Ривароксабан Синфа 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Синфа 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ривароксабан Синфа 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Синфа и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Ривароксабана Синфа
Как принимать Ривароксабан Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабана Синфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Синфа и для чего он применяется

Ривароксабан Синфа содержит активное вещество — ривароксабан.

Ривароксабан применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в венах ног и/или лёгких.

Ривароксабан применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов в венах и профилактики их повторного появления в венах или кровеносных сосудах лёгких после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривароксабана Синфа

Не принимайте Ривароксабан Синфа

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение
если у вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск серьезного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при внутривенном или внутриартериальном введении гепарина для предотвращения закупорки катетера
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения
если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Ривароксабана Синфа

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
- тяжелая почечная недостаточность у взрослых или умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме
- если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при внутривенном или внутриартериальном введении гепарина для предотвращения закупорки катетера (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Синфа»)
- геморрагическое заболевание
- очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю медикаментозной терапией
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
- поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
- заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее бывшее кровотечение из легких
если у вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование
если вы знаете, что у вас синдром антифосфолипидного состояния (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии
если врач определил, что у вас нестабильное артериальное давление, или вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных состояний, прежде чем начать прием ривароксабана. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическая операция

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в то время, которое укажет ваш врач.
Если для вашей операции требуется установка катетера или инъекция в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
- Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое укажет ваш врач.
- Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков для показаний, указанных у взрослых.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы принимаете
- лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов, применяемых только наружно
- таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
- лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
- противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
- другие лекарства, снижающие свертываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
- нестероидные противовоспалительные средства и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
- дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН))

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема ривароксабана, поскольку его действие может усиливаться. Врач решит, следует ли вам применять этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

Если вы принимаете
- лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии
- рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема риварокsабана, поскольку его действие может ослабляться. Врач решит, следует ли вам применять этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежное контрацептивное средство во время приема ривароксабана. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, как следует продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, велосипед, а также пользоваться инструментами или механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Синфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ривароксабан Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте ривароксабан вместе с пищей. Проглотите таблетки целиком, предпочтительно запивая водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После этого примите пищу.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через желудочный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки.

Если вам необходимо провести процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в сутки, если ваши почки функционируют неадекватно) в сочетании с антиагрегантом, например клопидогрелом.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии дозой 10 мг один раз в сутки или 20 мг один раз в сутки.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете таблетку ривароксабана 20 мг один раз в сутки, врач может решить снизить дозу до 15 мг один раз в сутки после 3 недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбоза.

Детям и подросткам

Доза ривароксабана зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

??Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в сутки.

??Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основана на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как при изменении массы тела может потребоваться коррекция дозы.

Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Врач скорректирует дозу при необходимости.

Не делите таблетку, пытаясь получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативную лекарственную форму — гранулы ривароксабана для оральной суспензии.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, используйте гранулы ривароксабана для оральной суспензии.

Если оральная суспензия недоступна, таблетку ривароксабана можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси примите пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы сплюнули дозу или у вас возникла рвота

менее чем через 30 минут после приёма ривароксабана — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма ривароксабана вы повторно сплёвываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда принимать Ривароксабан Синфа

Принимайте таблетки каждый день, пока врач не скажет вам прекратить.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить. Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других сосудах: если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое назначил вам врач.

Если вы приняли Ривароксабан Синфа в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ривароксабан Синфа

Взрослым, детям и подросткам:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте принимать по одной таблетке каждый день.

Взрослым:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы пропустили дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Синфа

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьёзные заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, ривароксабан Синфа может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость в одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!).
длительное или чрезмерное кровотечение.
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия — всё это может быть признаком кровотечения.

Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или о смене терапии.

Признаки тяжёлых поражений кожи
сильные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологических показателях и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, выявленных у взрослых, детей и подростков

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение на коже или под кожей
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать ощущение головокружения или предобморочное состояние при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение числа тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области после осложнения при сердечной операции, при которой катетер вводился в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения.
кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан Синфа, были схожи с таковыми у взрослых, а их тяжесть была в основном от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
лихорадка
носовое кровотечение
рвота.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструальные выделения.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

в анализах крови может наблюдаться повышение в одной из подкатегорий билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабана Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Таблетки, измельчённые в порошок

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабан Синфа

Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния (антигидрат), лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ривароксабан 15 мг — красного цвета, цилиндрические, биконвексные (размер: 5,5 мм ± 0,3 мм), с цифрой «2» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ривароксабан 20 мг — красно-коричневого цвета, цилиндрические, биконвексные (размер: 6 мм ± 0,3 мм), с цифрой «3» на одной из сторон.

Ривароксабан Синфа 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ЕФГ

Препарат выпускается в однодозных предварительно разрезанных блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий, содержащих 28, 42 или 100 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Ривароксабан Синфа 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ЕФГ

Препарат выпускается в однодозных предварительно разрезанных блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий, содержащих 28 или 100 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Ривароксабан Синфа 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ЕФГ

Доступ к подробной и актуальной информации о данном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый на листке-вкладыше и упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88885/P_88885.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88885/P_88885.html

Ривароксабан Синфа 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ЕФГ

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88886/P_88886.html