Ривароксабан Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Керн Фарма 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ривароксабан Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ривароксабан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Керн Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ривароксабана Керн Фарма
Как принимать Ривароксабан Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабана Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Керн Фарма и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у пациента имеется нарушение ритма сердца неправильного характера, так называемая неклапанная фибрилляция предсердий.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Керн Фарма применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов и профилактики их повторного появления в венах или кровеносных сосудах лёгких после первоначального лечения в течение как минимум 5 дней инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Ривароксабана Керн Фарма

Не принимайте Ривароксабан Керн Фарма

если Вы аллергик на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
если у Вас идёт сильное кровотечение
если у Вас имеется заболевание или патология органа, повышающая риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, или недавно проведённая операция на мозге или глазах)
если Вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он не заблокировался
если у Вас заболевание печени, которое может повысить риск кровотечения
если Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленного относится к Вашему случаю.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Будьте особенно осторожны при приёме Ривароксабана Керн Фарма

если у Вас повышен риск кровотечения, как это может быть в следующих случаях:
тяжёлая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме
если Вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при получении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он не заблокировался (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Керн Фарма»)
геморрагическое заболевание
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
патология сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
лёгочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение в лёгких
если у Вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование
если Вы знаете, что у Вас синдром антифосфолипидного антитела (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбообразования), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии
если Ваш врач определил, что Ваше артериальное давление нестабильно, или если Вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных состояний, прежде чем начать приём этого лекарства. Ваш врач решит, следует ли Вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам предстоит хирургическая операция:

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те часы, которые назначил врач.
Если Ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в те часы, которые назначил врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков для показаний, предназначенных взрослым.

Другие лекарства и Ривароксабан Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Если Вы принимаете:
лекарства от грибковой инфекции (напр., флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только на коже
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
лекарства от бактериальных инфекций (напр., кларитромицин, эритромицин)
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (напр., ритонавир)
другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (напр., эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
нестероидные противовоспалительные средства и обезболивающие (напр., напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма
некоторые препараты при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИСОЗСН))

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приёма этого лекарства, поскольку действие ривароксабана может усиливаться. Ваш врач решит, следует ли Вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Ваш врач считает, что у Вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

Если Вы принимаете:
препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство при лечении депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приёма этого лекарства, поскольку действие ривароксабана может ослабляться. Ваш врач решит, следует ли Вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если Вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если Вы забеременеете во время приёма этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, как следует проводить лечение.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами, если Вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Керн Фарма содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте Ривароксабан Керн Фарма во время еды.

Таблетки следует проглатывать целиком, предпочтительно запивая водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабана Керн Фарма. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После этого необходимо поесть.

При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабана Керн Фарма через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослые
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма.

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки.

Если вам необходимо провести процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), имеются ограниченные данные о возможности снижения дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в сутки, если ваши почки функционируют неадекватно) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов:

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в сутки или одной таблеткой 20 мг один раз в сутки.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки после 3 недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбоза.

Дети и подростки

Доза Ривароксабана Керн Фарма зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

??Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в сутки.

??Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Принимайте каждую дозу Ривароксабана Керн Фарма с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забывать.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза Ривароксабана Керн Фарма основана на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как может потребоваться корректировка дозы при изменении массы тела.

Никогда не корректируйте дозу Ривароксабана Керн Фарма самостоятельно. Врач скорректирует дозу при необходимости.

Не разделяйте таблетку, пытаясь получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, врач может порекомендовать вам использовать гранулы ривароксабана для оральной суспензии, доступные под различными торговыми наименованиями.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, используйте гранулы ривароксабана для оральной суспензии.

Если оральная суспензия недоступна, таблетку ривароксабана можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо поесть. При необходимости врач также может назначить приём измельчённой таблетки ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас произошла рвота

менее чем через 30 минут после приёма Ривароксабана Керн Фарма — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма Ривароксабана Керн Фарма — новую дозу не принимайте. В этом случае следующую дозу принимайте в обычное время.

Свяжитесь с врачом, если после приёма Ривароксабана Керн Фарма вы повторно выплевываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда принимать Ривароксабан Керн Фарма

Принимайте таблетки каждый день, пока врач не скажет вам прекратить.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить время приёма.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или других кровеносных сосудах:

Если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое назначил вам врач.

Если вы приняли больше Ривароксабана Керн Фарма, чем следовало

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ривароксабан Керн Фарма

Взрослые, дети и подростки

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте принимать по одной таблетке каждый день.

Взрослые

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы получить общую суточную дозу из двух таблеток (30 мг). На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Керн Фарма

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан лечит и предотвращает серьёзные заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Керн Фарма может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Признаки кровотечения
- кровотечение в мозг или в черепную коробку (симптомы могут включать головную боль, слабость одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Это тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
- длительное или чрезмерное кровотечение
- необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия — эти симптомы могут быть признаками кровотечения.

Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжёлых поражений кожи
- сильные распространяющиеся высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на лекарственный препарат, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
- отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение на коже или под кожей
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, несварение желудка, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или в черепную коробку (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая аллергические поражения кожи
нарушение функции печени (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также повышение количества тромбоцит在玩家中
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паху после осложнения при сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых, и их тяжесть была в основном от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
лихорадка
носовые кровотечения
рвота

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструальные выделения

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

в анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ривароксабана Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейковой пластине после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Керн Фарма

Действующее вещество — ривароксабан.

15 мг: каждый таблетка содержит 15 мг ривароксабана.

20 мг: каждый таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат (Е 487), коповидон, магния стеарат. См. раздел 2 «Ривароксабан Керн Фарма содержит лактозу и натрий».

15 мг: пленочное покрытие: привитый сополимер макрогола и поливинилового спирта, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), глицерола моно- и каприлат, поливиниловый спирт, черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

20 мг: пленочное покрытие: привитый сополимер макрогола и поливинилового спирта, тальк, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е 171), глицерола моно- и каприлат, поливиниловый спирт, черный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

15 мг: Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабан Керн Фарма 15 мг — круглые, красного цвета, диаметром 7 мм.

Выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдХ — алюминиевой фольги, в упаковках по 14, 28 или 42 покрытых пленочной оболочкой таблетки.

20 мг: Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ривароксабан Керн Фарма 20 мг — круглые, коричневые, с риской на одной из сторон, диаметром 8 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдХ — алюминиевой фольги, в упаковках по 28 покрытых пленочной оболочкой таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/