Ранекса 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ранекса 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Ранекса 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Ранекса 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

ранолазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ранекса и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ранекса
3. Как принимать Ранекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ранекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ранекса и для чего она применяется

Ранекса — это лекарственное средство, которое используется в комбинации с другими препаратами для лечения стенокардии — заболевания, при котором возникает боль в груди или дискомфорт, ощущаемый в любой области верхней половины тела между шеей и верхней частью живота, часто возникающий после физической нагрузки или особенно интенсивной активности.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом приема Ранекса

Не принимайте Ранексу

• Если вы аллергик на ранолазин или любой из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6 настоящей инструкции.
• При тяжелых нарушениях функции почек.
• При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени.
• Если вы принимаете определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (напр. хинидин, дофетилид или соталол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ранекса:

• При легких или умеренных нарушениях функции почек.

• При легких нарушениях функции печени.

• Если у вас ранее были нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ).

• Если вы пожилой человек.

• Если у вас низкий вес (60 кг или менее).

• Если у вас сердечная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих категорий, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу препарата или принять другие меры предосторожности.

Применение Ранекса с другими лекарствами

Не используйте следующие лекарства при приеме Ранекса:

• Определенные препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (напр. хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Ранекса, если вы принимаете:

• Определенные препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоspорин) или таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарства могут вызвать увеличение числа побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами при лечении Ранексой (см. раздел 4). Если вы принимаете эти препараты, ваш врач может решить назначить вам более низкую дозу Ранексы.
• Препараты для лечения эпилепсии или других неврологических заболеваний (напр. фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин для лечения инфекции (напр. туберкулез); или если вы принимаете лекарственное растение зверобой (Hypericum perforatum), сообщите об этом врачу, поскольку эти препараты могут снизить эффективность Ранексы.
• Препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку при их приеме врач может решить изменить дозу этих препаратов во время лечения Ранексой.
• Определенные препараты для лечения аллергии (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (напр. дисопирамид, прокаинамид) и препараты для лечения депрессии (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку они могут вызвать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Определенные препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
• Некоторые препараты для снижения повышенного уровня холестерина в крови (напр. симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызвать боль и повреждение мышц. Ваш врач может решить изменить дозу этих препаратов во время приема Ранексы.
• Некоторые препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (напр. такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поэтому врач может решить изменить дозу этих препаратов во время приема Ранексы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Применение Ранексы с пищей и напитками

Ранексу можно принимать независимо от еды. Во время лечения Ранексой нельзя пить грейпфрутовый сок.

Беременность

Не следует принимать Ранексу во время беременности, если только врач не сказал, что это возможно.

Грудное вскармливание

Не следует принимать Ранексу в период лактации. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния Ранексы на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы управлять транспортными средствами или механизмами.

Ранекса может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечеткость зрения (редко), спутанность сознания (редко), галлюцинации (редко), двоение в глазах (редко), нарушения координации (редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если вы ощущаете какие-либо из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Ранекса 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержит азокраситель Е102 (тарта́зин). Этот краситель может вызывать аллергические реакции.

Ранекса 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержит лактозу моногидрат. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ранекса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не жуйте, не рассасывайте и не раздавливайте таблетки, а также не делите их пополам, поскольку это может повлиять на высвобождение препарата в организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг два раза в день. После периода от 2 до 4 недель врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза Ранекса составляет 750 мг два раза в день.

Важно сообщить врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу, а если этого будет недостаточно, может порекомендовать прекратить лечение препаратом Ранекса.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет препарат Ранекса не следует принимать.

Если вы приняли Ранекса больше, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток Ранекса, чем было назначено, или приняли таблетки более высокой дозировки, чем рекомендовал врач, важно немедленно сообщить об этом врачу. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также упаковку (блестер — алюминиевую фольгу, содержащую таблетки) и картонную коробку, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Ранекса

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось менее 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Необходимо немедленно прекратить прием Ранекса и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангиоотека — редкого, но потенциально серьезного расстройства:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднение дыхания

Сообщите врачу, если у вас возникают частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или порекомендовать прекратить прием Ранекса.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 пациентов из 100):

• Запор
• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота, рвота
• Слабость (астения)

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 пациентов из 1000):

• Нарушение чувствительности

• Тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации

• Расплывчатость зрения, нарушения зрения

• Нарушения чувств (осязания или вкуса), тремор, усталость или слабость, сонливость или вялость, слабость или обморок, головокружение при вставании

• Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания

• Обезвоживание

• Затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение

• Двоение в глазах

• Повышенное потоотделение, зуд

• Ощущение вздутия или отечности

• Приливы, низкое артериальное давление

• Повышение уровня вещества, называемого креатинин, уровня мочевины в крови, количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)

• Отек суставов, боль в конечностях

• Потеря аппетита и/или потеря веса

• Мышечные судороги, мышечная слабость

• Шум в ушах и/или ощущение вращения головы

• Боль или дискомфорт в желудке, несварение, сухость во рту или метеоризм

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 пациентов из 10 000):

• Невозможность мочеиспускания
• Повышенные печеночные пробы в анализах крови
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения обоняния, онемение рта или губ, потеря слуха
• Холодный пот, сыпь
• Нарушения координации
• Снижение артериального давления при вставании
• Снижение уровня сознания или потеря сознания
• Дезориентация
• Ощущение холода в руках и ногах
• Крапивница, аллергические кожные реакции
• Импотенция
• Неспособность ходить из-за нарушения равновесия
• Воспаление поджелудочной железы или кишечника
• Потеря памяти
• Ощущение стягивания в горле
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которая может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных): Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Ранекса

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на каждой полоске блистера с таблетками и на внешней стороне упаковки и флакона после надписи CAD.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ранекса

Действующим веществом Ранекса является ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.

Другие компоненты: гипромеллоза, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксид натрия, диоксид титана, карнаубский воск.

В зависимости от концентрации таблетки, в состав оболочки дополнительно входят:

Таблетка 375 мг: макрогол, полисорбат 80, синий № 2 / алюминиевая лак красного индиго (Е132)

Таблетка 500 мг: макрогол, тальк, поливиниловый спирт — частично гидролизованный, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172)

Таблетка 750 мг: триацетат глицерина, лактоза моногидрат, синий № 1 / алюминиевая лак ярко-синего FCF (Е133), жёлтый № 5 / алюминиевая лак тартразина (Е102)

Внешний вид препарата Ранекса и содержание упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Ранекса имеют овальную форму.

Таблетки 375 мг — бледно-голубого цвета, с гравировкой 375 на одной из сторон.

Таблетки 500 мг — светло-оранжевого цвета, с гравировкой 500 на одной из сторон.

Таблетки 750 мг — бледно-зелёного цвета, с гравировкой 750 на одной из сторон.

Ранекса выпускается в коробках по 30, 60 или 100 таблеток в блистерах, а также по 60 таблеток в полимерных флаконах. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Ответственный за производство

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Дрезден

Германия

или

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлин

Германия

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, пожалуйста, обращайтесь к местному представителю Держателя регистрационного удостоверения

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.