Rasilez 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rasilez 150 mg compresse rivestite con film

Rasilez 300 mg compresse rivestite con film

aliskireno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rasilez e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez
3. Come prendere Rasilez
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rasilez
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rasilez e a cosa serve

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato aliskiren. L'aliskiren appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della renina. Gli inibitori della renina riducono la quantità di angiotensina II che l'organismo può produrre. L'angiotensina II provoca un restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Riducendo i livelli di angiotensina II, i vasi sanguigni possono rilassarsi, determinando una diminuzione della pressione arteriosa.

Questo aiuta a ridurre l'ipertensione arteriosa nei pazienti adulti. L'ipertensione aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa condizione persiste per lungo tempo, possono danneggiarsi i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, con conseguente rischio di ictus, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o insufficienza renale. Ridurre la pressione arteriosa ai livelli normali diminuisce il rischio di sviluppare queste malattie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rasilez

Non prenda Rasilez

• se è allergico all'aliskiren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

• se in passato ha avuto uno dei seguenti tipi di angioedema (difficoltà di respirare o deglutire, o gonfiore di viso, mani e piedi, occhi, labbra e/o lingua):

• angioedema durante l'assunzione di aliskiren.

• angioedema ereditario.

• angioedema di causa sconosciuta.

• negli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno, vedere sezione “Gravidanza e allattamento”.

• se sta assumendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto di un organo o per altre malattie, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica), itraconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).

• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo uno dei seguenti gruppi di medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina come enalapril, lisinopril, ramipril

oppure

• un antagonista dei recettori dell'angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan.
• se il paziente ha meno di 2 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Rasilez:

• se sta assumendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina).
• se sta assumendo uno dei seguenti gruppi di medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa alta):
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina come enalapril, lisinopril, ramipril

oppure

• un antagonista dei recettori dell'angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan.

• se ha insufficienza renale, il medico valuterà attentamente se questo medicinale è adatto a lei e potrebbe decidere di monitorarla con attenzione.

• se ha già avuto angioedema (difficoltà di respirare o deglutire, o gonfiore di viso, mani e piedi, occhi, labbra e/o lingua). In tal caso, interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

• se ha una stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).

• se ha una grave insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia cardiaca in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue in tutto il corpo).

Se ha diarrea grave e persistente, deve interrompere l'assunzione di Rasilez.

Il medico potrebbe doverle controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche la sezione “Non prenda Rasilez”.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei neonati fino ai 2 anni di età. Non deve essere utilizzato nei bambini dai 2 anni fino a meno di 6 anni di età e non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti dai 6 anni fino a meno di 18 anni di età. Ciò perché non sono noti né la sicurezza né i rischi in questa popolazione.

Persone anziane

La dose iniziale normale di aliskiren nei pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni è di 150 mg. Nella maggior parte dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose di 300 mg di Rasilez non mostra alcun beneficio aggiuntivo nella riduzione della pressione arteriosa rispetto alla dose di 150 mg.

Altri medicinali e Rasilez

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, compresi i diuretici risparmiatori di potassio e i supplementi di potassio.
• furosemide o torasemide, medicinali appartenenti al gruppo dei diuretici, utilizzati per aumentare la quantità di urina.
• un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (vedere le sezioni “Non prenda Rasilez” e “Avvertenze e precauzioni”).
• ketoconazolo, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi.
• verapamil, un medicinale utilizzato per ridurre la pressione arteriosa, correggere il ritmo cardiaco o trattare l'angina pectoris.
• alcuni tipi di medicinali per il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Assunzione di Rasilez con cibi e bevande

Deve assumere questo medicinale con un pasto leggero o a digiuno, una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Deve evitare di assumere questo medicinale insieme a succhi di frutta e/o bevande contenenti estratti di piante (inclusi infusi), poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza (vedere sezione Non prenda Rasilez). Se dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Se pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o sta già allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare questo medicinale alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri e ciò può influire sulla sua capacità di concentrazione. Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono un certo grado di concentrazione, si assicuri di conoscere la sua reazione agli effetti di questo medicinale.

3. Come prendere Rasilez

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone affette da ipertensione spesso non avvertono sintomi del proprio problema. Molte si sentono normali. È molto importante assumere questo medicinale esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Continui a effettuare le visite mediche anche se si sente bene.

La dose abituale all’inizio del trattamento è di un comprimido da 150 mg una volta al giorno. Gli effetti riduttori sulla pressione arteriosa si manifestano entro due settimane dall’inizio del trattamento.

Persone anziane

La dose abituale iniziale di aliskireno è di 150 mg. Nella maggior parte dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose di 300 mg di aliskireno non risulta più vantaggiosa nel ridurre la pressione arteriosa rispetto alla dose di 150 mg.

A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare la dose a 300 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe prescrivere questo medicinale insieme ad altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione.

Modalità di somministrazione

Inghiottire il comprimido intero con un po’ d’acqua. Questo medicinale deve essere assunto una volta al giorno, sempre con i pasti o sempre a digiuno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. È consigliabile stabilire un orario adeguato per assumere il medicinale nello stesso modo ogni giorno, secondo un regime regolare rispetto ai pasti. È opportuno evitare di assumere questo medicinale insieme a succhi di frutta e/o bevande contenenti estratti vegetali (inclusi infusi). Durante il trattamento, il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta della pressione arteriosa.

Se assume più Rasilez di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di comprimidi di questo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di assumere Rasilez

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all’orario abituale. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, prenda soltanto il comprimido successivo all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota):

Alcuni pazienti hanno sperimentato questi effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il suo medico:

• Reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, capogiri.

Possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): Diarrea, dolore alle articolazioni (artralgia), livelli elevati di potassio nel sangue, capogiri.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): Eruzione cutanea (questo può anche essere un segno di una reazione allergica o di angioedema – vedere di seguito gli effetti indesiderati “Rari”), problemi renali che includono insufficienza renale acuta (produzione di urina fortemente ridotta), gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico), reazioni cutanee gravi (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni a carico delle mucose orali – arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre), ipotensione, palpitazioni, tosse, prurito, eruzione con prurito (orticaria), aumento delle enzimi epatiche.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): aumento dei livelli di creatinina nel sangue, diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), diminuzione del livello di globuli rossi, arrossamento della pelle (eritema).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili): sensazione di giramento intorno, livello basso di sodio nel sangue, difficoltà respiratorie, nausea, vomito, segni di alterazione del fegato (nausea, perdita di appetito, urina scura o colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Se uno di questi effetti la colpisce in modo grave, informi il suo medico. Potrebbe essere necessario che interrompa l’assunzione di Rasilez.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rasilez

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rasilez

• Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato).

Rasilez 150 mg compresse rivestite con film

• Ogni compressa contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato). Gli altri componenti sono crospovidone tipo A, ipromellosa tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s), stearato di magnesio, macrogol 4000, cellulosa microcristallina, povidone K-30, silice colloidale anidra, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Rasilez 300 mg compresse rivestite con film

• Ogni compressa contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato). Gli altri componenti sono crospovidone tipo A, ipromellosa tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s), stearato di magnesio, macrogol 4000, cellulosa microcristallina, povidone K-30, silice colloidale anidra, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rasilez 150 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con incisione “IL” su un lato e “NVR” sull'altro.

Rasilez 300 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosso chiaro, biconvesse, ovali, con incisione “IU” su un lato e “NVR” sull'altro.

Rasilez 150 mg compresse rivestite con film è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Confezioni unitarie contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse
• Confezioni unitarie contenenti 56x1 compresse in blister monodose perforati
• Confezioni multiple contenenti 280 (20x14) compresse
• Confezioni multiple contenenti 98 (2x49x1) compresse in blister monodose perforati

Rasilez 300 mg compresse rivestite con film è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Confezioni unitarie contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse
• Confezioni unitarie contenenti 56x1 compresse in blister monodose perforati
• Confezioni multiple contenenti 280 (20x14) compresse
• Confezioni multiple contenenti 98 (2x49x1) compresse in blister monodose perforati

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irlanda

Responsabile della produzione

Delpharm Milano S.R.L.,

Via Carnevale, 1,

Segrate (MI),

20054,

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu