Rivaroxaban Kern Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Rivaroxabán Kern Pharma 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxabán Kern Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

rivaroxabán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxabán Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxabán Kern Pharma
3. Come prendere Rivaroxabán Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivaroxabán Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivaroxabán Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxabán Kern Pharma viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Questo medicamento appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Kern Pharma

Non prenda Rivaroxaban Kern Pharma

• se è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sperimentando un sanguinamento eccessivo
• se soffre di una malattia o di un problema a un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che possa aumentare il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Non prenda questo medicinale e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Kern Pharma

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Kern Pharma”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica

• malattie dello stomaco o dell'intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio, infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell'esofago (ad esempio, a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nel tratto genitale o urinario

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o ha avuto precedentemente un'emorragia polmonare

• se ha una protesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire della cosiddetta sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo sanguigno dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico:

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.

• Se l'operazione richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere esattamente agli orari indicati dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo:

• un medicinale per infezioni da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), tranne se applicato solo sulla pelle

• compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir)

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)

• antiinfiammatori e medicinali per il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni si applica a lei, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un'ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se lei assume:

• un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale per il trattamento della depressione

• rifampicina, un antibiotico

Se una di queste condizioni si applica a lei, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c'è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Effetti indesiderati possibili”). Non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban Kern Pharma contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere Rivaroxaban Kern Pharma insieme al cibo.

Inghiotta i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a deglutire il compresse intero, consulti il medico su altre modalità di assunzione di Rivaroxaban Kern Pharma. Il compresse può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il compresse di Rivaroxaban Kern Pharma frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti
• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:

La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali, la dose può essere ridotta a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con impianto di stent), esistono evidenze limitate che suggeriscono di ridurre la dose a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (oppure a un compresse di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli si ripresentino:

La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con un compresse da 10 mg una volta al giorno o con un compresse da 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di problemi renali e assume un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento fosse superiore al rischio di un nuovo coagulo.

• Bambini e adolescenti

La dose di Rivaroxaban Kern Pharma dipende dal peso corporeo ed è calcolata dal medico.

??La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e meno di 50 kg è un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

??La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di Rivaroxaban Kern Pharma con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma i compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarsene.

Per genitori o caregiver: osservino il bambino per assicurarsi che assuma l’intera dose.

Poiché la dose di Rivaroxaban Kern Pharma si basa sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai autonomamente la dose di Rivaroxaban Kern Pharma. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il compresse per tentare di ottenere una frazione della dose. Se è richiesta una dose inferiore, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare rivaroxaban granulato per sospensione orale disponibile con diversi nomi commerciali.

Nei bambini e adolescenti che non riescono a deglutire i compresse interi, utilizzi rivaroxaban granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare il compresse di rivaroxaban e mescolarlo con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Assuma del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare il compresse di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto Rivaroxaban Kern Pharma, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto Rivaroxaban Kern Pharma, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di Rivaroxaban Kern Pharma all’orario previsto.

Contatti il medico se dopo aver assunto Rivaroxaban Kern Pharma sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Rivaroxaban Kern Pharma

Assuma i compresse ogni giorno, finché non le sarà indicato diversamente dal medico.

Cerchi di assumere i compresse alla stessa ora ogni giorno per ricordarsi quando deve prenderli.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un procedimento chiamato cardioversione, assuma rivaroxaban all’orario indicato dal medico.

Se assume una dose eccessiva di Rivaroxaban Kern Pharma

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppi compresse di rivaroxaban. L’assunzione eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Kern Pharma

• Adulti, bambini e adolescenti

Se sta assumendo un compresse da 20 mg o un compresse da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di un compresse in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma il compresse successivo il giorno dopo e continui a prendere un compresse al giorno.

• Adulti

Se sta assumendo un compresse da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà continuare ad assumere un compresse da 15 mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Kern Pharma

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, poiché rivaroxaban tratta e previene condizioni gravi.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, Xariva può causare sanguinamenti che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di sanguinamento
  • sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)
  • sanguinamento prolungato o eccessivo
  • debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina, che possono essere segni di sanguinamento.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle
  • eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
  • reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, comprese quelle con shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, emorragia urinaria (compresa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento nell'occhio (compreso sanguinamento nella parte bianca dell'occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzione renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, vertigini o sensazione di capogiro, costipazione, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere sensazione di vertigine o svenimento quando ci si alza in piedi)
• diminuzione generale della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all'interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un'articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, compresa reazione allergica della pelle
• alterazione della funzione epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, oppure del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, compresa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• sanguinamento nel rene, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivaroxaban Kern Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Kern Pharma

• Il principio attivo è rivaroxaban.

15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di rivaroxaban.

20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di rivaroxaban.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio (E 487), copovidone, stearato di magnesio. Vedere paragrafo 2 "Rivaroxaban Kern Pharma contiene lattosio e sodio".

15 mg: rivestimento: copolimero a graft di macrogol e poli(alcol vinilico), talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), monocaprilocaprato di glicerolo, poli(alcol vinilico), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).

20 mg: rivestimento: copolimero a graft di macrogol e poli(alcol vinilico), talco, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), monocaprilocaprato di glicerolo, poli(alcol vinilico), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

15 mg: Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Kern Pharma 15 mg sono rotonde, di colore rosso e con un diametro di 7 mm.

Sono confezionate in blister in PVC/PVdC – lamina di alluminio, in confezioni da 14, 28 o 42 compresse rivestite con film.

20 mg: Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Kern Pharma 20 mg sono rotonde, marroni, con una linea di frattura su una delle facce e con un diametro di 8 mm.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Sono confezionate in blister in PVC/PVdC – lamina di alluminio, in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/