Ropinirol STADA 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ropinirol Stada 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ropinirol Stada 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ropinirol Stada 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ropinirol Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ropinirol Stada
3. Jak stosować lek Ropinirol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ropinirol Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropinirol Stada i do czego jest stosowany

Substancją czynną preparatu Ropinirol Stada jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalny substancja występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Ropinirol tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby chore na chorobę Parkinsona mają obniżone poziomy dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropinirol Stada

NIE przyjmuj Ropinirol Stada:

• jeśli jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ropinirolu:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli masz ciężki zaburzenie psychiczne,
• jeśli występują u Ciebie zachowania impulsywne i/lub niezwykłe zachowania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki leczenia ropinirolem (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy – ZOAD). Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może potrzebować dostosować leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważacie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać – pragnienia lub pokus do podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniami kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, przejadanie się, nadmierne wydawanie pieniędzy, niezwykle podwyższone pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważacie u Ciebie napady nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie ropinirolem jest dla Ciebie odpowiednie, czy potrzebne są dodatkowe kontrole podczas przyjmowania leku.

Inne leki i Ropinirol Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii ropinirolem.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie ropinirolu lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Ropinirol może również wpływać na działanie innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksymina,
• leki na zaburzenia psychiczne, np. sulpiryd,
• ZHT (zastępcze leczenie hormonalne),
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i zgagę,
• antybiotyki cyprowflokacyna lub enoksacyna,
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków.

Jeśli przyjmujesz ropinirol w połączeniu z następującymi lekami, może być konieczne dodatkowe badanie krwi:

• antagonistami witaminy K (stosowanymi w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takimi jak warfaryna (kumaryna).

Stosowanie Ropinirol Stada z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ropinirol z posiłkiem lub bez niego – w zależności od własnych preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Ropinirol nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ może wpływać na produkcję mleka.

Nie wiadomo, jaki wpływ ropinirol ma na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli karmisz lub planujesz karmić piersią. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia ropinirolem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropinirol może powodować senność. Niektóre osoby mogą odczuwać silną senność lub nagłe zasypianie bez ostrzeżenia.

Ropinirol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste).

Jeśli występują takie objawy: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj żadnych czynności, w których senność lub nagłe zasypianie mogłyby stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie lub innych osób, w tym ryzyko śmierci. Nie podejmuj takich działań, dopóki nie przestaniesz odczuwać tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy te mogą mieć wpływ na Ciebie.

Ropinirol Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ropinirol Stada 2 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ropinirol Stada 4 mg zawiera żółty pomarańczowy (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Ropinirol Stada

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może Ci zostać przepisany tylko ropinirol w celu leczenia objawów choroby Parkinsona, albo dodatkowo inny lek zwany L-dopą (nazywaną również lewodopą). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezie) na początku leczenia ropinirolem. Powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawek przyjmowanych leków.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ropinirolu zostały zaprojektowane tak, aby uwalniać substancję czynną przez okres 24 godzin. Jeśli znajdujesz się w stanie, w którym leki przechodzą przez organizm bardzo szybko (np. przy biegunkach), tabletka może nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i może nie działać prawidłowo. Możesz zaobserwować tabletki w stolcu. Jeśli tak się stanie, jak najszybciej powiadom o tym lekarza.

Jaka dawka Ropinirol Stada jest dla Ciebie odpowiednia?

Może być potrzebny pewien czas, aby ustalić najlepszą dla Ciebie dawkę ropinirolu.

Zalecana dawka początkowa to 2 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg tabletek ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu jednorazowo dziennie, w drugim tygodniu leczenia. U bardzo starszych pacjentów lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Następnie lekarz dostosuje dawkę, aby osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg tabletek ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu codziennie.

Jeśli na początku leczenia wystąpią niepożądane działania, których nie możesz wytrzymać, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu, które będziesz przyjmować trzy razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie podawaj ropinirolu dzieciom. Ropinirolu zazwyczaj nie przepisuje się osobom poniżej 18. roku życia.

Nie przyjmuj większej liczby tabletek Ropinirol Stada niż zalecił Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim ropinirol zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę Ropinirol Stada

Przyjmuj ropinirol raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ropinirolu połkuj całkowite, wraz z szklanką wody.

Nie łam, nie żuj ani nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu – w przeciwnym razie istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej dawki, ponieważ substancja czynna uwalniałaby się zbyt szybko.

Jeśli zmieniasz z ropinirolu tabletek o natychmiastowym uwalnianiu

Lekarz dostosuje dawkę tabletek ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki, którą przyjmujesz w formie tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

Przyjmuj tabletki o natychmiastowym uwalnianiu normalnie w dniu poprzedzającym zmianę. Następnie następnego ranka przyjmij tabletę ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ropinirol Stada

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek ropinirolu lub odkryjesz, że zrobił to dziecko, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Osoba, która doznała przedawkowania ropinirolu, może doświadczać następujących objawów: uczucie niedoboru (nudności), zawroty głowy (wymioty), uczucie kręcenia się (obrzydzenie), senność, zmęczenie fizyczne lub psychiczne, omdlenia lub halucynacje.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ropinirol Stada

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować ropinirol przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ropinirol Stada

Nie przerywaj leczenia ropinirolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj ropinirol przez czas wskazany przez lekarza.

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie ropinirolem, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić. Nagła przerwa w leczeniu może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilność ciśnienia krwi, tachykardię (przyspieszenie rytmu serca), dezorientację lub obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli konieczne będzie odstawienie ropinirolu, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Reakcje niepożądane ropinirolu pojawiają się najczęściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i mogą stawać się mniej uciążliwe w miarę upływu czasu. Powiadom lekarza, jeśli martwisz się o działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób przyjmujących ropinirol:

• omdlenia
• senność
• uczucie niedoboru (nudności)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób przyjmujących ropinirol:

• nagłe zasypianie bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania)
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• zawroty głowy (wymioty)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób przyjmujących ropinirol:

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy gwałtownym wstawaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• silna senność w ciągu dnia (nadmierna senność)
• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (ciężkie dezorientacja), urojenia (nielogiczne przekonania) lub paranoja (nielogiczne podejrzenia)
• posoki

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z świądem (nietrzymanie), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub silny świąd (zobacz sekcję 2)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte w badaniach krwi
• zachowanie się agresywnie
• nadmierne stosowanie ropinirolu (pobudzenie do przyjmowania nadmiernych dawek leków dopaminergicznych w porównaniu z dawką niezbędną do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy)
• niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniem lub pokusą podejmowania określonych działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silny impuls do nadmiernej gry w hazard, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne oraz zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nadmierne zachowanie seksualne
  • niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki
  • napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzebne do zaspokojenia głodu)
• epizody nadaktywności, euforii lub drażliwości
• po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia ropinirolem: może wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub SAAD)

nieprzywołana erekcja penisa

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; lekarz wskaże Ci sposoby zarządzania lub łagodzenia objawów.

Jeśli przyjmujesz Ropinirol Stada z L-dopą

Osoby przyjmujące ropinirol wraz z L-dopą mogą doświadczać innych działań niepożądanych:

• bardzo częste działanie niepożądane to niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), gdy zaczniesz przyjmować ropinirol. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji – może być konieczna korekta dawki przyjmowanych leków.
• częste działanie niepożądane to dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ropinirol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu foliowym, słoiku i tece, po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Słoik HDPE: Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 60 dni.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki zwróć do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ropinirol Stada

• Substancją czynną Ropinirol Stada jest ropinirol.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki o przedłużonym uwalnianiu: kopolimer metakrylanu amonowego typu B, hipromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, kopowidon i stearynian magnezu (E572).

Powłoka filmowa:

• 2 mg: hipromeloza (E464), czerwony tlenek żelaza (E172), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.
• 4 mg: makrogol 400, hipromeloza (E464), lakier aluminiowy pomarańczowo-żółty (E110), dwutlenek tytanu (E171) i lakier aluminiowy indygo karmin (E132).
• 8 mg: hipromeloza (E464), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropinirol Stada 2 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.

Ropinirol Stada 4 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.

Ropinirol Stada 8 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, czerwone, owalne, dwuwypukłe, o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

Ropinirol Stada jest dostępne w formie blistrów z nieprzezroczystego białego PVC/PCTFE-aluminium oraz w butelkach z nieprzezroczystego białego HDPE, z białym cylindrycznym korkiem z polipropylenu, trzypunktowym pierścieniem zabezpieczającym i wkładem suszącym.

Wielkości opakowań:

Blistr: 21, 28, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Butelka: 21, 28, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.,

15351 Pallini, Ateny

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

(Rodopi) 69300

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ropinirol 2 mg Retardtabletten
Ropinirol 4 mg Retardtabletten
Ropinirol 8 mg Retardtabletten

Hiszpania: Ropinirol Stada 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ropinirol Stada 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ropinirol Stada 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Francja: ROPINIROL EG 2 mg comprimé à libération prolongée
ROPINIROL EG 4 mg comprimé à libération prolongée
ROPINIROL EG 8 mg comprimé à libération prolongée

Włochy: Ropinirolo EG STADA 2 mg compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo EG STADA 4 mg compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo EG STADA 8 mg compresse a rilascio prolungato

Holandia: Ropinirol retard CF 2 mg tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol retard CF 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol retard CF 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/