Рисперидон Квалиген 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Квалиген 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рисперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рисперидон Квалиген и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Рисперидон Квалиген
3. Как принимать Рисперидон Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рисперидон Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Квалиген и для чего он применяется

Рисперидон Квалиген относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антипсихотические средства».

Рисперидон Квалиген применяется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой могут возникать зрительные, слуховые или иные галлюцинации, бредовые убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания.
• Мании, при которой человек может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность.

Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».

• Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, страдающих деменцией, которые причиняют вред себе или другим. Перед этим должны быть испробованы альтернативные методы лечения (нефармакологические).
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Рисперидон Квалиген

Не принимайте Рисперидон Квалиген:

• Если у вас аллергия на рисперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Квалиген.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Квалиген.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон Квалиген может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Если у вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с сосудами головного мозга.
• Если у вас болезнь Паркинсона или деменция.
• Если вы страдаете диабетом.
• Если у вас эпилепсия.
• Если вы — мужчина и ранее у вас были длительные или болезненные эрекции. При возникновении этого состояния во время приёма Рисперидон Квалиген немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас нарушена способность регулировать температуру тела или вы испытываете чрезмерное чувство жара.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас в крови повышен уровень гормона пролактина или если у вас есть опухоль, чувствительная к пролактину.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи был анамнез тромбозов, поскольку эти препараты могут способствовать образованию тромбов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• Непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить приём Рисперидон Квалиген.
• Лихорадка, сильная мышечная ригидность, потоотделение или снижение уровня сознания (заболевание, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
  Если вы не уверены, касается ли вас вышеизложенная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Квалиген.

Рисперидон Квалиген может вызывать увеличение массы тела.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией возрастает риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения Рисперидон Квалиген необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или путанную речь, даже если это длится недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает утомляемость, изменение времени приёма препарата может улучшить трудности с концентрацией внимания.

Применение Рисперидон Квалиген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно обсудить с врачом или фармацевтом приём следующих препаратов:

• Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как средства от малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидин), антигистаминные средства, некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Лекарства, вызывающие брадикардию (замедление сердечного ритма).
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например: некоторые диуретики).
• Лекарства от высокого артериального давления. Рисперидон Квалиген может снижать артериальное давление.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для уменьшения отёков, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Приём Рисперидон Квалиген в монотерапии или в сочетании с фуросемидом может повысить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении)
• Фенотиазины (например, применяются при психозах или как успокоительные)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы выработки желудочной кислоты)

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы не уверены, касается ли вас вышеизложенная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Квалиген.

Применение Рисперидон Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Принимать этот препарат можно независимо от приёма пищи. Во время приёма Рисперидон Квалиген следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• У новорождённых матерей, принимавших Рисперидон Квалиген в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и приёма пищи. При появлении у новорождённого любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Рисперидон Квалиген может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Рисперидон Квалиген содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает практически «отсутствие натрия».

3. Как принимать Рисперидон Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Для лечения шизофрении

Взрослым

• Начальная доза составляет 2 мг в день, на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
• Врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы 4–6 мг.
• Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациентам пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Позже врач постепенно увеличит дозу до 1–2 мг дважды в день.
• Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Дети и подростки

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон Квалиген для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы 1–6 мг.

Пациентам пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон Квалиген для лечения биполярной мании.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.
• Позже врач может постепенно изменять дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше помогают дозы 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день.
• Продолжительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если вес менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в день.

Если вес 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять Рисперидон Квалиген для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Квалиген

Ваш врач укажет, сколько лекарства вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных пациентов. Объём необходимой дозы указан выше в разделе «Сколько принимать».

Принимайте таблетку, проглотив её целиком со стаканом воды.

Если вы приняли больше Рисперидона Квалиген, чем нужно

• При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и принятую дозу.
• При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать ненормальные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также испытывать нерегулярное сердцебиение или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Квалиген

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Но если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более дозы, свяжитесь с врачом.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Рисперидона Квалиген

Не прекращайте приём лекарства без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рисперидон Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ноге). Эти сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 человек
Не часто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1000 человек
Редко: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 человек
Очень редко: могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Паркинсонизм — медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или очень влажный рот, скованность мышечно-скелетной системы, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затруднённые движения, отсутствие мимики, мышечное напряжение, кривошею, мышечную ригидность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шарканье ногами, отсутствие обычных движений руками, устойчивое моргание в ответ на постукивание по лбу (патологический рефлекс)
• Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна

Часто (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 человек):

• Сонливость, усталость, утомляемость, невозможность оставаться спокойным, раздражительность, тревожность, сонливость, головокружение, нарушение концентрации внимания, ощущение истощения, нарушение сна, дрожь
• Рвота, диарея, запор, тошнота, повышение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Прибавка в весе, повышение температуры тела, снижение аппетита
• Затруднённое дыхание, лёгочная инфекция (пневмония), грипп, инфекция дыхательных путей, нечёткое зрение, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель
• Инфекция мочевыводящих путей, ночное недержание мочи
• Судороги мышц, непроизвольные движения лица, рук или ног, боль в суставах, боль в спине, отёк рук и ног, боль в руках и ногах
• Высыпания, покраснение кожи
• Учащённое сердцебиение, боль в груди
• Повышение концентрации пролактина в крови

Не часто (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1000 человек):

• Чрезмерное потребление воды, каловый недержание, жажда, очень твёрдый стул, хриплость или нарушение голоса
• Лёгочная инфекция, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, инфекция под кожей, инфекция глаз, инфекция желудка, выделение из глаз, грибковое поражение ногтей
• Нарушение электрической проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, головокружение при изменении положения тела, нарушение электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярный ритм сердца, ощущение сердцебиения, учащённое или замедленное сердцебиение
• Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, беспокойство, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (особый тип лейкоцитов), повышение уровня креатинфосфокиназы, снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в остановке кровотечения)
• Слабость мышц, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отёк суставов, аномальная поза, скованность суставов, боль в мышцах и костях грудной клетки, дискомфорт в груди
• Повреждение кожи, нарушение состояния кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, обесцвечивание кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирное воспаление кожи
• Отсутствие менструаций, нарушение половой функции, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
• Обморок, нарушение походки, бездеятельность, снижение аппетита с недостаточным питанием и потерей веса, ощущение «недомогания», нарушение равновесия, аллергия, отёк, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение притока крови к глазу, отёк глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение
• Поражение дыхательных путей, застой в лёгких, крепитация в лёгких, заложенность дыхательных путей, нарушение речи, затруднение глотания, кашель с мокротой, хриплость или свист при дыхании, псевдоинфлюэнзоподобное заболевание, синусит
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отёк губ и глаз с затруднённым дыханием, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или случаи спутанной речи, длящиеся менее 24 часов (так называемые мини-инсульты или инсульты), непроизвольные движения лица, рук или ног, шум в ушах, отёк лица

Редко (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 человек):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Перхоть
• Аллергия на лекарства, ощущение холода в руках и ногах, отёк губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок по краю века, нарушение движения глаз
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отёк по всему телу, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела
• Быстрое и поверхностное дыхание, нарушение дыхания во сне, хронический средний отит
• Кишечная непроходимость
• Снижение притока крови к мозгу
• Снижение числа лейкоцитов, нарушение секреции гормона, регулирующего объём мочи
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движений
• Кома, вызванная неконтролируемым сахарным диабетом
• Желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неконтролируемого сахарного диабета, угрожающие жизни

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тяжёлая аллергическая реакция, приводящая к затруднённому дыханию и шоку
• Агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов — типа лейкоцитов, защищающих от инфекций)
• Продолжительная и болезненная эрекция
• Опасное чрезмерное потребление воды
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение в ноге). Эти сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, отмечается небольшое увеличение числа случаев смерти по сравнению с пациентами, не получающими такую терапию.

Рисперидон пролонгированного действия в виде инъекций

При применении рисперидона пролонгированного действия в виде инъекций были отмечены следующие побочные эффекты.

Если вы испытываете какие-либо из перечисленных ниже эффектов, сообщите об этом врачу, даже если вы не получаете инъекции пролонгированного действия с рисперидоном:

• Кишечная инфекция
• Подкожный абсцесс, покалывание, жжение или онемение кожи, воспаление кожи
• Снижение числа лейкоцитов — клеток, защищающих от бактериальных инфекций
• Депрессия
• Судороги
• Подергивания век
• Ощущение вращения или колебания
• Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах
• Потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рисперидона Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Квалиген

• Действующее вещество: рисперидон. Каждая пластифицированная таблетка Рисперидон Квалиген 3 мг содержит 3 миллиграмма рисперидона.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460i), кроскармеллоза натрия (Е 468), диоксид кремния коллоидный гидратированный, стеарат магния (Е 572), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пластифицированные таблетки 3 мг Рисперидон Квалиген — продолговатые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с надписью «3» на одной стороне и риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Препарат выпускается в упаковках по 20 или 60 пластифицированных таблеток.

Некоторые размеры упаковок могут не быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es