Ривароксабан Тева 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Тева 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Ривароксабана Тева
Как принимать Ривароксабан Тева
Возможные побочные эффекты
Хранение Ривароксабана Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Тева и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у пациента имеется форма нарушения ритма сердца, называемая незаклапанная фибрилляция предсердий.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в венах ног и/или в сосудах лёгких.

Этот препарат используется у детей и подростков младше 18 лет с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов в венах и профилактики их повторного появления в венах или в сосудах лёгких после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ривароксабан Тева

Не принимайте Ривароксабан Тева

если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас имеется повышенное кровотечение
если у Вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжёлого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в головном мозге, или недавно проведённая операция на головном мозге или глазах)
если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
если у Вас заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения
если Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом своему врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ривароксабан Тева

если у Вас повышенный риск кровотечения, как это может происходить в следующих ситуациях:
тяжёлая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в Вашем организме
если Вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при получении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тева»)
геморрагическое заболевание
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, из-за гастроэзофагеального рефлюкса — состояния, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
нарушение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или если у Вас ранее было кровотечение из лёгких
если у Вас установлен кардиальный клапан-протез
если Вы знаете, что у Вас диагностирован синдром антифосфолипидного антитела (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, требуется ли изменение терапии
если Ваш врач определил нестабильность артериального давления или если Вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких

Сообщите своему врачу, если у Вас имеется какое-либо из перечисленных состояний до начала приёма этого лекарственного средства. Ваш врач решит, следует ли Вам начинать лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам необходима хирургическая операция:

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в то время, которое назначил Ваш врач.
Если во время операции требуется установка катетера или инъекция в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое назначил Ваш врач.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникло онемение или слабость в ногах или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря после окончания анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан 20 мг таблетки не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков для показаний, предназначенных для взрослых.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тева

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если Вы принимаете:
лекарственные средства от грибковой инфекции (напр., флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только на коже
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
лекарственные средства от бактериальных инфекций (напр., кларитромицин, эритромицин)
противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (напр., ритонавир)
другие лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови (напр., эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
противовоспалительные препараты и обезболивающие (напр., напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — лекарственное средство для лечения нарушений сердечного ритма
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приёма этого лекарственного средства, поскольку действие ривароксабана может усиливаться. Ваш врач решит, следует ли Вам начинать лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Ваш врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

Если Вы принимаете:
противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приёма этого лекарственного средства, поскольку действие ривароксабана может ослабляться. Ваш врач решит, следует ли Вам начинать лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюд游戏副本

3. Как принимать Ривароксабан Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте этот препарат во время еды.

Проглатывайте таблетки целиком, предпочтительно запивая водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После этого примите пищу.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через зонд в желудок.

Какую дозу принимать

Взрослым

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Если у вас нарушения функции почек, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки.

Если вам необходимо проведение процедуры по лечению закупоренных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), в ограниченных случаях возможно снижение дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в сутки, если функция почек нарушена) в сочетании с антиагрегантом, например клопидогрелом.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного их образования:

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в сутки или одной таблеткой 20 мг один раз в сутки.

Если у вас нарушения функции почек и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки после 3 недель лечения, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.

Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забыть.

Для родителей или лиц, осуществляющих уход: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как может потребоваться коррекция дозы при изменении массы тела. Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Врач скорректирует дозу при необходимости.

Не делите таблетку, пытаясь получить часть от дозы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте другую доступную лекарственную форму ривароксабана.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, пожалуйста, используйте другую доступную лекарственную форму ривароксабана.

Если другая лекарственная форма ривароксабана недоступна, вы можете измельчить таблетку ривароксабана и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси примите пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через зонд в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас произошла рвота

менее чем через 30 минут после приёма ривароксабана — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма ривароксабана вы повторно выплевываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда начинать лечение Ривароксабаном Тева

Принимайте таблетки каждый день, пока врач не скажет вам прекратить.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или других кровеносных сосудах:

Если необходимо восстановить нормальный ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое назначил врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Тева

Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следующую таблетку принимайте на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке каждый день.

Взрослые:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если вы приняли больше Ривароксабана Тева, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточного количества ривароксабана повышает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Тева

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан применяется для лечения и профилактики серьёзных заболеваний.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Признаки кровотечения:
кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
длительное или чрезмерное кровотечение
необычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия, поскольку эти симптомы могут быть признаками кровотечения.

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или о смене терапии.

Признаки тяжёлых кожных реакций:
сильные высыпания, распространяющиеся по коже, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций:
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая наличие крови в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение из кожи или под кожу
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
лихорадка
снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обморок
ощущение недомогания
сухость во рту
учащение сердцебиения
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
крапивница
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, либо увеличение числа тромбоцитов

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)
кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых, и по тяжести в основном были от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

головная боль
лихорадка
носовое кровотечение
рвота

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмента желчи)
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструальные выделения

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

в анализах крови может наблюдаться повышение в подгруппе билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабана Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейке контурной упаковки после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Тева

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), макрогол 3350, тальк (Е553b) и красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Тева 20 мг — это красные круглые таблетки диаметром около 8 мм, с маркировкой «T» на одной стороне и «7R» — на другой.

Препарат выпускается в упаковках:

блистерах однодозовых по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой;
флаконах по 100 или 200 (2x100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Германия

Производитель

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

BG-2600 DUPNITSA

Болгария

или

Actavis Group PTC ehf,

Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur,

220, Исландия

Местный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85820/P_85820.html