Ранолазин Крка 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ранолазин Крка 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Крка 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ранолазин Крка 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранолазин Крка и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ранолазина Крка
3. Как принимать Ранолазин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ранолазина Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранолазин Крка и для чего его применяют

Ранолазин Крка — это лекарственное средство, применяемое в сочетании с другими препаратами для лечения стенокардии — заболевания, при котором возникают боли в груди или дискомфорт в верхней половине тела между шеей и верхней частью живота, часто возникающие при физической нагрузке или особенно интенсивной активности.

Следует обратиться к врачу, если состояние не улучшается или ухудшается.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ранолазина Крка

Не принимайте Ранолазин Крка:

• если у вас аллергия на ранолазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если вы принимаете определенные лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (СПИДа) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ранолазина Крка:

• если у вас легкие или умеренные нарушения функции почек;
• если у вас легкие нарушения функции печени;
• если у вас ранее были выявлены изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• если вы пожилого возраста;
• если у вас низкий вес (60 кг или менее);
• если у вас сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих категорий, врач может назначить вам более низкую дозу препарата или принять другие меры предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Ранолазин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не используйте следующие лекарственные препараты одновременно с ранолазином:

• определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (СПИДа) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема ранолазина, если вы принимаете:

• определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин), или таблетки для лечения сердечных заболеваний, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут усиливать побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота, которые возможны при лечении ранолазином (см. раздел 4). Врач может решить назначить вам более низкую дозу;
• препараты для лечения эпилепсии или других неврологических заболеваний (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулеза); или если вы принимаете лекарственное растение под названием зверобой (гиперицин), поскольку эти препараты могут снизить эффективность ранолазина;
• сердечные препараты, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку врач может потребовать скорректировать дозу этих препаратов во время приема ранолазина;
• определенные препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• определенные препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, ВИЧ-инфекции (эфавиренз) или рака (циклофосфамид);
• некоторые препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов во время приема ранолазина;
• некоторые препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов во время приема ранолазина.

Прием Ранолазина Крка с пищей и напитками

Ранолазин можно принимать независимо от еды. Во время лечения ранолазином не следует употреблять грейпфрутовый сок.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать ранолазин во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат.

Лактация

Не следует принимать ранолазин в период лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния ранолазина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами.

Ранолазин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечеткость зрения (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), нарушения координации (редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если вы почувствуете один из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до полного исчезновения симптомов.

Ранолазин Крка содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Ранолазин Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Таблетки всегда проглатывайте целиком, запивая водой. Не разжёвывайте, не сосите и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на способ высвобождения препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет один таблетку 375 мг два раза в день. Через 2–4 недели врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза ранолазина составляет 750 мг два раза в день.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить вам дозу, а если этого окажется недостаточно, может порекомендовать прекратить лечение ранолазином.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать ранолазин.

Если вы приняли Ранолазин Крка в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток ранолазина или таблетки с более высокой дозировкой, чем рекомендовал врач, важно немедленно сообщить об этом врачу. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также блистер (алюминиевую плёнку, содержащую таблетки) и упаковку, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ранолазин Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось менее 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём ранолазина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангиоотека — редкого, но потенциально серьёзного состояния:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите врачу, если у вас возникают частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или порекомендовать прекратить приём ранолазина.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Запор
• Головокружение
• Головная боль
• Тoшнота, рвота
• Слабость (астения)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Нарушение чувствительности
• Тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации
• Нарушение зрения, размытость зрения
• Нарушение ощущений (осязания или вкуса), дрожь, усталость или слабость, сонливость или вялость, слабость или обморок, головокружение при вставании
• Тёмная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• Обезвоживание
• Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
• Двоение в глазах
• Повышенное потоотделение, зуд
• Ощущение отёчности или опухлости
• Приливы жара, низкое артериальное давление
• Повышение уровня вещества, называемого креатинин, уровня мочевины в крови, повышение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
• Отёк суставов, боль в конечностях
• Потеря аппетита и/или потеря массы тела
• Мышечные судороги, мышечная слабость
• Шум в ушах и/или ощущение вращения головы
• Боль или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту, метеоризм

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• Невозможность мочеиспускания
• Повышенные печеночные пробы
• Острая почечная недостаточность
• Нарушение обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
• Холодный пот, сыпь
• Нарушение координации
• Понижение артериального давления при вставании
• Снижение уровня сознания или потеря сознания
• Ориентация в пространстве
• Ощущение холода в руках и ногах
• Крапивница, аллергические кожные реакции
• Импотенция
• Неспособность ходить из-за нарушения равновесия
• Воспаление поджелудочной железы или кишечника
• Потеря памяти
• Ощущение стянутости в горле
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

• Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ранолазина Крка

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые Вы не используете. Так Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ранолазина Крка

• Действующее вещество — ранолазин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ранолазин Крка 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза (5 мПа·с), гидроксид натрия и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171) и тальк — в пленочной оболочке.

Ранолазин Крка 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза (5 мПа·с), гидроксид натрия и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк и желтый оксид железа (Е172) — в пленочной оболочке.

Ранолазин Крка 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза (5 мПа·с), гидроксид натрия и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк и красный оксид железа (Е172) — в пленочной оболочке.

См. раздел 2 «Ранолазин Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ранолазин Крка 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки с пролонгированным высвобождением белого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «375» на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: примерно 15 × 7 мм.

Ранолазин Крка 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки с пролонгированным высвобождением бледно-желто-бурого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «500» на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: примерно 17 × 8 мм.

Ранолазин Крка 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки с пролонгированным высвобождением розового цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «750» на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: примерно 19 × 9 мм.

Ранолазин Крка выпускается в картонных коробках, содержащих 30, 60 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, д.д., Ново-Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анабел Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).