R iwaroksaban Teva 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Teva 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Teva i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Teva
3. Jak stosować Rivaroxaban Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxaban Teva i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych do:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar mózgu) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent cierpi na niestabilny rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Ten lek stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej do:

• leczenia skrzeplin i zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami wstrzykiwanymi stosowanymi w leczeniu skrzeplin.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxabán Teva

Nie przyjmuj Rivaroxabán Teva

• jeśli jesteś uczulony na rywaryksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawne zabiegi operacyjne na mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxabán Teva

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, jak to ma miejsce w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w Twoim organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxabán Teva”)

• chorobę krwotoczną

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gastroezofagealnego – choroby, w której kwas z żołądka dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub dróg moczowych

• problem z naczyniami krwionośnymi z tyłu oka (retinopatię)

• chorobę płuc, w której oskrzela są poszerzone i wypełnione ropą (bronchiectasia) lub jeśli miałeś wcześniej krwawienie z płuc

• jeśli masz protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymaga to bliższego monitorowania.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego:

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować rywaryksaban dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza, przed i po operacji.

• Jeśli Twój zabieg wymaga założenia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryksabanu dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza, przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym – wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rivaroxabán 20 mg tabletki nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania rywaryksabanu u dzieci i młodzieży wskazaniami przeznaczonymi dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxabán Teva – osoby poniżej 18 roku życia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym również bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:

• lek na infekcję grzybiczą (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę

• tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• lek na infekcje bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)

• lek przeciwwirusowy na HIV/SZK (np. rytonawir)

• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akenokumarol)

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drendaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, ponieważ działanie rywaryksabanu może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymaga to bliższego monitorowania.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz:

• lek na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)

• roślinę leczniczą zwaną dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum), stosowaną w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, ponieważ działanie rywaryksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymaga to bliższego monitorowania.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaryksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaryksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rywaryksabanu, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o sposobie dalszego leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Teva

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować podczas jedzenia.

Przyjmuj tabletki całe, najlepiej wypijając je wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rywaryloksabanu. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z powszem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobnioną tabletkę rywaryloksabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę przyjmować

Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udarowi mózgu) i innych naczyniach krwionych w organizmie:

Zalecana dawka to jedna tabletka rywaryloksabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rywaryloksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionych w sercu (tzw. inwazja koronarna – ICP z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki rywaryloksabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rywaryloksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionych płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu:

Zalecana dawka to jedna tabletka rywaryloksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka rywaryloksabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej sześciu miesiącach leczenia zakrzepów krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz tabletę rywaryloksabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rywaryloksabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

Dzieci i młodzież

Dawkę rywaryloksabanu ustala się na podstawie masy ciała i oblicza ją lekarz.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka rywaryloksabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka rywaryloksabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rywaryloksabanu przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Przyjmuj tabletki codziennie o mniej więcej tej samej godzinie. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć o przyjęciu dawki.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawkę rywaryloksabanu dobiera się na podstawie masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała. Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki rywaryloksabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletu, próbując uzyskać część dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, proszę użyć innej dostępnej formy rywaryloksabanu.

U dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek w całości, proszę użyć innej dostępnej formy rywaryloksabanu.

Jeśli inna dostępna forma rywaryloksabanu nie jest dostępna, można rozdrobnić tabletkę rywaryloksabanu i zmieszać ją z wodą lub z powszem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę rywaryloksabanu przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rywaryloksabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rywaryloksabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę rywaryloksabanu o zaplanowanej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rywaryloksabanu powtarzają się wymioty lub wyplucie dawki.

Kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxaban Teva

Przyjmuj tabletki codziennie, aż lekarz powie Ci inaczej.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej godzinie każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o ich przyjmowaniu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udarowi) lub innych naczyniach krwionych:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj rywaryloksaban o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rivaroxaban Teva

Dorośli, dzieci i młodzież:

• Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

Dorośli:

• Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg naraz, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Teva niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś/-łaś zbyt wiele tabletek rywaryloksabanu. Nadmierna dawka rywaryloksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Teva

Nie przerywaj leczenia rywaryloksabany bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ rywaryloksaban leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin, rywarylobakan może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia:

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan zagrożenia życia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, ponieważ mogą to być objawy krwawienia.

Twój lekarz zadecyduje o dalszym ścisłym nadzorze lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w tkankach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermis toksyczna).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (naciekanie naczyniorożne i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• gorączka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia po wstaniu)
• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• suchość w ustach
• zwiększenie częstości akcji serca
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• pokrzywka
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• lokalizowany obrzęk
• nagromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji kardiologicznej, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nagromadzenie się eozynofili, rodzaju białych komórek granulkowych, powodujących zapalenie płuc (pneumonia eozynofilowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywarylobakanem były podobnego typu jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyśpieszenie rytmu serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rivaroxaban Teva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na każdym blisterze po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w piure jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Nieużywanych lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban Teva

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laurylosiarczan sodu, laktoza jednowodna, hipromeloza, skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa i stearyna magnezu.

Powleka tabletka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), makrogol 3350, talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Teva 20 mg tabletki powlekane są czerwone, okrągłe, o średnicy około 8 mm, z nadrukiem „T” po jednej stronie i „7R” po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach:

• foliowych jednostkowych po 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 90x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.
• słoikach zawierających 100 lub 200 (2x100) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Niemcy

Producent

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

BG-2600 DUPNITSA

Bułgaria

lub

Actavis Group PTC ehf,

Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur,

220, Islandia

Przedstawiciel lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85820/P_85820.html