Risendronato settimanale CINFA 35 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

risedronato settimanale cinfa 35 mg compresse rivestite con film EFG

Risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è risedronato settimanale cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere risedronato settimanale cinfa
3. Come prendere risedronato settimanale cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare risedronato settimanale cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è risedronato semanal cinfa e per cosa si usa

Che cos'è risedronato semanal cinfa

Risedronato semanal cinfa appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Agisce direttamente sull'osso rafforzandolo e riducendo quindi la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro viene costantemente rinnovato e sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi postmenopausica si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventa più fragile e le fratture sono più probabili in seguito a una caduta o a una distorsione.

Anche gli uomini possono sviluppare osteoporosi per diverse cause, tra cui l'invecchiamento e/o bassi livelli di ormone maschile, testosterone.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, del femore e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione dell'altezza e dorso curvo. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di averla.

A cosa serve risedronato semanal cinfa

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell'osteoporosi:

• Nelle donne dopo la menopausa, anche in caso di osteoporosi grave. Riduce il rischio di fratture vertebrali e del femore.
• negli uomini

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere risedronato settimanale cinfa

Non prenda risedronato settimanale cinfa

• se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se il medico le ha detto che soffre di ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)
• se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di diventare incinta
• se sta allattando
• se soffre di una grave malattia renale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risedronato settimanale cinfa:

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell’ormone paratiroideo, entrambi i quali possono causare livelli bassi di calcio nel sangue).
• Se ha o ha avuto in passato problemi all’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). In passato potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure le è stato diagnosticato un’esofagite da reflusso o un’esofago di Barrett (una condizione associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago).
• Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (come la lattosio).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella, o un forte fastidio alla mascella o un dente mobile.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo risedronato settimanale.

Il medico le dirà cosa fare se assume risedronato settimanale e presenta uno dei problemi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) poiché non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Assunzione di risedronato settimanale cinfa con altri medicinali

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto di risedronato settimanale se assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni medicinali per l’indigestione)
• ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso risedronato settimanale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di risedronato settimanale cinfa con cibi e bevande

È molto importante che NON assuma risedronato settimanale insieme a cibi o bevande (diverse dall’acqua naturale), poiché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Assunzione di risedronato settimanale cinfa con altri medicinali”).

Assuma cibi e bevande (diverse dall’acqua naturale) almeno 30 minuti dopo aver preso risedronato settimanale.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

NON prenda risedronato settimanale se potrebbe essere incinta, se è incinta o prevede di diventare incinta (vedere sezione 2, “Non prenda risedronato settimanale cinfa”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo di risedronato settimanale) nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda risedronato settimanale se sta allattando (vedere sezione 2, “Non prenda risedronato settimanale cinfa”). Risedronato settimanale può essere utilizzato solo in donne in postmenopausa e negli uomini.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

risedronato settimanale cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

risedronato settimanale cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere risedronato settimanale cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Un compressa di risedronato settimanale (35 mg di risedronato sodico) una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana, prenda la compressa di risedronato settimanale nel giorno scelto.

Quando assumere il risedronato settimanale

Prenda la compressa almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne nel caso in cui tale bevanda sia acqua naturale) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

Come assumere il risedronato settimanale

• Prenda la compressa in posizione eretta, seduto o in piedi, per evitare bruciore di stomaco.
• Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua naturale.
• Ingerisca la compressa intera (senza masticarla né succhiarla).
• Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora l'apporto di questi elementi attraverso la sua dieta non fosse sufficiente.

Se assume una quantità di risedronato settimanale cinfa superiore a quella prescritta

Se lei o qualcun altro ha assunto accidentalmente più compresse di risedronato settimanale rispetto a quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere risedronato settimanale cinfa

Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno stabilito, la prenda il giorno in cui se ne ricorda. Poi prenda la compressa successiva alla settimana seguente, nel giorno in cui solitamente assume il medicinale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con risedronato settimanale cinfa

Se interrompe il trattamento, potrebbe iniziare a perdere massa ossea. La preghiamo di consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente il trattamento con risedronato settimanale e si rivolga al medico senza indugio qualora dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica grave, quali:
  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà respiratorie.
• Reazioni cutanee gravi che possono includere comparsa di vesciche sulla pelle.

Informi immediatamente il medico qualora dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione degli occhi, generalmente accompagnata da dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi ossea della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo nella guarigione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi legati all’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico e comparsa o peggioramento di bruciore di stomaco.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico qualora dovesse avvertire dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Cattiva digestione, nausea, dolore addominale, malessere o crampi allo stomaco, digestione difficile, sensazione di pienezza, distensione addominale, diarrea.
• Dolori ossei, muscolari e articolari.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco), con conseguente difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e/o del duodeno (intestino in cui sfocia lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e dolorosi con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Infiammazione della lingua (gonfia, arrossata, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (condotto che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esami epatici anomali. Questo può essere diagnosticato soltanto tramite analisi del sangue.

Durante l’uso post-commercializzazione, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

Consulti il medico qualora dovesse avvertire dolore all’orecchio, perdita di secrezioni dall’orecchio o infezione dell’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Casi di perdita di capelli.
• Alterazioni epatiche, in alcuni casi gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti.

Questi cambiamenti sono generalmente di lieve entità e non causano sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di risedronato settimanale cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza attraverso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di risedronato settimanale cinfa

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico (equivalente a 32,5 mg di acido risedronico).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460i), crospovidone, stearato di magnesio (E-470b) e silice colloidale anidra.

Rivestimento: Opadry OY-L28900 bianco (lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol 4000), ossido di ferro giallo e ossido di ferro marrone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

risedronato settimanale cinfa 35 mg compresse rivestite con film sono compresse cilindriche, biconvesse, di colore ocra, con il codice “35” stampato su una faccia.

Si presenta in blister in PVC-PVDC/alluminio. Ogni confezione contiene 4 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html