Ривакса 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривакса 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ривакса 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ривароксабан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривакса и для чего она применяется

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Риваксу

3. Как принимать Риваксу

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение препарата Ривакса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривакса и для чего она применяется

Ривакса содержит действующее вещество — ривароксабан.

Ривароксабан применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения сердечного ритма, называемой немембранной фибрилляцией предсердий;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактора Xa), снижая, таким образом, склонность крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ривакса

Не принимайте Риваксу

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется повышенное кровотечение;
• если у вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг или недавняя операция на мозге или глазах);
• если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов в крови (напр., варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он не закупорился;
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Риваксу и сообщите об этом своему врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Особое осторожность при применении Ривакса

• если у вас повышенный риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих ситуациях:
  • тяжелая почечная недостаточность у взрослых, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме
  • если вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или во время введения гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривакса»)
  • геморрагическое заболевание
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половых путях или мочевыводящих путях
  • поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
• если у вас установлено искусственное клапанное сердечное протезирование
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения
• если ваш врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких

Сообщите врачу, если у вас имеется какая-либо из перечисленных ситуаций, прежде чем начать принимать ривароксабан. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат, и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в то время, которое указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или введения инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии либо обезболивания):
  • Очень важно принимать ривароксабан до и после введения инъекции или удаления катетера точно в то время, которое указал ваш врач.
  • Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Таблетки Ривакса не рекомендуются для применения у детей и подростков. Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Ривакса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что отпускаются без рецепта.

• Если вы принимаете:
  • препараты для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно на кожу
  • таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
  • препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
  • другие препараты, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
  • противовоспалительные препараты и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если вы принимаете один из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу до начала приёма ривароксабана, поскольку действие ривароксабана может усиливаться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если ваш врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно проводить профилактическое лечение.

• Если вы принимаете:
  • препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии
  • рифампицин — антибиотик

Если вы принимаете один из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу до начала приёма ривароксабана, поскольку действие ривароксабана может ослабляться. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте Риваксу, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если вы забеременели во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами, если Вы испытываете данные симптомы.

Ривакса содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Риваксу

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Принимайте Риваксу во время еды. Проглатывайте таблетки, предпочтительно, запивая водой.

Если вы испытываете трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. Затем примите пищу.

При необходимости ваш врач также может ввести измельчённую таблетку Риваксы через назогастральную трубку.

Какую дозу принимать

• Взрослым

• Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма.

Рекомендуемая доза — один таблетки Ривакса 20 мг один раз в сутки.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ривакса 15 мг один раз в сутки.

Если вам необходимо провести процедуру лечения заблокированных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Ривакса 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки Ривакса 10 мг один раз в сутки, если ваши почки функционируют неудовлетворительно) в сочетании с антиагрегантом, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривакса 15 мг два раза в сутки в течение первых трёх недель. Для лечения после трёх недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривакса 20 мг один раз в сутки.

После как минимум шести месяцев лечения тромбов ваш врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в сутки или одной таблеткой 20 мг один раз в сутки.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Ривакса 20 мг один раз в сутки, ваш врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки Ривакса 15 мг один раз в сутки после трёх недель лечения, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.

Принимайте каждую дозу Ривакса с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забыть.

Не делите таблетку, пытаясь получить часть её дозы. Если требуется меньшая доза, пожалуйста, используйте альтернативную лекарственную форму — гранулы Ривакса для приготовления пероральной суспензии.

Если пероральная суспензия недоступна, вы можете измельчить таблетку Ривакса и сразу же перед приёмом смешать её с водой или яблочным пюре. После приёма этой смеси примите пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку Ривакса через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или рвота

• менее чем через 30 минут после приема ривароксабана — примите новую дозу.
• более чем через 30 минут после приема ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Обратитесь к врачу, если после приема ривароксабана вы неоднократно выплюнули дозу или у вас была рвота.

Когда принимать Ривакса

Принимайте таблетки каждый день, пока ваш врач не скажет обратное.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить, когда их нужно принимать. Продолжительность лечения определит ваш врач.

Для предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) или других кровеносных сосудах: если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое указал ваш врач.

Если вы приняли Риваксу в большем количестве, чем следует

Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточного количества ривароксабана повышает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Риваксу

• Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте принимать по одной таблетке каждый день.

• Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в день. На следующий день вы должны продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в день.

Если вы прерываете лечение Риваксой

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан применяется для лечения и профилактики серьёзных заболеваний.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривакса может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривакса может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Сильное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Это серьёзное медицинское состояние, требующее экстренной помощи. Немедленно обратитесь к врачу!)
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение
  • необычайная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия.

Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

? Признаки тяжелых реакций на коже

• сильные кожные высыпания, распространяющиеся волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарственное средство, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системное заболевание (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — крайне редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

? Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, выявленных у взрослых, детей и подростков

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из десен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может выявляться при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащение сердцебиения
• сухость во рту
• крапивница

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• скопление крови (гематома) в паховой области после осложнения при сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых, и их тяжесть была в основном от легкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носовое кровотечение
• рвота

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• учащение сердцебиения
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• обильные менструальные выделения

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• в анализах крови может наблюдаться повышение подкатегории билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривакса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривакса

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. См. раздел 2 «Ривакса содержит лактозу и натрий».

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривакса 15 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, круглые, двояковыпуклые (диаметром 5,6 мм), с маркировкой «15» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Выпускаются в упаковках по 10, 14, 28, 30, 42, 45 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Ривакса 20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые (диаметром 6,5 мм), с маркировкой «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Выпускаются в упаковках по 10, 14, 28, 30, 45 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Praha 4

140 78 Чешская Республика

Ответственный за производство:

S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucharest cod 032266
Румыния

Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann
SGN 3000, Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словацкая Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Rivaxa 15 mg Filmtabletten, Rivaxa 20 mg Filmtabletten
Дания Rivaxa
Испания Ривакса 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, Ривакса 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия Rivaxa
Норвегия Rivaxa
Чешская Республика Rivaxa 15 mg potahované tablety, Rivaxa 20 mg potahované tablety
Швеция Rivaxa

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).