R iwaroksaban Alter 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Alter 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban Alter 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Alter i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Alter
3. Jak stosować Rivaroxaban Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rivaroxaban Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxabán Alter i do czego jest stosowany

Rivaroxabán Alter zawiera substancję czynną rivaroxaban.

Rivaroxaban stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób z niestabilnym rytmem serca, zwanym niemortalną migotaniem przedsionków.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (głębokie zakrzepica żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami do wstrzykiwań stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie jednego z czynników krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxabanu Alter

Nie przyjmuj leku Rivaroxabán Alter

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem z narządem, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj leku Rivaroxabán Alter i natychmiast powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Rivaroxabán Alter

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, które może występować w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w Twoim organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany leczenia przeciwkrzepliwego lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxabán Alter”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit mogące prowadzić do krwawienia, takie jak zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksu gasto-oesofagealnego – choroby, w której kwas żołądkowy dociera w górę do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oka (retinopatia)

• choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu skrzepliny z płuc

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga założenia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i nastolatków wskazanego dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxabán Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty.

Jeśli przyjmujesz

• leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• leki przeciwwirusowe w HIV/SZCZ (np. rytonawir)
• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drendarone, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ jego działanie może się zwiększyć. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Jeśli lekarz stwierdzi, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci dodatkowe leczenie zapobiegające powstawaniu wrzodów.

Jeśli przyjmujesz

• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ jego działanie może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć rywaroksabane i czy wymagana jest bardziej intensywna obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczny środek antykoncepcyjny podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (często występujący efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadko występujący efekt niepożądany) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Rivaroxabán Alter zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaroksaban należy przyjmować podczas posiłku.

Tabletki połkuj w całości, najlepiej wraz z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę rivaroksabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę przyjmować

• Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu
  Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dowody na korzyści z obniżenia dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotom
  Zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletki 10 mg raz dziennie lub jednej tabletki 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletkę rivaroksabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała i jest obliczana przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroksabanu przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie o mniej więcej tej samej godzinie. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć o dawce.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu jest dostosowana do masy ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki rivaroksabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletki w celu uzyskania części dawki. Możesz rozdrobnić tabletkę rivaroksabanu i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Po przyjęciu tej mieszaniny zjedz posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę rivaroksabanu przez sondę do żołądka.

Jeśli wypłukałeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu rivaroksabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu rivaroksabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę rivaroksabanu o zwykłej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu rivaroksabanu powtarzają się wymioty lub wypłukanie dawki.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Alter

Przyjmuj tabletkę codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej godzinie każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o dawce.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj rivaroksaban o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxaban Alter

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Alter niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznego pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Alter

Nie przerywaj leczenia rivaroksabaniem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten zapobiega rozwojowi poważnych stanów chorobowych.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Podobnie jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niewidoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to stan nagłego zagrożenia życia. Natychmiast udaj się do lekarza!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz zdecyduje o dalszym, bardziej intensywnym monitorowaniu lub zmianie terapii.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w tkankach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/nekrolityczna martwica nabłonka).

• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (nadmierne obrzęki, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym obecność krwi w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, krwotoki)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia po wstawaniu)
• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• w badaniach krwi może występować wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• zabarwienie skóry i oczu na żółto (żółtaczka)
• lokalne obrzęki
• nagromadzenie się krwi (krwotok) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudotętniak)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, powodujące niewydolność nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub paraliż (zespół przedziałowy krwotoczny)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabaniem były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyśpieszenie rytmu serca
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny (barwnik żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• w badaniach krwi może występować wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, barwnik żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivaroxaban Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu oraz na każdym blisterze lub słoiku, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ściśnięte tabletki

Ściśnięte tabletki są stabilne w wodzie lub w purée jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxaban Alter

• Substancją czynną jest rywaroksaban

Każda tabletka zawiera 15 mg rywaroksabanu.

Każda tabletka zawiera 20 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to

Rivaroxaban Alter 15 mg tabletki powlekane EFG:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, croscarmellosa sodowa, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu, krzemian wapnia i skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Alter zawiera laktozę i sód”.

Powłoka filmowa tabletki: makrogol, hipromeloza (E-464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Rivaroxaban Alter 20 mg tabletki powlekane EFG:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, croscarmellosa sodowa, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu, krzemian wapnia i skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2 „Rivaroxaban Alter zawiera laktozę i sód”.

Powłoka filmowa tabletki: makrogol, hipromeloza (E-464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxaban Alter 15 mg tabletki powlekane są ciemnoróżowe, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 5,0 mm.

Rivaroxaban Alter 15 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 i 42 tabletki powlekane.

Rivaroxaban Alter 20 mg tabletki powlekane są czerwonobrązowe, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 6,0 mm.

Rivaroxaban Alter 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Rivaroxabán Alter comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Rivaroxabano Alter comprimidos revestidos por película

Francja: Rivaroxaban Alter comprimés pelliculés

Włochy: Rivaroxaban Alter compresse rivestite con film

Data ostatniej wersji tego ulotki: 11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.