Ривароксабан Альтер 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Альтер 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ривароксабан Альтер 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш, поскольку может понадобиться снова ознакомиться с его содержанием.
При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Альтер и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ривароксабан Альтер
Как принимать Ривароксабан Альтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Ривароксабана Альтер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Альтер и для чего он применяется

Ривароксабан Альтер содержит действующее вещество — ривароксабан.

Ривароксабан применяется у взрослых для:

профилактики образования сгустков крови в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у пациента имеется нарушение ритма сердца нерегулярного характера, так называемая неклапанная фибрилляция предсердий;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких сгустков крови в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов в венах и профилактики повторного их появления в венах или в сосудах лёгких после начального курса лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), снижая, таким образом, склонность крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Альтер

Не принимайте Ривароксабан Альтер

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас идет сильное кровотечение
если у вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или введения гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
если у вас заболевание печени, увеличивающее риск кровотечения
если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан Альтер и сообщите об этом своему врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Ривароксабан Альтер

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
тяжелая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжелая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме
если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при переходе на другую антикоагулянтную терапию или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Альтер»)
геморрагическое заболевание
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевыводящих путях
поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее бывшее кровотечение из легких
если у вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование
если вы знаете, что у вас синдром антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии
если ваш врач определил, что у вас нестабильное артериальное давление, или вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний, прежде чем начать прием ривароксабана. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарственное средство и нуждаетесь ли вы в более тщательном наблюдении.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач.
Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
- Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в те сроки, которые указал врач.
- Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, так как требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг.

Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.

Другие лекарства и Ривароксабан Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если вы принимаете:

лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов, применяемых местно на коже
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие лекарства, снижающие свертываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма
некоторые препараты при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема ривароксабана, поскольку его действие может усиливаться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нуждаетесь ли вы в более тщательном наблюдении.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить дополнительно профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете:

лекарства при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство при лечении депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема ривароксабана, поскольку его действие может ослабляться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать ривароксабан и нуждаетесь ли вы в более тщательном наблюдении.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежное средство контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, как следует продолжить лечение.

Вождение и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, велосипед, а также пользоваться инструментами или механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Ривароксабан Альтер содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте ривароксабан во время еды.

Таблетки проглатывайте целиком, предпочтительно запивая водой.

Если вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После этого необходимо поесть.

При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки ривароксабана через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в сутки. Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки.

Если вам необходимо провести процедуру лечения заблокированных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), в ограниченных случаях возможно снижение дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в сутки, если ваши почки функционируют неудовлетворительно), в сочетании с антиагрегантом, например клопидогрелом.

Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки. После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в сутки или одной таблеткой 20 мг один раз в сутки. Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки спустя 3 недели, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.
Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забывать.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как может потребоваться корректировка дозы при изменении массы тела.

Никогда не изменяйте дозу ривароксабана самостоятельно. Врач скорректирует дозу при необходимости.

Не разделяйте таблетку, пытаясь получить часть дозы. Вы можете измельчить таблетку ривароксабана и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо поесть. При необходимости врач также может назначить приём измельчённой таблетки ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас произошла рвота

менее чем через 30 минут после приёма ривароксабана — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Свяжитесь с врачом, если после приёма ривароксабана вы повторно выплевываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда принимать Ривароксабан Альтер

Принимайте таблетку каждый день, до тех пор пока не скажет врач.

Постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах: если необходимо нормализовать ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в те сроки, которые указал вам врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Альтер

Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете таблетку 20 мг или таблетку 15 мг один раз в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.

Взрослые:

Если вы принимаете таблетку 15 мг два раза в сутки и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если вы приняли больше Ривароксабана Альтер, чем следовало

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы ривароксабана повышает риск кровотечения.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Альтер

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие тяжёлого заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, снижающие образование тромбов, Ривароксабан Альтер может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
длительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия

Врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения за вами или о коррекции лечения.

Признаки тяжёлых поражений кожи
сильные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов у взрослых, детей и подростков

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднение дыхания
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение на коже или под кожей
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёчность конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в животе, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или ощущение потери сознания при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ривароксабан Альтер, были схожи с таковыми у взрослых, и их тяжесть была в основном от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

головная боль
лихорадка
носовое кровотечение
рвота

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструальные выделения

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

в анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабана Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и каждом блистере или флаконе, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, от которых вы уже избавились. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабан Альтер

Действующее вещество — ривароксабан

Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

Прочие компоненты:

Ривароксабан Альтер 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, силикат кальция и кукурузный крахмал. См. раздел 2 «Ривароксабан Альтер содержит лактозу и натрий».

Плёнчатое покрытие таблетки: макрогол, гипромеллоза (Е-464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172) и чёрный оксид железа (Е-172).

Ривароксабан Альтер 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Плёнчатое покрытие таблетки: макрогол, гипромеллоза (Е-464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171) и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Альтер 15 мг — тёмно-розовые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5,0 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Альтер 15 мг, выпускаются в упаковках по 14, 28 и 42 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Альтер 20 мг — красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,0 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Альтер 20 мг, выпускаются в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Абрунейра, 2710-089 Синтра
Португалия

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Ривароксабан Альтер таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия: Rivaroxabano Alter comprimidos revestidos por película
Франция: Rivaroxaban Alter comprimés pelliculés
Италия: Rivaroxaban Alter compresse rivestite con film

Дата последнего обновления инструкции: 11/2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.