Rysperydona Qualigen 6 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Qualigen 6 mg tabletki powlekane EFG

Risperidona

Przed zacząciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risperidona Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Qualigen
3. Jak stosować Risperidona Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Qualigen i do czego jest stosowana

Risperidona Qualigen należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona Qualigen stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, przy której mogą występować urojenia, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), przekonania niezgodne z rzeczywistością, nadmierne podejrzliwość lub dezorientacja.
• Manii, podczas której może wystąpić silne pobudzenie, euforia, niepokój, entuzjazm lub nadmierna aktywność.

Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.

• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które zagrażają sobie lub innym. Wcześniej należy próbować innych dostępnych metod leczenia (niefarmakologicznych).
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Risperidona Qualigen

Nie przyjmuj Risperidona Qualigen:

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Risperidona Qualigen może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgu.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli wystąpi to podczas przyjmowania Risperidona Qualigen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny macie w wywiadzie zakrzepicę krwi – te leki mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperidona Qualigen.
• Gorączka, silne sztywnienie mięśni, poty lub obniżona świadomość (choroba zwana „zespołem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych objawów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Qualigen.

Risperidona Qualigen może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększa się ryzyko udaru. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem.

Podczas leczenia Risperidona Qualigen należy często odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała, lub mówienie niezrozumiale, nawet przez krótki czas, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem występuje u Ciebie zmęczenie, zmiana czasu podawania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Stosowanie Risperidona Qualigen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki oddziałujące na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre leki przeciwhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergie (leki przeciwhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidona Qualigen może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków spowodowanych zatrzymaniem płynów w organizmie (np. furozemyd lub chlorotiazyd). Risperidona Qualigen, samodzielnie lub w połączeniu z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i antydepresanty trójcykliczne
• Leki zwane beta-blokerami (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego)

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Qualigen.

Stosowanie Risperidona Qualigen z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Risperidona Qualigen.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Noworodki matek, które przyjmowały Risperidona Qualigen w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczać następujących objawów: drżenia, sztywności mięśni i/lub osłabienia, senności, pobudzenia, trudności w oddychaniu i trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Risperidona Qualigen może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Risperidona Qualigen zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidona Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi 2 mg dziennie, która może zostać zwiększona do 4 mg dziennie w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne od 4 do 6 mg.
• Całkowita dzienna dawka może być podzielona na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Pacjenci starsi

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidona Qualigen w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg raz dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne od 1 do 6 mg.

Pacjenci starsi

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidona Qualigen w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawkę 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Typowa dawka utrzymaniowa to 0,25–0,75 mg raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Typowa dawka utrzymaniowa to 0,5–1,5 mg raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidona Qualigen w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawek należy prowadzić wolniej u tych pacjentów.

Risperidona należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidona Qualigen

Lekarz wskazze Ci, ile leku należy przyjmować i przez jak długo. Zależy to od Twojej choroby i różni się u poszczególnych osób. Szczegóły dotyczące dawek podano powyżej w sekcji Dawka.

Lek należy połknąć z łykiem wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona Qualigen niż należy

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nieregularne bicie serca lub napady drgawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Risperidona Qualigen

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Qualigen

Nie powinieneś/-naś przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risperidona Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100
Nieczość: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000
Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000
Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często ( mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 osoby na 10. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinotok, ból przy zgina­niu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśni, skrzywienie szyi (tortikolis), sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie jako reakcja na popychanie czoła (nieprawidłowy refleks)
• Bóle głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu

Często ( mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• Senność, zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęk, senność, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wypalenia, zaburzenia snu, drżenie
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzuszny, ból gardła, suchość w ustach
• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu
• Trudności w oddychaniu, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja dróg oddechowych, zamazanie wzroku, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel
• Infekcja dróg moczowych, moczenie się w nocy
• Kurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi

Nieczość ( mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• Nadmierna konsumpcja wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, chrypka lub zaburzenia głosu
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielina z oczu, grzybica paznokci
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia czynności elektrycznej serca (ECG), nieregularny rytm serca, uczucie uderzeń serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca
• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• Zmieszanie, zaburzenia uwagi, obniżenie poziomu świadomości, nadmierne spanie, niepokój, podniesiony nastrój (manie), brak energii i zainteresowania
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofili (specjalne białe krwinki), podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie)
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne świądzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry wywołane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy
• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedowolności”, zaburzenia równowagi, uczucie alergicznego, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji
• Bóle wrażliwości na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, zwiększone łzawienie
• Zaburzenia dróg oddechowych, zatorowość płucna, trzeszczące dźwięki w płucach, zatorowość dróg oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z wydzielaniem, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie zatok
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niejasnej mowy trwające krócej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy

Rzadko ( mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia menstruacyjne

• Łupież

• Alergia na leki, zimno w rękach i nogach, obrzęk warg, opuchlizna warg

• Jaskra, zmniejszenie ostrości wzroku, powstawanie strupów na brzegu powieki, ruch oczu

• Brak emocji

• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leków, obniżenie temperatury ciała

• Szybkie i płytkie oddychanie, problemy z oddychaniem podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego

• Zatorowość jelitowa

• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rhabdomyoliza), zaburzenia ruchu

• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

• Zapalenie trzustki

Bardzo rzadko ( mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, stan zagrożenia życia

Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja aleryczna prowadząca do trudności w oddychaniu i wstrząsu
• Brak granulocytów (typ białych krwinek pomagających w walce z infekcjami)
• Długotrwała i bolesna erekcja
• Niebezpiecznie nadmierne picie wody
• Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłoszono niewielki wzrost liczby zgonów u starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują takiego leczenia.

Risperidona w długotrwałej formie do wstrzykiwania

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z użyciem długotrwałej formy wstrzykiwanej risperidony.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymujesz leczenia długotrwałymi wstrzykiwaniami risperidony:

• Infekcja jelit
• Absces podskórny, mrowienie, igły i szpilki lub drętwienie skóry, zapalenie skóry
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, komórek pomagających w ochronie przed infekcjami bakteryjnymi
• Depresja
• Napady padaczkowe
• Mruganie oczami
• Odczucie kręcenia się lub kołysania
• Spowolnione bicie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Ból zęba, skurcz języka
• Ból pośladków
• Ubytek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego, Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Risperidona Qualigen

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne lekarstwa, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidona Qualigen

• Substancją czynną jest rysperydon. Każdy tabletka powlekana Risperidona Qualigen 6 mg zawiera 6 miligramów rysperydonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegotowana, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa (E 460i), sodowa só krospolwikarbu (E 468), krzemionka koloidalna uwodniona, stearyna magnezu (E 572), hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172) oraz makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 6 mg Risperidona Qualigen są owalne, dwuwypukłe, o barwie różowej, z oznaczeniem „6” po jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania.

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es