Risperydon Qualigen 3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Qualigen 3 mg tabletki powlekane EFG

Risperidona

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Risperidona Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Qualigen
3. Jak stosować Risperidona Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperidona Qualigen i kiedy się ją stosuje

Risperidona Qualigen należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Risperidona Qualigen stosowana jest w następujących przypadkach:

• Schizofrenia, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwym lub zdezorientowanym.
• Mania, podczas której można czuć się bardzo podniecionym, wzmożonym, niepokojonym, podekscytowanym lub nadaktywnym.

Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.

• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nielikowych).
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Qualigen

Nie przyjmuj Risperidona Qualigen:

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Qualigen.

• Jeśli masz problemy sercowe. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Risperidon Qualigen może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki, które mogą zwiększać Twoje ryzyko udaru, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli wystąpi to podczas przyjmowania Risperidona Qualigen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom w krwi hormonu prolaktyny lub masz guza, który może być zależny od prolaktyny.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi – te leki mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niekontrolowane rytmyczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperidonem Qualigen.
• Gorączka, silna sztywność mięśni, potliwość lub obniżona świadomość (choroba zwana „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Qualigen.

Risperidon Qualigen może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana udarem.

Podczas leczenia Risperidonem Qualigen należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub mrowienia twarzy, rąk lub nóg – szczególnie po jednej stronie ciała – lub niejasną mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i nastolatkowie

Inne przyczyny agresywnego zachowania należy wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przyjmowanie Risperidona Qualigen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące obniżony poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidon Qualigen może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub w celu leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furosemid lub chlorotiazid). Risperidon Qualigen, przyjmowany samodzielnie lub z furosemidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli rozpoczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójcykliczne antydepresanty
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego)

Jeśli rozpoczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Qualigen.

Przyjmowanie Risperidona Qualigen z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Risperidona Qualigen.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Noworodki matek, które stosowały Risperidon Qualigen w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Risperidon Qualigen może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Risperidon Qualigen zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidona Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi 2 mg dziennie, a od drugiego dnia może być zwiększona do 4 mg dziennie.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze reaguje na dawki dzienne 4–6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci starsi

• Dawka początkowa zwykle wynosi 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidona Qualigen w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawka początkowa zwykle wynosi 2 mg raz dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze reaguje na dawki dzienne 1–6 mg.

Pacjenci starsi

• Dawka początkowa zwykle wynosi 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidona Qualigen w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Dawka początkowa zwykle wynosi 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze reaguje na dawkę 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od wagi dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Dawka początkowa zwykle wynosi 0,25 mg raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Typowa dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Dawka początkowa zwykle wynosi 0,5 mg raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Typowa dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidona Qualigen w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać powoli u tych pacjentów.

Risperidona Qualigen należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidona Qualigen

Lekarz wskazze, ile leku należy przyjmować i przez ile czasu. To zależy od choroby i różni się u poszczególnych osób. Szczegóły dotyczące dawek podano powyżej w punkcie Dawka.

Lek należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona Qualigen niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca lub napady padaczkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Risperidona Qualigen

• Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Qualigen

Nie powinieneś przerywać leczenia bez wskazania lekarza. Objawy mogą się powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risperidona Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te skrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100
Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000
Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 osoby na 10. Parkinsonizm obejmuje: nadmierne wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinotok, ból przy zgina­niu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśniowe, kręci­kowe skręcanie głowy (tortikolis), sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie jako reakcja na pukanie w czoło (nieprawidłowy refleks)
• Bóle głowy, trudności z za­snięciem lub utrzymaniem snu

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• Senność, zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, niepokój, senność, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wypaczenia, zaburzenia snu, drżenie
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach
• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu
• Trudności z oddychaniem, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja dróg oddechowych, rozmyte widzenie, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel
• Infekcja dróg moczowych, moczenie się w nocy
• Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• Nadmierne picie wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, ochrypłość lub zaburzenia głosu
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się jedzenia do dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielanie z oczu, grzybica paznokci
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (ECG), nieregularny rytm serca, uczucie bicza serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca
• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• Zdezorientowanie, zaburzenia uwagi, obniżony poziom świadomości, nadmierne spanie, niepokój, podniesiony nastrój (mania), brak energii i zainteresowania
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalne białe krwinki), podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień)
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne świądzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z brodawek, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy
• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedobytu”, zaburzenia równowagi, uczulenie, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji
• Boleśliwa nadwrażliwość na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, nadmierne łzawienie
• Zaburzenia dróg oddechowych, zatorowość płucna, chrzęstne dźwięki w płucach, zatorowość dróg oddechowych, trudności z mówieniem, trudności z połykaniem, kaszel z wydzielaniem plwociny, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie zatok
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niezrozumiałej mowy trwającej krócej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia menstruacyjne
• Łupież
• Alergia na leki, zimne ręce i nogi, obrzęk warg, zapalenie warg
• Zespół jaskrowy, zmniejszenie ostrości wzroku, powstawanie strupów na brzegu powieki, ruch oka
• Brak emocji
• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leku, obniżenie temperatury ciała
• Szybkie i płytkie oddychanie, zaburzenia oddychania podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego
• Zatorowość jelitowa
• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Zapalenie trzustki

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, stan zagrożenia życia

Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka reakcja alergicza prowadząca do trudności z oddychaniem i wstrząsu
• Agranulocytoza (brak granulocytów – rodzaj białych krwinek pomagających w walce z infekcjami)
• Przedłużona i bolesna erekcja
• Niebezpiecznie nadmierne picie wody
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi); te skrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłoszono niewielki wzrost liczby zgonów u starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.

Risperidona długodziałająca w formie wstrzykiwalnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania długodziałającej risperidony w formie wstrzykiwalnej.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymujesz wstrzykiwań długodziałającej risperidony:

• Infekcja jelita
• Przerost podskórny, mrowienie, ukłucia lub drętwienie skóry, zapalenie skóry
• Zmniejszenie liczby białych krwinek – komórek pomagających w ochronie przed infekcjami bakteryjnymi
• Depresja
• Napady drgawkowe
• Mruganie oczami
• Uczucie wirów lub kołysania
• Spowolnione bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi
• Ból zęba, skurcz języka
• Ból pośladków
• Spadek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Risperidonum Qualigen

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie okresu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania lekarstw do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Qualigen

• Substancją czynną jest rysperydon. Każdy powlekany tabletki Risperidona Qualigen 3 mg zawiera 3 miligramy rysperydonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa (E 460i), sodowa croscarmeloza (E 468), krzemionka koloidalna uwodniona, stearyna magnezu (E 572), hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), żółte tlenki żelaza (E 172) oraz makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Powlekane tabletki 3 mg Risperidona Qualigen są owalne, dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „3” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 60 powlekanych tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: Lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es