Rivaxa 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaxa 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaxa 20 mg compresse rivestite con film EFG

rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Rivaxa e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaxa

3. Come prendere Rivaxa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Rivaxa

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivaxa e per cosa si usa

Rivaxa contiene il principio attivo rivaroxaban.

Il rivaroxaban è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Il rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaxa

Non prenda Rivaxa

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di problemi a un organo del corpo che aumentano il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es., warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta passando da una terapia anticoagulante all’altra o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o sta allattando.

Non prenda Rivaxa e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rivaroxaban.

Prestare particolare attenzione con Rivaxa

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza renale grave negli adulti poiché il funzionamento dei reni può influenzare la quantità di farmaco attivo nell'organismo
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio, warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso, per evitare che si ostruisca (vedere la sezione “Altri medicinali e Rivaxa”)
  • malattia emorragica
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, come ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (gola), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o nel tratto urinario
  • un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) oppure precedente emorragia polmonare
• se ha una protesi valvolare cardiaca
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome da antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.
• se il medico rileva che la sua pressione arteriosa è instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di assumere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita un intervento chirurgico

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l'intervento chirurgico, esattamente agli orari indicati dal medico.
• Se l'operazione richiede il posizionamento di un catetere o un'iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
  • È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere, esattamente agli orari indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire intorpidimento o debolezza alle gambe, oppure problemi intestinali o alla vescica al termine dell'anestesia, poiché è necessaria un'attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaxa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per un'infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non venga applicato solo sulla pelle
  • compresse con chetoconazolo (utilizzate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo)
  • un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)
  • un medicinale antivirale per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir)
  • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
  • antiinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare
  • alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe essere aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un'ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle di assumere anche un trattamento preventivo.

• Se sta assumendo
  • un medicinale per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione
  • rifampicina, un antibiotico.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l'effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se c'è la possibilità che possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxaban. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo questo medicamento, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). Non si deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare utensili o macchinari se si è affetti da questi sintomi.

Rivaxa contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale essenzialmente a "senza sodio".

3. Come prendere Rivaxa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve prendere rivaroxaban assieme al cibo. Inghiotta le compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a inghiottire la compressa intera, consulti il medico su altre modalità di assunzione di rivaroxaban. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con passato di mele, immediatamente prima dell'assunzione. Successivamente, prenda del cibo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di rivaroxaban frantumata attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo.

La dose raccomandata è di un compresso di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a un compresso di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato intervento coronarico percutaneo - ICP con inserimento di uno stent), esistono evidenze limitate che supportano la riduzione della dose a un compresso di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (oppure a un compresso di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i suoi reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un medicamento antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

La dose raccomandata è di un compresso di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è di un compresso di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di proseguire la terapia con un compresso da 10 mg una volta al giorno o con un compresso da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi ai reni e sta assumendo un compresso di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a un compresso di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento fosse superiore al rischio di formazione di un altro coagulo di sangue.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con un liquido (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma i compressi ogni giorno più o meno alla stessa ora. Prenda in considerazione la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsene.

Non divida il compresso per tentare di assumere una frazione della dose. Se è necessaria una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di rivaroxaban in granulato per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare il compresso di rivaroxaban e mescolarlo con acqua o con purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Assuma un pasto dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare il compresso di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o se vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di rivaroxaban all'ora prevista.

Consulti il medico se dopo aver assunto rivaroxaban sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Rivaxa

Assuma le compresse ogni giorno, fino a quando il medico non le dirà di smettere.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordare più facilmente quando deve prenderle. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni: se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione, assuma rivaroxaban all'ora indicata dal medico.

Se assume più Rivaxa del dovuto

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di rivaroxaban. Assumere una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rivaxa

• Se sta assumendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma la compressa successiva il giorno seguente e continui quindi ad assumere una compressa al giorno.

• Se sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se ha dimenticato di assumere una dose, può prendere due compresse da 15 mg contemporaneamente, in modo da ottenere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente dovrà continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaxa

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, perché il rivaroxaban tratta e previene condizioni gravi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il rivaroxaban può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli sanguigni, il rivaroxaban può causare sanguinamenti che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può provocare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Avverta immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Segni di sanguinamento
  • sanguinamento cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)
  • sanguinamento prolungato o eccessivo
  • debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificarle il trattamento.

? Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee gravi che si diffondono, bolle o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti avversi è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).

? Segni di reazioni allergiche gravi

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà a respirare; calo improvviso della pressione arteriosa.

Le frequenze delle reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, che includono shock anafilattico; possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) e poco frequenti (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Elenco generale degli effetti indesiderati osservati negli adulti, nei bambini e negli adolescenti

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore e debolezza o difficoltà a respirare
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia urogenitale (inclusa ematuria e mestruazioni abbondanti), epistassi, sanguinamento delle gengive
• emorragia oculare (incluso sanguinamento nella parte bianca dell'occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento cutaneo o sottocutaneo
• emorragia dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di svenimento, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere capogiri o svenimento quando ci si alza in piedi)
• diminuzione generale della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), cefalea, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedere sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare, che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave.
• emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia)

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• cefalea
• febbre
• epistassi
• vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• mestruazioni abbondanti

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivaxa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaxa

• Il principio attivo è il rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, ipromellosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Vedere paragrafo 2 “Rivaxa contiene lattosio e sodio”.

Rivestimento filmogenico della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaxa 15 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosso, rotonde, biconvesse (5,6 mm di diametro), con la scritta “15” impressa su un lato e liscia sull'altro lato.

Sono confezionate in blister, in astucci da 10, 14, 28, 30, 42, 45 o 98 compresse rivestite con film.

Rivaxa 20 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosso scuro, rotonde, biconvesse (6,5 mm di diametro), con la scritta “20” impressa su un lato e liscia sull'altro lato.

Sono confezionate in blister, in astucci da 10, 14, 28, 30, 45 o 98 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Praha 4

140 78 Repubblica Ceca

Responsabile della produzione:

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Bucharest cod 032266

Romania

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Repubblica Slovacca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Rivaxa 15 mg Filmtabletten, Rivaxa 20 mg Filmtabletten

Danimarca Rivaxa

Spagna Rivaxa 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG, Rivaxa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Rivaxa

Norvegia Rivaxa

Repubblica Ceca Rivaxa 15 mg potahované tablety, Rivaxa 20 mg potahované tablety

Svezia Rivaxa

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).