Rivaroxaban Teva 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban Teva 15 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Teva
3. Come prendere Rivaroxaban Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Teva e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo se si soffre di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di questi coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Questo medicamento viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di tali coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Questo medicamento appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Teva

Non prenda Rivaroxaban Teva

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta passando da un trattamento anticoagulante all'altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento
• se è in gravidanza o in allattamento.

Non prenda questo medicinale e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Teva

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nel suo organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare ostruzioni (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Teva”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico

1. malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (gola), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (condizione in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o urinario

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o ha avuto precedentemente un’emorragia polmonare

• se ha una protesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire della cosiddetta sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve sottoporsi a un altro trattamento o a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l’intervento esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l’intervento richiede la collocazione di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban 15 mg compresse non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili sufficienti informazioni sull’uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo:

• un medicinale per infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle

• compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce troppo cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir)

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)

• farmaci antinfiammatori e medicinali per il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni si applica a lei, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’effetto del rivaroxaban potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo:

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico

Se una di queste condizioni si applica a lei, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’effetto del rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in gravidanza o in allattamento. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se rimane incinta mentre sta assumendo rivaroxaban, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari se è colpito da questi sintomi.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Rivaroxaban Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere questo medicinale con il cibo.

Inghiotta i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà ad ingoiare il compresse intero, consulti il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il compresse può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell'assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il compresse di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo.

La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali, la dose può essere ridotta a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono dati limitati che indicano la riduzione della dose a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (oppure a un compresse di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino:

La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con un compresse da 10 mg una volta al giorno o un compresse da 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali e assume un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento sia superiore al rischio di formazione di un altro coagulo.

Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e inferiore a 50 kg è un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o superiore è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma i compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Prenda in considerazione la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsi.

Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma l'intera dose.

Poiché la dose di rivaroxaban si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso. Non aggiusti mai la dose di rivaroxaban autonomamente. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il compresse per tentare di ottenere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, utilizzi un'altra formulazione alternativa di rivaroxaban disponibile.

Nei bambini e negli adolescenti che non riescono ad ingoiare i compresse interi, utilizzi un'altra formulazione alternativa di rivaroxaban disponibile.

Se un'altra formulazione alternativa di rivaroxaban non è disponibile, può frantumare il compresse di rivaroxaban e mescolarlo con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell'assunzione. Assuma del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare il compresse di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di rivaroxaban all'orario previsto.

Contatti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban continua a sputare ripetutamente la dose o a vomitare.

Quando iniziare il trattamento con Rivaroxaban Teva

Assuma i compresse ogni giorno, finché non le viene indicato diversamente dal medico.

Cerchi di assumere i compresse alla stessa ora ogni giorno per ricordare quando deve prenderli.

Il medico deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un intervento chiamato cardioversione, assuma rivaroxaban all'orario indicato dal medico.

Se ha dimenticato di assumere Rivaroxaban Teva

Adulti, bambini e adolescenti:

• Se sta assumendo un compresse da 20 mg o un compresse da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di un compresse in un solo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma il compresse successivo il giorno seguente e continui a prendere un compresse al giorno.

Adulti:

• Se sta assumendo un compresse da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un solo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente dovrà continuare ad assumere un compresse da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rivaroxaban Teva del dovuto

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppi compresse di rivaroxaban. Assumere una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Teva

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, perché rivaroxaban tratta e previene condizioni gravi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare emorragie che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può provocare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l'emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di emorragia:

• emorragia cerebrale o emorragia intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un solo lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• emorragia prolungata o eccessiva

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris, poiché possono essere segni di emorragia.

Il medico deciderà se mantenere una sorveglianza più stretta o modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso su 10.000).

• Segni di reazioni allergiche gravi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urinaria o genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• emorragia all'occhio (inclusa emorragia nella parte bianca dell'occhio)
• emorragia in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• emorragia della pelle o sotto la pelle
• emorragia dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• febbre
• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiri o svenimento quando ci si alza in piedi)
• diminuzione generale della forza e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• alterazione della funzione renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• emorragia cerebrale o emorragia intracranica (vedi sopra, segni di emorragia)
• emorragia in un'articolazione, che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• svenimento
• sensazione di malessere
• secchezza della bocca
• aumento della frequenza cardiaca
• reazione allergica, inclusa reazione allergica della pelle
• orticaria
• alterazione della funzione epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche, o del numero di piastrine

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• emorragia in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nel polmone (pneumonia eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che provoca dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia)
• emorragia nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti)
• insufficienza renale dopo un'emorragia grave.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità è stata principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (numero basso di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• mestruazioni abbondanti

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento in una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mela fino a 4 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non si utilizzano più nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Teva

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxaban Teva 15 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione, rotonde, di circa 7 mm di diametro, incise con “T” su un lato e con “3R” sull'altro.

Sono disponibili in:

• blister monodose da 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 112x1 compresse rivestite con film.
• flaconi da 100 o 200 (2x100) compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Germania

Responsabile della fabbricazione

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

BG-2600 DUPNITSA

Bulgaria

oppure

Actavis Group PTC ehf,

Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur,

220, Islanda

Rappresentante locale

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85819/P_85819.htm l