Ривароксабан Тева 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Тева 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Ривароксабана Тева
Как принимать Ривароксабан Тева
Возможные побочные эффекты
Хранение Ривароксабана Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Тева и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у пациента имеется форма нарушения сердечного ритма, называемая незаместительная фибрилляция предсердий.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в венах ног и/или лёгких.

Этот препарат используется у детей и подростков младше 18 лет с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов и профилактики их повторного появления в венах или в кровеносных сосудах лёгких после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ривароксабан Тева

Не принимайте Ривароксабан Тева

если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас наблюдается чрезмерное кровотечение
если у Вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжёлого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, или недавно проведённая операция на мозге или глазах)
если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
если у Вас заболевание печени, которое может повысить риск кровотечения
если Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом своему врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ривароксабан Тева

если у Вас повышенный риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих случаях:
тяжёлая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в Вашем организме
если Вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тева»)
геморрагическое заболевание
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением

заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состояния, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях

поражение кровеносных сосудов в задней части глаз (ретинопатия)
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее перенесённое кровотечение из лёгких
если у Вас имплантировано искусственное сердечное клапанное устройство
если у Вас диагностирован синдром антифосфолипидного состояния (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, требуется ли изменение лечения
если Ваш врач определяет нестабильность артериального давления или планирует назначить Вам дополнительное лечение или хирургическую процедуру по удалению тромба из лёгких

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных состояний, прежде чем начать приём этого лекарственного средства. Ваш врач примет решение о возможности применения препарата и необходимости более тщательного наблюдения.

Если Вам предстоит хирургическая операция:

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в то время, которое назначил Ваш врач.
Если для Вашей операции требуется установка катетера или инъекция в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое назначил Ваш врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, а также нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан 15 мг таблетки не рекомендован детям с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если Вы принимаете:
лекарственные средства от грибковой инфекции (напр., флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
лекарственные средства от бактериальных инфекций (напр., кларитромицин, эритромицин)
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (напр., ритонавир)
другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (напр., эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
нестероидные противовоспалительные средства и обезболивающие (напр., напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — лекарственное средство для лечения нарушений сердечного ритма
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к Вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач примет решение о возможности применения препарата и необходимости более тщательного наблюдения.

Если Ваш врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

Если Вы принимаете:
противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к Вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может быть ослаблен. Ваш врач примет решение о возможности применения препарата и необходимости более тщательного наблюдения.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если Вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если беременность наступила во время приёма ривароксабана, немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами, если у Вас наблюдаются данные симптомы.

Этот препарат содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте этот препарат во время еды.

Таблетки проглатывайте целиком, предпочтительно запивая водой.

Если вы испытываете трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После этого примите пищу.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас нарушения функции почек, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо проведение процедуры по лечению закупоренных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), в некоторых случаях возможно снижение дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день, если функция почек нарушена) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, например клопидогрелом.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов:

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в день в течение первых трёх недель. После трёх недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

После не менее чем шести месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас нарушения функции почек и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после трёх недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбоза.

Детям и подросткам

Доза ривароксабана зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность использования напоминания (например, будильника), чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как при изменении массы тела может потребоваться коррекция дозы. Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Врач скорректирует дозу при необходимости.

Не делите таблетку, пытаясь получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте другую доступную лекарственную форму ривароксабана.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, пожалуйста, используйте другую доступную лекарственную форму ривароксабана.

Если другая лекарственная форма ривароксабана недоступна, вы можете измельчить таблетку ривароксабана и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси примите пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас произошла рвота

менее чем через 30 минут после приёма ривароксабана — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Обратитесь к врачу, если после приёма ривароксабана вы повторно выплевываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда начинать лечение Ривароксабаном Тева

Принимайте таблетки каждый день, пока этого не потребует ваш врач.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить время приёма.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое укажет ваш врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Тева

Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте принимать по одной таблетке в день.

Взрослые:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в день. Если вы пропустили приём, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) за день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли больше Ривароксабана Тева, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы ривароксабана повышает риск кровотечения.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Тева

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан применяется для лечения и профилактики серьёзных заболеваний.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарства, применяемые для снижения риска образования тромбов, ривароксабан Тева может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Признаки кровотечения:
кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
длительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия — всё это может быть признаком кровотечения.

Врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения за вами или о смене лечения.

Признаки тяжёлых поражений кожи:
сильные распространяющиеся высыпания, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций:
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций: очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут встречаться до 1 случая на 10 000 человек) и редко (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут встречаться до 1 случая на 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальные кровотечения (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяк)
кашель с кровью
кровотечение на коже или под кожей
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
лихорадка
снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
боль в животе, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или ощущение потери сознания при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
нарушение функции почек (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
при анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
потеря сознания
ощущение недомогания
сухость во рту
учащение сердцебиения
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
крапивница
нарушение функции печени (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
при анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, а также повышение числа тромбоцитов

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

кровотечение в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)
кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан Тева, были схожи с таковыми у взрослых, и по тяжести в основном были от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдававшиеся чаще у детей и подростков:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

головная боль
лихорадка
носовое кровотечение
рвота

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

учащение сердцебиения
при анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструальные выделения

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

при анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ривароксабана Тева

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейковой пленке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки остаются стабильными в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Тева

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривароксабан Тева 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это оранжевые круглые таблетки диаметром около 7 мм, с гравировкой «T» на одной стороне и «3R» — на другой.

Препарат выпускается в:

блистерах одноразового использования по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 90x1, 98x1, 100x1 или 112x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой;
флаконах по 100 или 200 (2x100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Германия

Производитель

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

BG-2600 DUPNITSA

Болгария

или

Actavis Group PTC ehf,

Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur,

220, Исландия

Местный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85819/P_85819.htm l