R iwaroksaban CINFA 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban cinfa 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban cinfa 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać ponownie jej treść.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban cinfa
3. Jak stosować Rivaroxaban cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivaroxabán cinfa i do czego jest stosowany

Rivaroxabán cinfa zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Rywaroksaban stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u pacjentów z niemigotliwym migotaniem przedsionków, czyli formą nieregularnego rytmu serca.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rywaroksaban stosuje się u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rywaroksaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rivaroxaban cinfa

Nie przyjmuj Rivaroxaban cinfa

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowaryna, dabigatran, apyksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy w celu zapobiegania jego zatorowi
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj rywaroksabanu i natychmiast powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Rivaroxaban cinfa

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych lub umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowaryna, dabigatran, apyksaban lub heparyna), gdy zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu zapobiegania jego zatorowi (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban cinfa”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem
  • choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gastroezofagialnego – choroby, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropi (bronchiectasia) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko krzepnięcia krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja terapii
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje się dodatkowe leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, zanim zaczniesz przyjmować rywaroksaban. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ściślejsza obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub do zmniejszenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawia się u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży wskazanych dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki na infekcję grzybiczą (np. fluwokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • leki przeciwwirusowe na HIV/SIDA (np. rytonawir)
  • inne leki obniżające krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warkowaryna lub akenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drenedaron – lek na nieregularne bicie serca
  • niektóre leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ jego działanie może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ściślejsza obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenylobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • ryfampicynę – antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ jego działanie może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ściślejsza obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Rivaroxaban cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Rivaroxaban cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rivaroxabán cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaroksaban należy przyjmować wraz z posiłkiem. Tabletki należy połknąć, najlepiej wraz z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozdrobnić i natychmiast przed przyjęciem zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobnioną tabletkę rivaroksabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie procedury leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. percutaneous coronary intervention – PCI z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę rivaroksabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepliny.

Dzieci i nastolatkowie

Dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

??Zalecana dawka dla dzieci i nastolatków o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.

??Zalecana dawka dla dzieci i nastolatków o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroksabanu należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. Warto rozważyć ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki rivaroksabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania mniejszej dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, należy użyć alternatywnej postaci rivaroksabanu – granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

U dzieci i nastolatków, którzy nie są w stanie połknąć całości tabletów, należy używać rivaroksabanu w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobnić tabletkę rivaroksabanu i natychmiast przed przyjęciem zmieszać ją z wodą lub z puree jabłkowym. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę rivaroksabanu przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wystąpiło wymiotowanie

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę rivaroksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroksabanu wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wystąpi wymiotowanie.

Kiedy przyjmować Rivaroxabán cinfa

Przyjmuj tabletki codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o przyjmowaniu leku. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: Jeśli konieczne jest znormalizowanie rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmij rivaroksaban o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxabán cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxabán cinfa

• Dorośli, dzieci i nastolatkowie:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki każdego dnia.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg naraz, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabán cinfa

Nie przerywaj leczenia rivaroksabaniem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Tak jak inne leki przeciwpłytkowe zmniejszające ryzyko powstawania skrzeplin, rywarybaksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast udaj się do lekarza!).

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie.

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermis toksyczna).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 przypadku na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) i rzadka (naciekanie naczyniorożne i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórze lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu)
• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśnia
• zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• zabarwienie skóry i oczu na żółto (żółtaczka)
• zlokalizowane obrzęki
• nagromadzenie się krwi (guz krwawy) w pachwinie po komplikacji zabiegu kardiologicznego, podczas którego wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• nagromadzenie eozynofilów, jednego z rodzajów białych krwinek ziarnistych, powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu.
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywarybaksabaniem były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszenie rytmu serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivaroxaban cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w purée z jabłek przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban cinfa

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, croscarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat, povidon, crospovidon, stearynian magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane rywaroksabanu 15 mg są czerwone, cylindryczne, dwuwypukłe (rozmiar: 5,5 mm ± 0,3 mm), z oznaczeniem „2” po jednej stronie.

Tabletki powlekane rywaroksabanu 20 mg są rdzawo-czerwone, cylindryczne, dwuwypukłe (rozmiar: 6 mm ± 0,3 mm), z oznaczeniem „3” po jednej stronie.

Rivaroxaban cinfa 15 mg:

Dostępne w formie jednodawkowych folii blisterowych z PVC-PVDC/Aluminium zawierających 28, 42 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Rivaroxaban cinfa 20 mg:

Dostępne w formie jednodawkowych folii blisterowych z PVC-PVDC/Aluminium zawierających 28 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Rivaroxaban cinfa 15 mg tabletki powlekane EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88885/P_88885.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88885/P_88885.html

Rivaroxaban cinfa 20 mg tabletki powlekane EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88886/P_88886.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88886/P_88886.html