Rivaxa 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaxa 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaxa 20 mg tabletki powlekane EFG

rivaroksaban

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaxa i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaxa

3. Jak stosować Rivaxa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Rivaxa

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaxa i do czego służy

Rivaxa zawiera substancję czynną rivaroxaban.

Rivaroxaban stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowe.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaxy

Nie przyjmuj Rivaxa

• jeśli jesteś uczulony na rywaryzaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problemy z narządem ciała, które zwiększają ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apyksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zatorowi
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rivaxa i powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rywaryloksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Rivaxa

• jeśli istnieje zwiększony ryzyko krwawienia, które może wystąpić w następujących sytuacjach:
  • ciężka niewydolność nerek u dorosłych, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie
  • jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany na inne leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymuje się heparynę za pośrednictwem cewnika żylnego lub tętniczego, aby nie doszło do jego zamknięcia (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaxa”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • choroby żołądka lub jelit mogące prowadzić do krwawienia, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwas z żołądka dociera do przełyku), lub guzy lokalizowane w żołądku, jelitach, układzie płciowym lub układzie moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia)
  • choroba płucna, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozpaśnica oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli ma Pan/Pani wszczepioną sztuczną zastawkę sercową
• jeśli wie Pan/Pani, że cierpi na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Pana/Pani któraś z tych sytuacji, zanim rozpocznie się przyjmowanie rywaroksabanu. Lekarz zadecyduje, czy należy leczyć tym lekiem oraz czy konieczna jest bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli potrzebuje zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryzabany przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli zabieg wymaga założenia cewnika lub wykonania zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu zastosowania znieczulenia przewodowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryzabany przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
  • Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią uczucie drętwienia lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rivaroxaban tabletki nie są zalecane u dzieci i młodzieży. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaxa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki na infekcję grzybiczą (np. fluconazol, itraconazol, vorikonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
  • tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  • leki przeciwwirusowe na HIV/SIDA (np. rytonawir)
  • inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • drenedarona, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaryloksabanu, ponieważ działanie rywaryloksabanu może być zwiększone. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaryloksabanu, ponieważ działanie rywaryloksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy wymagana będzie bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rivaroxabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rivaroxabanu. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nietypowe działanie niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy kierować pojazdami, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują u Państwa takie objawy.

Rivaxa zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest on „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Rivaxę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaroksaban należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki należy połknąć całkowite, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroksabanu. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobioną tabletkę rivaroksabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to jeden tabletki rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletce rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia percutanea – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletce rivaroksabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletce rivaroksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzepliny krwi w żyłach nóg oraz w naczyniach krwionośnych płuc i zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin.

Zalecana dawka to jeden tabletki rivaroksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po upływie trzech tygodni zalecana dawka to jeden tabletki rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej sześciomiesięcznym leczeniu skrzepliny krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii w dawce jednej tabletce 10 mg raz dziennie lub jednej tabletce 20 mg raz dziennie.

Jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe i przyjmuje Pan/Pani tabletkę rivaroksabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletce rivaroksabanu 15 mg raz dziennie po trzech tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstawania skrzepliny.

Każdą dawkę rivaroksabanu należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. Warto rozważyć ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć o dawce.

Nie dzielić tabletek w celu uzyskania mniejszej dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, należy użyć alternatywnej postaci leku – granulatu rivaroksabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, tabletkę rivaroksabanu można rozetrzeć i natychmiast przed zażyciem zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym. Należy spożyć posiłek po przyjęciu tej mieszaniny. W razie potrzeby lekarz może również podać rozetrzcioną tabletkę rivaroksabanu przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu rywaryloksabanu, przyjmij ponownie pełną dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu rywaryloksabanu, nie przyjmuj ponownie dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę rywaryloksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu rywaryloksabanu powtarzają się przypadki wypluwania dawki lub wymiotowania.

Kiedy przyjmować Rivaxę

Przyjmuj tabletki każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci inaczej.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci pamiętać o ich zażyciu. Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj rivaroxaban o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Rivaxa

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli zażyto zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Zażycie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomnieliście przyjąć Rivaxa

• Jeśli przyjmujecie tabletkę 20 mg lub tabletkę 15 mg jeden raz dziennie i zapomnieliście przyjąć dawkę, przyjmijcie ją, gdy tylko sobie przypomnicie. Nie przyjmujcie więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmijcie następną tabletkę i kontynuujcie przyjmowanie jednej tabletki każdego dnia.

• Jeśli przyjmujecie tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomnieliście przyjąć dawkę, przyjmijcie ją, gdy tylko sobie przypomnicie. Nie przyjmujcie więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnieliście przyjąć dawkę, możecie przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinniście kontynuować przyjmowanie tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli leczenie Rivaxą zostanie przerwane

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban leczy i zapobiega poważnym schorzeniom.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rywaryloban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Podobnie jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rywaryloban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierna utrata krwi może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan nagłej potrzeby medycznej. Natychmiast udaj się do lekarza!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową.

Lekarz może zdecydować o częstszej kontroli stanu Twojego zdrowia lub zmianie leczenia.

? Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilające się wysypki, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
• reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia we krwi i chorobę ogólną (zespoł DRESS). Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

? Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudność w połykaniu; wysypka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstotliwość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadka (naciek naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych występujących u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwawienie podskórne, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• obniżone ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenie podczas wstawania)
• ogólna utrata siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz powyżej objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobytu
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• wysypka

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zlokalizowany obrzęk
• nagromadzenie się krwi (krwawienie podskórne) w pachwinie po powikłaniu zabiegu kardiologicznego, podczas którego wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujących stan zapalny w płucach (pneumonia eozynofilowa)

Nieznana częstotliwość (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwpłytkowymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaryzabananem były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich nasilenie było głównie od lekkiego do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Rivaxy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaxa

• Substancją czynną jest rywaryloban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywarylobanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, hipromeloza, sodyum croscarmeloza, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Rivaxa zawiera laktozę i sód”.

powłoka filmowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaxa 15 mg to tabletki powlekane, czerwone, okrągłe, dwuwypukłe (średnica 5,6 mm), oznaczone „15” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Dostarczane są w opakowaniach blisterowych, w pudełkach zawierających 10, 14, 28, 30, 42, 45 lub 98 tabletek powłokowych.

Rivaxa 20 mg to tabletki powlekane, ciemnoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe (średnica 6,5 mm), oznaczone „20” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Dostarczane są w opakowaniach blisterowych, w pudełkach zawierających 10, 14, 28, 30, 45 lub 98 tabletek powłokowych.

Może być dostępna tylko część opakowań o określonych rozmiarach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Praha 4

140 78 Republika Czeska

Producent:

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Bucharest kod 032266

Rumunia

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Republika Słowacka

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Rivaxa 15 mg Filmtabletten, Rivaxa 20 mg Filmtabletten

Dania Rivaxa

Hiszpania Rivaxa 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Rivaxa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Rivaxa

Norwegia Rivaxa

Republika Czeska Rivaxa 15 mg potahované tablety, Rivaxa 20 mg potahované tablety

Szwecja Rivaxa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).