R iwaroksaban CINFA 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban cinfa 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban cinfa 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban cinfa
3. Jak przyjmować Rivaroxaban cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxaban cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivaroxaban cinfa i do czego jest stosowany

Rivaroxaban cinfa zawiera substancję czynną rivaroxaban.

Rivaroxaban stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób cierpiących na nierytmiczne funkcjonowanie serca w formie migotania przedsionków niezastawkowego.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków, stosowanymi do leczenia skrzeplin krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban cinfa

Nie przyjmuj Rivaroxaban cinfa

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w krwi (np. warkowaryna, dabigatran, apyksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj rywaroksabanu i natychmiast powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxaban cinfa

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warkowaryna, dabigatran, apyksaban lub heparyna), gdy zmieniasz leczenie przeciwkrzepliwe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban cinfa”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gastrooesofagealnego – choroby, w której kwas żołądkowy podnosi się do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, układzie płciowym lub moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropnia (bronchiectazja) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby zadecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej ścisła kontrola.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży wskazanych dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

• Jeśli przyjmujesz
  • lek na infekcję grzybiczą (np. fluconazol, itraconazol, worykonazol, pozakonazol), z wyjątkiem środków stosowanych wyłącznie na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • lek na infekcję bakteryjną (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • lek przeciwwirusowy na HIV/SIDA (np. rytonawir)
  • inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowaryna lub akenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drendarona – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej ścisła kontrola.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelitowego, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz
  • lek na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • ryfampicynę – antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest bardziej ścisła kontrola.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu leczniczym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (często występujący efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadko występujący efekt niepożądany) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli objawy te występują.

Rivaroxaban cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Rivaroxaban cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rivaroxabán cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować rivaroxaban w połączeniu z posiłkiem. Tabletki połknij całe, najlepiej wypić wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletkę można rozetrzeć i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać roztrzepioną tabletkę rivaroxabanu za pomocą sondy do żołądka.

Jaką dawkę przyjmować

Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazja koronarna percutanea – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dowody na możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroxabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu

Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej sześciu miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz tabletę rivaroxabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rivaroxabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest wyższe niż ryzyko ponownego powstawania skrzepliny krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka rivaroxabanu zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

??Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.

??Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroxabanu należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej godzinie. Warto rozważyć ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroxabanu oparta jest na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki rivaroxabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, proszę użyć alternatywnej postaci rivaroxabanu – granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

U dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek w całości, proszę używać granulatu rivaroxabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozetrzeć tabletkę rivaroxabanu i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać roztrzepioną tabletkę rivaroxabanu za pomocą sondy wprowadzonej do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę rivaroxabanu o zwykłej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroxabanu powtarzająco wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować Rivaroxabán cinfa

Przyjmuj tabletki codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej godzinie każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o ich przyjmowaniu. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj rivaroxaban o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxabán cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxabán cinfa

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz tabletę 20 mg lub tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabán cinfa

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroxaban leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin krwi, rywaryloban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierna utrata krwi może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan nagłej potrzeby medycznej. Natychmiast udaj się do lekarza!).

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie.

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, niewyjaśnione obrzęki, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Twój lekarz może zdecydować o dokładniejszej obserwacji lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna).

• reakcja na lek, powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 przypadku na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz rzadka (naciekanie naczyniorozwarte, obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, guzy krwawe)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie odpływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• lokalny obrzęk
• nagromadzenie się krwi (guz krwawy) w pachwinie po komplikacji zabiegu kardiologicznego, w którym kaniulowano tętnicę udową (pseudoaneurysma).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• nagromadzenie eozynofilów, rodzaju granulocytów, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowa zapalenie płuc).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwpłytkowymi).
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywarylobanem były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivaroxaban cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w musze jabłkowej przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban cinfa

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, sodowa sol crokskarboksymetylocelulozy, sodowy laurylosiarczan, bezwodny dwutlenek krzemu, laktoza jednowodna, povidon, crospovidon, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane rywaroksabanu 15 mg to czerwone, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki (wielkość: 5,5 mm ± 0,3 mm) z oznaczeniem „2” po jednej stronie.

Tabletki powlekane rywaroksabanu 20 mg to tabletki o barwie czerwono-brunatnej, cylindryczne, dwuwypukłe (wielkość: 6 mm ± 0,3 mm) z oznaczeniem „3” po jednej stronie.

Rivaroxaban cinfa 15 mg:

Dostępne w formie jednodawkowych folii blisterowych z PVC-PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających 28, 42 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Rivaroxaban cinfa 20 mg:

Dostępne w formie jednodawkowych folii blisterowych z PVC-PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających 28 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Rivaroxaban cinfa 15 mg tabletki powlekane EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88885/P_88885.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88885/P_88885.html

Rivaroxaban cinfa 20 mg tabletki powlekane EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88886/P_88886.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88886/P_88886.html