Рисперидон Квалиген 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Квалиген 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рисперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Рисперидон Квалиген и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Рисперидона Квалиген
Как принимать Рисперидон Квалиген
Возможные побочные эффекты
Хранение Рисперидона Квалиген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Квалиген и для чего он применяется

Рисперидон Квалиген относится к группе лекарственных средств, известных как «антипсихотические препараты».

Рисперидон Квалиген применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой могут возникать галлюцинации (вы видите, слышите или ощущаете то, чего нет), ложные убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания.
Мании, при которой вы можете чувствовать чрезмерное возбуждение, восторг, беспокойство, эйфорию или гиперактивность.

Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».

Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата должны быть испробованы другие альтернативные методы лечения (нелекарственные).
Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Что нужно знать перед началом приема Рисперидона Квалиген

Не принимайте Рисперидон Квалиген:

Если вы аллергик на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона Квалиген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рисперидона Квалиген:

Если у вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон Квалиген может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
Если у вас есть факторы риска инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с сосудами головного мозга.
Если у вас болезнь Паркинсона или деменция.
Если вы страдаете сахарным диабетом.
Если у вас эпилепсия.
Если вы мужчина и ранее у вас были длительные или болезненные эрекции. При возникновении таких симптомов во время приема Рисперидона Квалиген немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть трудности с регуляцией температуры тела или вы ощущаете чрезмерное чувство жара.
Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас в крови повышен уровень гормона пролактина или у вас опухоль, чувствительная к пролактину.
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи был анамнез тромбозов — эти препараты могут способствовать образованию тромбов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

Непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить прием Рисперидона Квалиген.
Лихорадка, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (заболевание, называемое «нейролептический злокачественный синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Если вы не уверены, касается ли вас вышеизложенная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона Квалиген.

Рисперидон Квалиген может вызывать увеличение массы тела.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения Рисперидоном Квалиген необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, а также спутанность речи, даже кратковременную, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает утомляемость, изменение времени приема препарата может улучшить трудности с концентрацией внимания.

Прием Рисперидона Квалиген с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно обсудить с врачом или фармацевтом прием следующих препаратов:

Лекарства, действующие на мозг, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, например, от малярии, при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин), от аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
Лекарства от высокого артериального давления. Рисперидон Квалиген может снижать артериальное давление.
Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для лечения отеков из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон Квалиген, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
Препараты, известные как бета-блокаторы (используются при высоком артериальном давлении)
Фенотиазины (например, при лечении психозов или как успокоительные)
Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты)

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы не уверены, касается ли вас вышеизложенная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона Квалиген.

Прием Рисперидона Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат независимо от еды. Следует избегать употребления алкоголя во время приема Рисперидона Квалиген.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У новорождённых матерей, принимавших Рисперидон Квалиген в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и кормлением. Если у вашего новорождённого появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Рисперидон Квалиген может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Рисперидон Квалиген содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Рисперидон Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Какую дозу принимать

Для лечения шизофрении

Взрослым

Начальная доза составляет 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы 4–6 мг.
Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пациентам пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
В дальнейшем врач будет постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг два раза в день.
Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон Квалиген для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы 1–6 мг.

Пациентам пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон Квалиген для лечения биполярной мании.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
В дальнейшем врач может постепенно изменять дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогает доза 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
Продолжительность лечения пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела вашего ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять Рисперидон Квалиген для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Квалиген

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных пациентов. Количество препарата, которое вы должны принимать, указано выше в разделе «Какую дозу принимать».

Препарат необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли Рисперидон Квалиген в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.
При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, наблюдать необычные движения тела, испытывать трудности при стоянии и ходьбе, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также иметь нерегулярное сердцебиение или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Квалиген

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Но если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две дозы или более, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Квалигеном

Не следует прекращать лечение без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рисперидон Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
Часто: могут наблюдаться у 1–10 из 100 человек
Не часто: могут наблюдаться у 1–10 из 1000 человек
Редко: могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 человек
Очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто ( могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или очень влажный рот, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедление, уменьшение или затруднение движений, отсутствие мимических проявлений, мышечное напряжение, кривошею, мышечную ригидность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шаркающую походку, отсутствие нормальных движений руками, упорное моргание в ответ на постукивание по лбу (патологический рефлекс)
Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна

Часто ( могут наблюдаться у 1–10 из 100 человек):

Сонливость, усталость, утомление, невозможность оставаться спокойным, раздражительность, тревожность, сонливость, головокружение, нарушение концентрации внимания, ощущение истощения, нарушение сна, дрожь
Рвота, диарея, запор, тошнота, повышение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
Повышение массы тела, повышение температуры тела, снижение аппетита
Затруднённое дыхание, лёгочная инфекция (пневмония), грипп, инфекция дыхательных путей, нечёткость зрения, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель
Инфекция мочевыводящих путей, ночное недержание мочи
Мышечные судороги, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отёк рук и ног, боль в руках и ногах
Высыпания, покраснение кожи
Учащённое сердцебиение, боль в груди
Повышение концентрации пролактина в крови

Не часто ( могут наблюдаться у 1–10 из 1000 человек):

Избыточное потребление воды, фекальная недержательность, жажда, очень твёрдый стул, охриплость или нарушение голоса
Лёгочная инфекция, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, инфекция под кожей, инфекция глаз, инфекция желудка, выделение из глаз, грибковая инфекция ногтей
Нарушение электрической проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, головокружение при смене положения тела, нарушение электрической активности сердца (на ЭКГ), аритмия, ощущение сердцебиения, учащённое или замедленное сердцебиение
Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, беспокойство, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
Повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (специфических лейкоцитов), повышение уровня креатинфосфокиназы, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения)
Мышечная слабость, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отёк суставов, аномальная поза, ригидность суставов, боль в мышцах и костях грудной клетки, дискомфорт в груди
Повреждение кожи, нарушение состояния кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение лица, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирное воспаление кожи
Отсутствие менструаций, нарушение половой функции, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
Обморок, нарушение походки, апатия, снижение аппетита с нарушением питания и потерей веса, ощущение «недомогания», нарушение равновесия, аллергия, отёк, нарушение речи, озноб, нарушение координации
Повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение кровотока в глаз, отёк глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение
Нарушение дыхательных путей, застой в лёгких, крепитирующие шумы в лёгких, застой в дыхательных путях, трудности с речью, затруднённое глотание, кашель с мокротой, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдоинфлюэнцоподобное заболевание, синусит
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отёк губ и глаз с затруднённым дыханием, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение речи, длящееся менее 24 часов (так называемый мини-инсульт или инсульт), непроизвольные движения лица, рук или ног, шум в ушах, отёк лица

Редко ( могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 человек):

Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
Перхоть
Аллергия на лекарства, ощущение холода в руках и ногах, отёк губ, воспаление губ
Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок на краю века, нарушение движения глаз
Отсутствие эмоций
Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отёк по всему телу, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела
Учащённое и поверхностное дыхание, нарушение дыхания во сне, хронический средний отит
Кишечная непроходимость
Снижение кровотока к мозгу
Снижение числа лейкоцитов, нарушение секреции гормона, регулирующего объём мочи
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение двигательной активности
Кома вследствие неконтролируемого диабета
Желтушность кожи и глаз (желтуха)
Воспаление поджелудочной железы

Очень редко ( могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание и шок
Агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов, защищающих от инфекций)
Продолжительная и болезненная эрекция
Опасное чрезмерное потребление воды
Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, отмечается незначительное увеличение числа смертей по сравнению с пациентами, не получающими такое лечение.

Рисперидон Квалиген в виде длительно действующего инъекционного раствора

При применении длительно действующего инъекционного раствора рисперидона были зарегистрированы следующие побочные эффекты.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, сообщите об этом врачу, даже если вы не получаете инъекции длительно действующего рисперидона:

Инфекция кишечника
Подкожный абсцесс, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи, воспаление кожи
Снижение числа лейкоцитов — клеток, защищающих от бактериальных инфекций
Депрессия
Судороги
Непроизвольное подмигивание
Ощущение вращения или колебания
Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления
Боль в зубах, спазм языка
Боль в ягодицах
Снижение массы тела

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рисперидона Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Квалиген

Действующее вещество: рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Квалиген 6 мг содержит 6 миллиграммов рисперидона.
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460i), кроскармеллоза натрия (Е 468), диоксид кремния коллоидный гидратированный, стеарат магния (Е 572), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 6 мг Рисперидон Квалиген — продолговатые, двояковыпуклые, цвета «лососевый», с надписью «6» на одной стороне.

Препарат выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Некоторые размеры упаковок могут быть не представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания.

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания.

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es