Ranolazina Krka 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Ranolazina Krka 375 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Krka 500 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ranolazina Krka 750 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ranolazina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina Krka
3. Come prendere Ranolazina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranolazina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ranolazina Krka e a cosa serve

Ranolazina è un medicamento utilizzato in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'angina pectoris, una patologia che provoca dolore al petto o disturbi localizzati in qualsiasi zona della metà superiore del corpo compresa tra il collo e la parte alta dell'addome, spesso dopo sforzo fisico o un'attività particolarmente intensa.

Deve consultare un medico se non migliora o se la sua condizione peggiora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ranolazina Krka

Non prenda Ranolazina Krka:

• se è allergico alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di gravi problemi renali.
• se soffre di problemi epatici moderati o gravi.
• se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ranolazina Krka:

• se soffre di problemi renali lievi o moderati.
• se soffre di problemi epatici lievi.
• se in passato ha avuto alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG).
• se è una persona anziana.
• se ha un basso peso corporeo (60 kg o meno).
• se soffre di insufficienza cardiaca.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore del medicinale o adottare altre precauzioni.

Altri medicinali e Ranolazina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non utilizzi nessuno dei seguenti medicinali se sta prendendo ranolazina:

• determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di assumere ranolazina se sta utilizzando:

• determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (eritromicina) o infezioni fungine (fluconazolo), un medicinale usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), o se sta assumendo compresse per il cuore come diltiazem o verapamil. Questi medicinali possono causare un aumento degli effetti indesiderati, come capogiri, nausea o vomito, che sono possibili effetti indesiderati del trattamento con ranolazina (vedere sezione 4). Il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore.
• medicinali per il trattamento dell’epilessia o di altri disturbi neurologici (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta assumendo rifampicina per il trattamento di un’infezione (ad es. tubercolosi); o se sta assumendo un fitoterapico chiamato iperico o erba di San Giovanni, poiché questi medicinali possono rendere la ranolazina meno efficace.
• medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo, poiché il medico potrebbe voler modificare la dose di questo medicinale durante l’assunzione di ranolazina.
• determinati medicinali per il trattamento di allergie (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. disopiramide, procainamide) e depressione (ad es. imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché questi medicinali possono alterare il suo elettrocardiogramma (ECG).
• determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), psicosi, infezione da HIV (efavirenz) o cancro (ciclofosfamide).
• certi medicinali per il trattamento dell’eccesso di colesterolo nel sangue (ad es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questo medicinale durante l’assunzione di ranolazina.
• certi medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), poiché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questo medicinale durante l’assunzione di ranolazina.

Assunzione di Ranolazina Krka con cibi e bevande

Ranolazina può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con ranolazina, non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve prendere ranolazina se è in gravidanza, salvo che il medico le abbia detto che può farlo.

Allattamento

Non deve prendere ranolazina se sta allattando. Consulti il medico se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti della ranolazina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari.

Ranolazina può causare effetti indesiderati come capogiri (frequente), visione offuscata (poco frequente), confusione (poco frequente), allucinazioni (poco frequente), visione doppia (poco frequente), problemi di coordinazione (raro), che possono influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se manifesta uno di questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non siano completamente scomparsi.

Ranolazina Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ranolazina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta sempre i compresse intere con acqua. Non frantichi, succhi, mastichi né divida a metà le compresse, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il medicinale viene rilasciato nell'organismo.

La dose iniziale per gli adulti è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo 2-4 settimane, il medico potrà aumentare la dose per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di ranolazina è di 750 mg due volte al giorno.

È importante che informi il medico se dovesse manifestare effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o, se ciò non fosse sufficiente, potrebbe indicarle di interrompere il trattamento con ranolazina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere ranolazina.

Se assume più Ranolazina Krka di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse di ranolazina o compresse con una dose superiore a quella prescritta dal medico, è importante che informi immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al centro di emergenza più vicino. Porti con sé le compresse rimanenti, insieme alla striscia (plastica di alluminio contenente le compresse) e alla confezione, in modo che il personale ospedaliero possa facilmente identificare ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ranolazina Krka

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchino meno di 6 ore alla dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l’assunzione di ranolazina e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi di angioedema, un disturbo raro ma potenzialmente grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria o difficoltà respiratorie

Informi il medico se manifesta effetti indesiderati frequenti come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o consigliarle di interrompere la terapia con ranolazina.

Altri effetti indesiderati che potrebbe manifestare:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Stitichezza
• Capogiri
• Cefalea
• Nausea, vomito
• Debolezza (astenia)

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazione della sensibilità
• Ansia, difficoltà a dormire, confusione, allucinazioni
• Vista offuscata, disturbi della vista
• Alterazioni dei sensi (tatto o gusto), tremori, affaticamento o debolezza, sonnolenza o letargia, debolezza o svenimento, capogiri in posizione eretta
• Urina scura, sangue nell’urina, difficoltà a urinare
• Disidratazione
• Difficoltà respiratorie, tosse, sanguinamento nasale
• Visione doppia
• Sudorazione eccessiva, prurito
• Sensazione di gonfiore o pesantezza
• Vampate di calore, pressione sanguigna bassa
• Aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina, aumento dell’urea nel sangue, aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue, alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
• Gonfiore delle articolazioni, dolore agli arti
• Perdita di appetito e/o perdita di peso
• Crampi muscolari, debolezza muscolare
• Rimbombo nelle orecchie e/o sensazione di giramento di testa
• Dolore o disturbo allo stomaco, indigestione, bocca secca o flatulenza

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Incapacità di urinare
• Alterazioni dei valori epatici nei test di laboratorio
• Insufficienza renale acuta
• Alterazioni del senso dell’olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell’udito
• Sudorazione fredda, eruzione cutanea
• Problemi di coordinazione
• Calo della pressione sanguigna in posizione eretta
• Riduzione del livello di coscienza o perdita di conoscenza
• Disorientamento
• Sensazione di freddo a mani e gambe
• Orticaria, reazioni allergiche cutanee
• Impotenza
• Incapacità di camminare a causa di problemi di equilibrio
• Infiammazione del pancreas o dell’intestino
• Perdita di memoria
• Sensazione di costrizione alla gola
• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ranolazina Krka

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ranolazina Krka

• Il principio attivo è la ranolazina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Ranolazina Krka 375 mg compresse a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), idrossipropilmetilcellulosa (5 mPa s), idrossido di sodio e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171) e talco nel rivestimento pellicolare.

Ranolazina Krka 500 mg compresse a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), idrossipropilmetilcellulosa (5 mPa s), idrossido di sodio e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento pellicolare.

Ranolazina Krka 750 mg compresse a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), idrossipropilmetilcellulosa (5 mPa s), idrossido di sodio e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento pellicolare.

Vedere sezione 2 “Ranolazina Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ranolazina Krka 375 mg compresse a rilascio prolungato: le compresse a rilascio prolungato sono bianche, ovali, biconvesse, rivestite con film, con impresso il numero 375 su un lato. Dimensioni della compressa: circa 15 x 7 mm.

Ranolazina Krka 500 mg compresse a rilascio prolungato: le compresse a rilascio prolungato sono di colore giallo pallido tendente al marrone, ovali, biconvesse, rivestite con film, con impresso il numero 500 su un lato. Dimensioni della compressa: circa 17 x 8 mm.

Ranolazina Krka 750 mg compresse a rilascio prolungato: le compresse a rilascio prolungato sono rosa, ovali, biconvesse, rivestite con film, con impresso il numero 750 su un lato. Dimensioni della compressa: circa 19 x 9 mm.

Ranolazina Krka è disponibile in confezioni da 30, 60 o 100 compresse a rilascio prolungato in blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).