Rivaroxaban Alter 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxaban Alter 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxaban Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxaban Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Alter
3. Come prendere Rivaroxaban Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivaroxaban Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivaroxaban Alter e a cosa serve

Rivaroxaban Alter contiene il principio attivo rivaroxaban.

Rivaroxaban è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire che questi coaguli sanguigni ricompaiano nei vasi delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o più per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Alter

Non prenda Rivaroxabán Alter

• se è allergico al rivaroxabán o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di problemi in un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento
• se è in gravidanza o in fase di allattamento

Non prenda Rivaroxabán Alter e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rivaroxabán.

Stia particolarmente attento con Rivaroxabán Alter

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell'organismo

• se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando cambia terapia anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxabán Alter”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico

• malattie dello stomaco o dell'intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio, infiammazione dello stomaco o dell'intestino, infiammazione dell'esofago (gola), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acido dello stomaco risale nell'esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell'intestino, nel tratto genitale o nel tratto urinario

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un'emorragia polmonare precedente

• se ha un'impianto di valvola cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo sanguigno dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di assumere rivaroxabán. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante prendere rivaroxabán prima e dopo l'intervento chirurgico esattamente all'orario indicato dal medico.
• Se l'intervento richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
  • È molto importante prendere rivaroxabán prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere, esattamente all'orario indicato dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxabán non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di rivaroxabán nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxabán Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo

• un medicinale per un'infezione da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle
• compresse con chetoconazolo (usate per trattare il morbo di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo)
• un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es. ritonavir)
• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
• antiinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell'aritmia cardiaca
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere rivaroxabán, poiché l'effetto di rivaroxabán potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di utilizzare anche un trattamento preventivo per le ulcere.

Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale per il trattamento della depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere rivaroxabán, poiché l'effetto di rivaroxabán potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxabán e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxabán se è in gravidanza o in fase di allattamento. Se c'è la possibilità che rimanga incinta, usi un contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxabán. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxabán può causare vertigini (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né usare attrezzi o macchinari se questi sintomi la colpiscono.

Rivaroxabán Alter contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere rivaroxaban con il cibo.

Inghiotta i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà ad inghiottire il comprimido intero, consulti il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il comprimido può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il comprimido di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell’organismo
  La dose raccomandata è un comprimido di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno. Se soffre di problemi renali, la dose può essere ridotta a un comprimido di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (denominato angioplastica coronarica percutanea - PCI con impianto di stent), esistono evidenze limitate che suggeriscono di ridurre la dose a un comprimido di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (o a un comprimido di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un farmaco antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire il ripetersi di coaguli
  La dose raccomandata è un comprimido di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è un comprimido di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con un comprimido da 10 mg una volta al giorno o un comprimido da 20 mg una volta al giorno. Se soffre di problemi renali e assume un comprimido di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a un comprimido di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, se il rischio di sanguinamento è superiore al rischio di sviluppare un altro coagulo.

• Bambini e adolescenti

La dose di rivaroxaban dipende dal peso corporeo ed è calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e meno di 50 kg è un comprimido di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è un comprimido di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma i compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora. Consideri la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsene.

Per genitori o caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma tutta la dose.

Poiché la dose di rivaroxaban è basata sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.

Non modifichi mai la dose di rivaroxaban autonomamente. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il comprimido per cercare di ottenere una frazione della dose. Può frantumare il comprimido di rivaroxaban e mescolarlo con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Assuma del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare il comprimido di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di rivaroxaban all’ora abituale.

Consulti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Rivaroxaban Alter

Assuma il comprimido ogni giorno, finché non le viene indicato diversamente dal medico.

Cerchi di assumere un comprimido alla stessa ora ogni giorno, per aiutarsi a ricordarlo.

Il medico deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni: se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un intervento chiamato cardioversione, assuma rivaroxaban all’orario indicato dal medico.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Alter

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo un comprimido da 20 mg o un comprimido da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di un comprimido in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma il comprimido successivo il giorno dopo e continui a prendere un comprimido ogni giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo un comprimido da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se dimentica una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà continuare ad assumere un comprimido da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rivaroxaban Alter di quanto indicato

Consulti immediatamente il medico se ha assunto troppi compresse di rivaroxaban. Assumere una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Alter

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, perché rivaroxaban previene lo sviluppo di una condizione grave.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il rivaroxaban può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare sanguinamenti, che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può provocare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento cerebrale o intracranico (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rivolga immediatamente al medico!)

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, cefalea, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris

Il medico deciderà se mantenere sotto osservazione più stretta o modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense che si estendono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie ematiche e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

• Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca diminuzione della pressione arteriosa.

La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati osservati negli adulti, bambini e adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore e debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia uro-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento nella parte bianca dell'occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• suppurazione di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiro o svenimento in posizione eretta)
• diminuzione generale della forza e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatiche

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento cerebrale o intracranico (vedi sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui viene inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• sanguinamento renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità è stata principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• emorragia nasale
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue)
• sanguinamento mestruale abbondante

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivaroxaban Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister o flacone, dopo “SCAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Alter

• Il principio attivo è rivaroxaban

Ogni compressa contiene 15 mg di rivaroxaban.

Ogni compressa contiene 20 mg di rivaroxaban.

• Gli altri componenti sono

Rivaroxaban Alter 15 mg compresse rivestite con film EFG:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, silicato di calcio e amido di mais. Vedere sezione 2 “Rivaroxaban Alter contiene lattosio e sodio”.

Rivestimento film della compressa: macrogol, ipromellosa (E-464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro nero (E-172).

Rivaroxaban Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, silicato di calcio e amido di mais. Vedere sezione 2 “Rivaroxaban Alter contiene lattosio e sodio”.

Rivestimento film della compressa: macrogol, ipromellosa (E-464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxaban Alter 15 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa scuro, rotonde e biconvesse, con un diametro di 5,0 mm.

Rivaroxaban Alter 15 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 14, 28 e 42 compresse rivestite con film.

Rivaroxaban Alter 20 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso-marrone, rotonde e biconvesse, con un diametro di 6,0 mm.

Rivaroxaban Alter 20 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Rivaroxabán Alter comprimidos recubiertos con película EFG

Portogallo: Rivaroxabano Alter comprimidos revestidos por película

Francia: Rivaroxaban Alter comprimés pelliculés

Italia: Rivaroxaban Alter compresse rivestite con film

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: 11/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.