Ривароксабан Синфа 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Синфа 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ривароксабан Синфа 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Синфа и для чего его применяют
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Синфа
Как принимать Ривароксабан Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабана Синфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Синфа и для чего он применяется

Ривароксабан Синфа содержит активное вещество — ривароксабан.

Ривароксабан применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения сердечного ритма — фибрилляции предсердий ненулевого происхождения.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в венах ног и/или лёгких.

Ривароксабан применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов в венах и профилактики их повторного появления в венах или сосудах лёгких после начального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ривароксабана Синфа

Не принимайте Ривароксабан Синфа

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение
если у вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжёлого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения
если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте ривароксабан и сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ривароксабана.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ривароксабана Синфа

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
- тяжёлая почечная недостаточность у взрослых или умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме
- при одновременном приёме других лекарственных средств для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Синфа»)
- геморрагическое заболевание
- очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальном рефлюксе — заболевании, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых или мочевыводящих путях
- поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее перенесённое кровотечение из лёгких
если у вас установлен искусственный клапан сердца
если вы знаете, что у вас диагностирован синдром антифосфолипидного состояния (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии
если ваш врач определил нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных состояний, прежде чем начать приём ривароксабана. Врач решит, следует ли вам принимать это лекарственное средство, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическая операция

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач.
Если во время операции требуется установка катетера или инъекция в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в те сроки, которые назначил врач.
- Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных по применению препарата у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Если вы принимаете
- лекарственные средства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов, применяемых только наружно
- таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
- лекарственные средства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
- противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
- другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
- противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
- дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
- некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам, сообщите врачу до начала приёма ривароксабана, поскольку его действие может усиливаться. Врач решит, следует ли вам принимать этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

Если вы принимаете
- лекарственные средства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии
- рифампицин — антибиотик

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам, сообщите врачу до начала приёма ривароксабана, поскольку его действие может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если вы забеременели во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Вождение и использование механизмов

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, ездить на велосипеде или пользоваться инструментами и механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Синфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Ривароксабан Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте ривароксабан во время еды. Проглатывайте таблетки целиком, предпочтительно запивая водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После этого необходимо принять пищу.

При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки ривароксабана через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо проведение процедуры по лечению закупоренных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в день, если ваши почки функционируют неудовлетворительно) в сочетании с антиагрегантом, например клопидогрелом.

Для лечения тромбов в венах ног и в сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза составляет одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в день.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии дозой 10 мг один раз в день или 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в день после 3 недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбообразования.

Детям и подросткам

Доза ривароксабана зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

??Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в день.

??Рекомендуемая доз游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Как и другие аналогичные препараты, предназначенные для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Синфа 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!).
длительное или чрезмерное кровотечение.
чрезвычайная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, необъяснимая отёчность, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения.

Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжёлых поражений кожи
сильные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая наличие крови в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение на коже или под кожей
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёчность конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать ощущение головокружения или предобморочное состояние при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также повышение числа тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области после осложнения при сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения.
кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых, и их тяжесть была в основном от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль
лихорадка
носовое кровотечение
рвота.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструальные выделения.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

в анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабан Синфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок лекарственных препаратов (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабан Синфа

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ривароксабан 15 мг — красного цвета, цилиндрические, двояковыпуклые (размер: 5,5 мм ± 0,3 мм), с обозначением «2» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ривароксабан 20 мг — красно-коричневого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые (размер: 6 мм ± 0,3 мм), с обозначением «3» на одной из сторон.

Ривароксабан Синфа 15 мг:

Выпускаются в однодозных предварительно разрезанных блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминия по 28, 42 или 100 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Ривароксабан Синфа 20 мг:

Выпускаются в однодозных предварительно разрезанных блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминия по 28 или 100 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ривароксабан Синфа 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Детальную и актуальную информацию о данном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый в листке-вкладыше и на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88885/P_88885.html

QR-код ведёт по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88885/P_88885.html

Ривароксабан Синфа 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

QR-код ведёт по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88886/P_88886.html