Ranexa 750 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym czasie uwalniania

Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym czasie uwalniania

Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym czasie uwalniania

ranolazyna

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ranexa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ranexa
3. Jak stosować Ranexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ranexa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest RANEXA i do czego służy

Ranexa to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, czyli choroby powodującej ból w klatce piersiowej lub dolegliwości odczuwane w dowolnym miejscu w górnej połowie ciała, od szyi aż po górną część brzucha, często po wysiłku fizycznym lub szczególnie intensywnej aktywności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ulega poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania RANEXA

Nie przyjmuj Ranexy

• Jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6 niniejszej ulotki.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol), infekcji HIV (AIDS) (抑制w proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. kinidyna, dofetylida lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ranexy skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek.

• Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zaburzenia w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).

• Jeśli jesteś osobą starszą.

• Jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca.

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku lub podjąć inne środki ostrożności.

Stosowanie Ranexy z innymi lekami

Nie przyjmuj żadnego z poniższych leków, jeśli przyjmujesz Ranexę:

• Określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), infekcji grzybiczych (itraconazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol), infekcji HIV (AIDS) (抑制w proteazy), depresji (nefazodona) lub zaburzeń rytmu serca (np. kinidyna, dofetylida lub sotalol).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Ranexy, jeśli przyjmujesz:

• Określone leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnej (erytromycyna) lub infekcji grzybiczej (fluwokonazol), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak dyltiazem lub werapamil. Te leki mogą powodować większą liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi skutkami terapii Ranexą (zobacz sekcję 4). Jeśli przyjmujesz te leki, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki Ranexy.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innego zaburzenia neurologicznego (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica); lub jeśli przyjmujesz zioło lecznicze zwane dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), powinieneś poinformować lekarza, ponieważ te leki mogą sprawić, że Ranexa będzie mniej skuteczna.
• Leki na serce zawierające cyfogrekę lub metoprolol, ponieważ jeśli przyjmujesz ten lek, lekarz może zdecydować o zmianie dawki podczas przyjmowania Ranexy.
• Określone leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. disopiramida, prokainamida) oraz leki stosowane w leczeniu depresji (np. imipramina, doxepina, amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na twój zapis EKG.
• Określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, infekcji HIV (efawirenz) lub nowotworów (cyklofosfamid).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania Ranexy.
• Niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. tacrolius, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), dlatego lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas przyjmowania Ranexy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Ranexy z posiłkami i napojami

Ranexę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Podczas leczenia Ranexą nie należy pić soku z grejpfruta.

Ciąża

Nie należy przyjmować Ranexy w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Ranexy w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ranexy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ranexa może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (nietypowe), dezorientacja (nietypowe), halucynacje (nietypowe), podwójne widzenie (nietypowe), zaburzenia koordynacji (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera barwnik azowy E102 (tartrazyna). Ten barwnik może powodować reakcje alergiczne.

Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować RANEXA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze połknij tabletki całe, wraz z wodą. Nie żuj, nie ssaj i nie rozgniataj tabletek ani nie dziel ich na pół, ponieważ może to wpłynąć na sposób uwalniania leku w organizmie.

Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po okresie od 2 do 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka Ranexa to 750 mg dwa razy dziennie.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, zalecić zaprzestanie leczenia Ranexa.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Ranexa.

Przyjęcie większej dawki Ranexa niż zalecana

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek Ranexa niż zalecane lub przyjmiesz tabletki o wyższej dawce niż zalecił lekarz, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą pozostałe tabletki, folię (aluminiową warstwę zawierającą tabletki) oraz opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwo określić, co zostało zażyte.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Ranexa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż 6 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Należy natychmiast przestać przyjmować Ranexa i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedema), które stanowią rzadkie, lecz potencjalnie poważne zaburzenie:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zalecić zaprzestanie przyjmowania Ranexa.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (występują u 1–10 na 100 użytkowników):

• Zaparcia
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Nudności, wymioty
• Osłabienie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 1000 użytkowników):

• Zaburzona wrażliwość
• Lęk, trudności ze snem, dezorientacja, urojenia
• Rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku
• Zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenia, zmęczenie lub osłabienie, senność lub apatia, osłabienie lub omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu
• Ciemna moczówka, krew w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• Odwodnienie
• Trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• Podwójne widzenie
• Nadmierne pocenie się, swędzenie
• Odczucie obrzęku lub opuchnięcia
• Gorące fale, niskie ciśnienie krwi
• Podwyższenie poziomu substancji zwanej kreatyniną, mocznika we krwi, liczby płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• Obrzęk stawów, ból kończyn
• Utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Dźwięki w uszach (szumy) i/lub uczucie kręcenia się głowy
• Ból lub dyskomfort w żołądku, wzdęcia, suchość w ustach lub gazy

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 10 000 użytkowników):

• Niemożność oddania moczu
• Zaburzone wyniki badań wątroby
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia węchu, mrowienie w ustach lub wargach, utrata słuchu
• Zimny pot, wysypka
• Problemy z koordynacją
• Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności
• Dezorientacja
• Odczucie zimna w rękach i nogach
• Pokrzywka, alergiczne reakcje skórne
• Impotencja
• Niemożność chodzenia z powodu problemów z równowagą
• Zapalenie trzustki lub jelit
• Utrata pamięci
• Naprężenie w gardle
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, dudnienia i śpiączkę.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie RANEXA

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na każdym pasku folii aluminiowej z tabletami oraz na zewnętrznej części opakowania i słoika, po oznaczeniu CAD.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ranexa

Substancją czynną w Ranexa jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Pozostałe składniki to: hipromeloza, stearyna magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem, celuloza mikrokryształowa, wodorotlenek sodu, dwutlenek tytanu i wosk karbowski.

W zależności od stężenia tabletki, powłoka zawiera dodatkowo:

Tabletka 375 mg: makrogol, polisorbat 80, niebieski nr 2/aleurit cynkowy karminu indygo (E132)

Tabletka 500 mg: makrogol, talk, poli(alkohol winylowy) – częściowo zhydrolizowany, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Tabletka 750 mg: triacetylogliceryna, laktoza jednowodna, niebieski nr 1/aleurit cynkowy jasnoniebieskiego FCF (E133) i żółty nr 5/aleurit cynkowy tartrazyny (E102)

Wygląd produktu Ranexa i zawartość opakowania

Tabletki Ranexa o przedłużonym uwalnianiu mają kształt owalny.

Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie i mają odbitą cyfrę 375 po jednej stronie.

Tabletki 500 mg są jasnopomarańczowe i mają odbitą cyfrę 500 po jednej stronie.

Tabletki 750 mg są jasnozielone i mają odbitą cyfrę 750 po jednej stronie.

Ranexa jest dostarczany w opakowaniach kartonowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach albo 60 tabletek w butelkach z tworzywa sztucznego. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luksemburg, Luksemburg

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dreźno

Niemcy

lub

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

W sprawie wszelkich informacji dotyczących tego leku należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu.

Data ostatniego przeglądu tego ulotki {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.