Разилез 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Разилез 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Разилез 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

алискрен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Разилез и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Разилеза
3. Как принимать Разилез
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Разилеза
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Разилез и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество алискирен. Алискирен относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ренина. Ингибиторы ренина уменьшают количество ангиотензина II, которое может вырабатываться в организме. Ангиотензин II вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Снижение уровня ангиотензина II способствует расслаблению кровеносных сосудов, в результате чего артериальное давление понижается.

Это помогает снизить артериальное давление у взрослых пациентов. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если это состояние сохраняется в течение длительного времени, могут повреждаться кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности, инфаркту миокарда или почечной недостаточности. Снижение артериального давления до нормального уровня уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Разилез

Не принимайте Разилез

• если вы аллергик на алискирен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

• если у вас ранее наблюдались следующие виды ангионевротического отёка (затруднение дыхания или глотания, отёк лица, рук и стоп, глаз, губ и/или языка):

• ангионевротический отёк при приёме алискирена;

• наследственный ангионевротический отёк;

• ангионевротический отёк неизвестной этиологии.

• в течение последних 6 месяцев беременности или если вы кормите грудью — см. раздел «Беременность и лактация».

• если вы принимаете циклоспорин (лекарственное средство, применяемое при трансплантации для профилактики отторжения органа или при других заболеваниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите), итраконазол (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций) или хинидин (лекарственное средство, применяемое для коррекции сердечного ритма).

• если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы получаете лечение одним из следующих классов лекарственных средств, применяемых для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):

• ингибитором ангиотензинпревращающего фермента, например, эналаприлом, лизиноприлом, рамиприлом,

или

• антагонистом рецепторов ангиотензина II, например, валсартаном, телмисартаном, ирбесартаном.
• если пациенту менее 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Разилеза:

• если вы принимаете диуретик (лекарственное средство, увеличивающее количество мочи).
• если вы принимаете один из следующих классов лекарственных средств, применяемых для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):
• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл,

или

• антагонист рецепторов ангиотензина II, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан.

• если у вас нарушение функции почек, врач тщательно оценит, подходит ли вам это лекарственное средство, и может потребовать тщательного наблюдения.

• если у вас ранее уже был ангионевротический отёк (затруднение дыхания или глотания, отёк лица, рук и стоп, глаз, губ и/или языка). В этом случае прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.

• если у вас стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек).

• если у вас тяжёлая застойная сердечная недостаточность (вид сердечного заболевания, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму).

При тяжёлой и продолжительной диарее необходимо прекратить приём Разилеза.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Разилез».

Дети и подростки

Это лекарственное средство не может применяться у младенцев от новорождённых до возраста младше 2 лет. Не должно применяться у детей в возрасте от 2 до 6 лет, и не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно. Это связано с тем, что безопасность и риски применения препарата в этой возрастной группе не установлены.

Пожилые пациенты

Начальная стандартная доза алискирена у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше составляет 150 мг. У большинства пациентов в возрасте 65 лет и старше доза Разилеза 300 мг не обеспечивает дополнительного эффекта в снижении артериального давления по сравнению с дозой 150 мг.

Другие лекарственные средства и Разилез

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Врач может потребовать изменить дозу или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты, повышающие уровень калия в крови, включая калийсберегающие диуретики и добавки калия.
• фуросемид или торасемид — препараты, относящиеся к группе диуретиков, применяемых для увеличения выделения мочи.
• антагонист рецепторов ангиотензина II или ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (см. разделы «Не принимайте Разилез» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций.
• верапамил — препарат, применяемый для снижения артериального давления, коррекции сердечного ритма или лечения стенокардии.
• определённые виды препаратов для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Приём Разилеза с пищей и напитками

Принимайте этот препарат один раз в день, либо во время лёгкого приёма пищи, либо натощак, желательно в одно и то же время каждый день. Избегайте приёма препарата вместе с фруктовыми соками и/или напитками, содержащими экстракты растений (включая травяные настои), поскольку это может снизить эффективность препарата.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны (см. раздел «Не принимайте Разилез»). Если вы забеременели во время приёма препарата, немедленно прекратите его приём и проконсультируйтесь с врачом. Если вы считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём этого препарата до наступления беременности и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение препарата не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку применение этого препарата у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Перед вождением транспортного средства, управлением механизмами или выполнением других видов деятельности, требующих определённой степени концентрации, убедитесь, как вы реагируете на действие этого препарата.

3. Как принимать Разилез

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Люди с артериальной гипертензией зачастую не ощущают никаких симптомов своего состояния. Многие могут чувствовать себя нормально. Очень важно принимать это лекарство точно так, как назначил врач, чтобы добиться наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций. Продолжайте посещать врача, даже если чувствуете себя хорошо.

Обычная начальная доза при начале лечения — один таблетка 150 мг один раз в день. Снижающий эффект на артериальное давление наступает в течение двух недель после начала лечения.

Пациенты пожилого возраста

Обычная начальная доза алискирена составляет 150 мг. У большинства пациентов в возрасте 65 лет и старше доза алискирена 300 мг не оказывает большего эффекта в снижении артериального давления, чем доза 150 мг.

В зависимости от реакции на лечение врач может увеличить дозу до 300 мг один раз в день. Врач может назначить это лекарственное средство в сочетании с другими препаратами для лечения артериальной гипертензии.

Способ применения

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимайте это лекарство один раз в день всегда во время еды или всегда натощак, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Установите удобный график приёма препарата, при котором способ приёма (во время еды или натощак) остаётся одинаковым каждый день и соответствует регулярному режиму приёма пищи. Следует избегать приёма этого лекарства вместе с фруктовыми соками и/или напитками, содержащими экстракты растений (включая травяные настои). Во время лечения врач может корректировать вашу дозу в зависимости от уровня артериального давления.

Если вы приняли больше Разилеза, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Разилез

Если вы забыли принять дозу этого лекарства, примите её, как только вспомните, а затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до приёма следующей дозы осталось уже мало времени, принимайте только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными (частота неизвестна):

У некоторых пациентов наблюдались следующие серьезные побочные эффекты. Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, головокружение.

Возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): диарея, боль в суставах (артралгия), повышенный уровень калия в крови, головокружение.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): кожная сыпь (это также может быть признаком аллергической реакции или ангионевротического отека — см. ниже побочные эффекты «Редкие»), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (резко сниженное выделение мочи), отеки рук, лодыжек или стоп (периферические отеки), тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз и/или поражение слизистых оболочек полости рта — покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка), гипотензия, сердцебиение, кашель, зуд, зудящая сыпь (крапивница), повышение активности печеночных ферментов.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), снижение уровня эритроцитов, покраснение кожи (эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): ощущение вращения всего вокруг (вертиго), низкий уровень натрия в крови, затруднение дыхания, тошнота, рвота, признаки нарушения функции печени (тошнота, потеря аппетита, темная моча, пожелтение кожи и глаз).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас тяжелые нарушения, сообщите об этом врачу. Возможно, вам придется прекратить прием Разилеза.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Разилеза

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы сможете помочь в защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Разилез

• Действующее вещество — алискирен (в виде гемифумарата).

Разилез 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Каждая таблетка содержит 150 мг алискирена (в виде гемифумарата). Вспомогательные вещества: кросповидон тип А, гипромеллоза тип замещения 2910 (3 мПа·с), стеарат магния, макрогол 4000, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, кремнезём коллоидный безводный, тальк, диоксид титана (Е 171), чёрный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Разилез 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Каждая таблетка содержит 300 мг алискирена (в виде гемифумарата). Вспомогательные вещества: кросповидон тип А, гипромеллоза тип замещения 2910 (3 мПа·с), стеарат магния, макрогол 4000, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, кремнезём коллоидный безводный, тальк, диоксид титана (Е 171), чёрный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Разилез 150 мг — это светло-розовые, двояковыпуклые, круглые таблетки, маркированные с одной стороны «IL», а с другой — «NVR».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Разилез 300 мг — это светло-красные, двояковыпуклые, овальные таблетки, маркированные с одной стороны «IU», а с другой — «NVR».

Разилез 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в следующих упаковках:

• Упаковки индивидуальные, содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблеток
• Упаковки индивидуальные, содержащие 56x1 таблетку в однодозовых контурных ячейковых упаковках, перфорированных
• Многоэлементные упаковки, содержащие 280 (20x14) таблеток
• Многоэлементные упаковки, содержащие 98 (2x49x1) таблеток в однодозовых контурных ячейковых упаковках, перфорированных

Разилез 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в следующих упаковках:

• Упаковки индивидуальные, содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблеток
• Упаковки индивидуальные, содержащие 56x1 таблетку в однодозовых контурных ячейковых упаковках, перфорированных
• Многоэлементные упаковки, содержащие 280 (20x14) таблеток
• Многоэлементные упаковки, содержащие 98 (2x49x1) таблеток в однодозовых контурных ячейковых упаковках, перфорированных

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Ирландия

Производитель

Delpharm Milano S.R.L.,

Via Carnevale, 1,

Segrate (MI),

20054,

Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 02/2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu