Ryzedyronian CINFA 35 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

risedronato semanal cinfa 35 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu substancji czynnej EFG

Risedronatu sodowe

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest risedronato semanal cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania risedronato semanal cinfa
3. Jak stosować risedronato semanal cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać risedronato semanal cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest risedronato semanal cinfa i do czego jest stosowany

Co to jest risedronato semanal cinfa

Risedronato semanal cinfa należy do grupy leków niesterydowych zwanych bisfosfonanami, stosowanymi w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości wzmocniając je i dzięki temu zmniejsza prawdopodobieństwo ich złamań.

Kość to żywa tkanka. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i łatwiej ulega złamaniom po upadku lub skręceniu.

Osteoporozą mogą również chorować mężczyźni z wielu przyczyn, w tym z powodu starzenia się organizmu i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.

Najbardziej narażone na złamania są kręgi, biodra i nadgarstki, choć złamania mogą wystąpić w każdej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

Do czego stosuje się risedronato semanal cinfa

Ten lek jest wskazany w leczeniu osteoporozy:

• u kobiet po menopauzie, również w przypadku ciężkiej osteoporozy. Zmniejsza ryzyko złamania kręgów i biodra,
• u mężczyzn.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania risedronatu tygodniowego cinfa

Nie przyjmuj risedronatu tygodniowego cinfa

• jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na stan zwany hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risedronatu tygodniowego cinfa:

• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli miałeś lub masz problemy z przełykiem (tunel łączący jamę ustną z żołądkiem). W przeszłości mógł wystąpić ból lub trudności z połykaniem pokarmu lub wcześniej poinformowano Cię o obecności przełyku Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolną część przełyku).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie w żuchwie, silny ból w żuchwie lub ruchomość zęba.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub masz być poddany zabiegowi stomatologicznemu, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz risedronat tygodniowy.

Twój lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz risedronat tygodniowy i wystąpiły u Ciebie wyżej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania risedronianu sodu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie risedronatu tygodniowego cinfa z innymi lekami

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie risedronatu tygodniowego, gdy są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu risedronatu tygodniowego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie risedronatu tygodniowego cinfa z pożywieniem i napojami

Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować risedronatu tygodniowego wraz z posiłkami lub napojami (innymi niż woda) – mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2, „Stosowanie risedronatu tygodniowego cinfa z innymi lekami”).

Przyjmuj posiłki i napoje (inne niż woda) co najmniej 30 minut po zażyciu risedronatu tygodniowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE przyjmuj risedronatu tygodniowego, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj risedronatu tygodniowego cinfa”). Nieznany jest potencjalny ryzyko stosowania risedronianu sodu (substancji czynnej risedronatu tygodniowego) u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj risedronatu tygodniowego, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj risedronatu tygodniowego cinfa”). Risedronat tygodniowy może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

risedronat tygodniowy cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

risedronat tygodniowy cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować risedronian Cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka risedronianu tygodniowego (35 mg risedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu trybowi życia. Co tydzień przyjmuj tabletkę risedronianu tygodniowego w wybranym dniu.

Kiedy przyjmować risedronian tygodniowy

Przyjmuj tabletkę risedronianu tygodniowego co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dziennym (z wyjątkiem przypadku, gdy napój byłby wodą pitną) lub innym lekiem w ciągu dnia.

Jak przyjmować risedronian tygodniowy

• Przyjmuj tabletkę w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Połknięciu tabletu towarzyszy co najmniej jeden szklankę (120 ml) wody pitnej.
• Tabletkę należy połknąć całą (nie żuć ani nie ssąć).
• Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletu.

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować suplementy wapnia i witamin, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie jest niewystarczająca.

Jeśli zażyjesz więcej risedronianu Cinfa niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo zażył więcej tabletek risedronianu tygodniowego niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć risedronian Cinfa

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletę w wybranym dniu, zażyj ją w dniu, w którym o tym przypomnisz. Następną tabletkę zażyj w kolejnym tygodniu w dniu, w którym normalnie przyjmujesz lek.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie risedronianem Cinfa

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań przyjmować tygodniowy risedronian i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza), związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej oraz pojawienie się lub nasilenie się zgagi.

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczujesz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwość złamania kości udowej.

Jednakże w badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Wzdęcia, nudności, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze brzucha, trudności trawienne, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka.
• Bóle kości, mięśni i stawów.
• Bóle głowy.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie lub wrzód przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i/lub dwunastnicy (odcinek jelita, do którego wpływa żołądek).
• Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (bóleczne, zaczerwienione oczy, możliwe zmiany w widzeniu).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie języka (opuchnięty, zaczerwieniony, możliwe bóle), zwężenie przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Mogą one być stwierdzone wyłącznie na podstawie badań krwi.

W okresie użytkowania po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, z ucha wycieka płyn lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano niewielki spadek stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów.

Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie risedronianu semanal cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład risedronato semanal cinfa

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każdy tabletki powlekanej zawiera 35 mg risedronianu sodu (równoważne 32,5 mg kwasu risedronowego).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: Laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), crospowidon, stearyna magnezu (E-470b) i krzemionka bezwodna.

Powłoka: Opadry OY-L28900 biała (laktoza jednowodna, hipromeloza 15 cP (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000), tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza brązowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

risedronato semanal cinfa 35 mg tabletki powlekane to tabletki cylindryczne, dwuwypukłe, o barwie ochrowej, z oznaczeniem „35” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/aluminium. Każde opakowanie zawiera 4 tabletki powlekane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Październik 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html