Ризедронат Семанал Синф 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат Семанал Синф 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ризедроната натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат Семанал Синф и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ризедронат Семанал Синф
3. Как принимать Ризедронат Семанал Синф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризедронат Семанал Синф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Семанал Синф и для чего его применяют

Что такое Ризедронат Семанал Синф

Ризедронат Семанал Синф относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их, и, таким образом, снижает вероятность их переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и повышается вероятность переломов после падения или ушиба.

Остеопорозом также могут страдать мужчины по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.

Наиболее вероятны переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.

Для чего применяют Ризедронат Семанал Синф

Этот препарат показан для лечения остеопороза:

• У женщин после менопаузы, включая случаи тяжелого остеопороза. Снижает риск позвоночных и переломов шейки бедра.
• У мужчин

2. Что необходимо знать перед началом применения Ризедронат Семанал Синф

Не принимайте Ризедронат Семанал Синф

• если вы аллергичны к натрию ризедронату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
• если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание почек

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедронат Семанал Синф:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паратиреоидного гормона, которые могут приводить к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас есть или были в прошлом проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей рот с желудком). В какой-то момент у вас могли возникать боль или затруднение при проглатывании пищи, либо вам ранее ставился диагноз болезни Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы).
• Если у вас были или есть боль, отек или онемение в челюсти, сильная боль в челюсти или шатание зубов.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете Ризедронат Семанал Синф.

Ваш врач даст вам рекомендации относительно действий, если вы принимаете Ризедронат Семанал и имеете одно из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет), поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Применение Ризедронат Семанал Синф с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, снижают эффект Ризедронат Семанал при одновременном приеме:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты от изжоги)
• железо

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Ризедронат Семанал.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Применение Ризедронат Семанал Синф с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Ризедронат Семанал вместе с пищей или напитками (кроме простой воды), поскольку они могут мешать его усвоению. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, «Применение Ризедронат Семанал Синф с другими лекарственными средствами»).

Пищу и напитки (кроме простой воды) принимайте не ранее чем через 30 минут после приема Ризедронат Семанал.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

НЕ принимайте Ризедронат Семанал, если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Семанал Синф»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующего вещества Ризедронат Семанал) у беременных женщин неизвестен.

НЕ принимайте Ризедронат Семанал, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Семанал Синф»). Ризедронат Семанал может применяться только у женщин в постменопаузе и у мужчин.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ризедронат Семанал Синф содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ризедронат Семанал Синф содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ризедронат Семанал Синф

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Один таблетка Ризедронат Семанал (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедронат Семанал в выбранный день.

Когда принимать Ризедронат Семанал

Принимайте таблетку Ризедронат Семанал не менее чем за 30 минут до приёма первого приёма пищи, напитка (за исключением воды) или другого лекарственного средства в течение дня.

Как принимать Ризедронат Семанал

• Принимайте таблетку в вертикальном положении — сидя или стоя — чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку, запив не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком (не разжёвывая и не рассасывая).
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач определит, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с пищей, недостаточно.

Если вы случайно приняли больше Ризедронат Семанал Синф, чем следовало

Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток Ризедронат Семанал, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Ризедронат Семанал Синф

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, примите её в день, когда вспомните. Следующую таблетку принимайте через неделю, в обычный день приёма.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ризедронат Семанал Синф

При прекращении лечения вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принимать решение о прекращении лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Ризедронат Семанал Синф 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Признаки тяжёлой аллергической реакции, такие как:
  • Отёк лица, языка или горла
  • Затруднение при глотании
  • Сыпь и затруднение дыхания.
• Тяжёлые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаза, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз), связанный с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, затруднение при глотании, боль в груди, появление или ухудшение изжоги.

Атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат при остеопорозе. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, как правило, были лёгкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расстройство желудка, тошнота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, тяжесть в желудке, вздутие живота, запор, ощущение переполненности, диарея.
• Боли в костях, мышцах и суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и/или двенадцатиперстной кишки (кишечника, в который открывается желудок).
• Воспаление цветной части глаза (радужной оболочки) (болезненные покрасневшие глаза, возможны изменения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление языка (отёк, покраснение, возможно с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщалось о нарушениях функции печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костей уха.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Случаи выпадения волос.
• Поражение печени, в некоторых случаях тяжёлое.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови.

Как правило, эти изменения незначительны и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение ризедроната Семанал Синф 35 мг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их видимости.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав ризедроната семанал Синф

• Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 35 мг натрия ризедроната (что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), кросповидон, стеарат магния (Е-470b), коллоидный диоксид кремния.

Плёнчатое покрытие: Opadry OY-L28900 белый (лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000), оксид железа жёлтый и оксид железа коричневый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ризедронат Семанал Синф 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — цилиндрические, двояковыпуклые таблетки охристого цвета с нанесённым кодом «35» на одной стороне.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий. Каждая упаковка содержит 4 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Организация, держатель регистрационного удостоверения, и организация, ответственная за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Октябрь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в инструкцию и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html