, tra cui:
  • forte impulso a giocare d'azzardo in modo eccessivo, nonostante le gravi conseguenze personali o familiari
  • modifiche o aumento del desiderio sessuale e comportamenti preoccupanti per sé o per gli altri, ad esempio comportamento sessuale eccessivo
  • acquisti o spese incontrollabili ed eccessive
  • abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del necessario per saziare la fame)
• episodi di iperattività, euforia o irritabilità
• dopo l'interruzione o la riduzione del trattamento con ropinirolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (noto come sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o SAAD)

erezione peniena spontanea

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Se sta assumendo Ropinirolo Stada con L-dopa

Le persone che assumono ropinirolo con L-dopa possono sviluppare altri effetti:

• un effetto indesiderato molto comune sono i movimenti incontrollabili (discinesie). Se sta assumendo L-dopa, potrebbe manifestare alcuni movimenti incontrollabili (discinesie) quando inizia a prendere ropinirolo. Informi il medico se ciò accade; potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci che sta assumendo.
• un effetto indesiderato comune è la confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ropinirolo Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul flacone e sull’astuccio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Flacone in HDPE: la scadenza dopo la prima apertura è di 60 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropinirol Stada

• Il principio attivo di Ropinirol Stada è il ropinirolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg, 4 mg o 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa a rilascio prolungato: copolimero di metacrilato di ammonio tipo B, ipromellosa (E464), laurilsolfato di sodio, copovidone e stearato di magnesio (E572).

Film di rivestimento:

• 2 mg: ipromellosa (E464), ossido di ferro rosso (E172), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e triacetina.
• 4 mg: macrogol 400, ipromellosa (E464), lacca di alluminio giallo arancio (E110), biossido di titanio (E171) e lacca di alluminio carminio di indaco (E132).
• 8 mg: ipromellosa (E464), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 400 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropinirol Stada 2 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore rosa, rotonde, biconvesse, di diametro 6,8 ± 0,1 mm e spessore 5,5 ± 0,2 mm.

Ropinirol Stada 4 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore marrone chiaro, ovali, biconvesse, di dimensioni 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm di diametro e spessore 5,3 ± 0,2 mm.

Ropinirol Stada 8 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore rosso, ovali, biconvesse, di dimensioni 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm di diametro e spessore 5,2 ± 0,2 mm.

Ropinirol Stada è disponibile in blister bianchi opachi in PVC/PCTFE-alluminio e in flaconi in HDPE bianchi opachi, con tappo cilindrico in polipropilene bianco dotato di anello di sicurezza con tre punti di rottura e disidratante inserito.

Formati della confezione:

Blister: 21, 28, 84 compresse a rilascio prolungato

Flacone: 21, 28, 84 compresse a rilascio prolungato

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.,

15351 Pallini, Atene

Grecia

oppure

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

(Rodopi) 69300

Grecia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Ropinirol 2 mg Retardtabletten

Ropinirol 4 mg Retardtabletten

Ropinirol 8 mg Retardtabletten

Spagna: Ropinirol Stada 2 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ropinirol Stada 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ropinirol Stada 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Francia: ROPINIROL EG 2 mg comprimé à libération prolongée

ROPINIROL EG 4 mg comprimé à libération prolongée

ROPINIROL EG 8 mg comprimé à libération prolongée

Italia: Ropinirolo EG STADA 2 mg compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo EG STADA 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo EG STADA 8 mg compresse a rilascio prolungato

Paesi Bassi: Ropinirol retard CF 2 mg tabletten met verlengde afgifte

Ropinirol retard CF 4 mg tabletten met verlengde afgifte

Ropinirol retard CF 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/