Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ranexa 375 mg compresse a rilascio prolungato

Ranexa 500 mg compresse a rilascio prolungato

Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato

ranolazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ranexa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranexa
3. Come prendere Ranexa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ranexa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è RANEXA e a cosa serve

Ranexa è un medicinale utilizzato in associazione ad altri farmaci per il trattamento dell'angina pectoris, una malattia che provoca dolore al petto o disturbi avvertiti in qualsiasi punto della metà superiore del corpo, tra il collo e la parte superiore dell'addome, spesso dopo sforzo fisico o un'attività particolarmente intensa.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere RANEXA

Non prenda Ranexa

• Se è allergico alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.
• Se soffre di gravi problemi renali.
• Se soffre di problemi epatici moderati o gravi.
• Se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Ranexa:

• Se soffre di problemi renali lievi o moderati.

• Se soffre di problemi epatici lievi.

• Se in passato ha avuto alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG).

• Se è una persona anziana.

• Se ha un basso peso corporeo (60 kg o meno).

• Se soffre di insufficienza cardiaca.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore del medicinale o adottare altre precauzioni.

Uso di Ranexa con altri medicinali

Non utilizzi nessuno dei seguenti medicinali se sta assumendo Ranexa:

• Determinati medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), infezioni fungine (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), infezione da HIV (AIDS) (inibitori della proteasi), depressione (nefazodone) o alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Ranexa se sta assumendo:

• Determinati medicinali per il trattamento di un’infezione batterica (eritromicina) o di un’infezione fungina (fluconazolo), un medicinale usato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), oppure se sta assumendo compresse per il cuore come diltiazem o verapamil. Questi medicinali possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati come vertigini, nausea o vomito, che sono possibili effetti indesiderati del trattamento con Ranexa (vedere sezione 4). Se sta assumendo questi medicinali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore di Ranexa.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia o di altri disturbi neurologici (ad es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta assumendo rifampicina per il trattamento di un’infezione (ad es. tubercolosi); oppure se sta assumendo l’erba di San Giovanni (iperico), informi il medico poiché questi medicinali possono ridurre l’efficacia di Ranexa.
• Medicinali per il cuore contenenti digossina o metoprololo, poiché in tal caso il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante il trattamento con Ranexa.
• Determinati medicinali per il trattamento di allergie (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. disopiramide, procainamide) e medicinali per il trattamento della depressione (ad es. imipramina, doxepina, amitriptilina), poiché questi medicinali possono alterare l’elettrocardiogramma (ECG).
• Determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), psicosi, infezione da HIV (efavirenz) o cancro (ciclofosfamide).
• Certi medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia (ad es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni muscolari. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante l’assunzione di Ranexa.
• Certi medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ad es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), per cui il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali durante l’assunzione di Ranexa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Uso di Ranexa con cibi e bevande

Ranexa può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con Ranexa, non deve bere succo di pompelmo.

Gravidanza

Non deve assumere Ranexa durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

Allattamento

Non deve assumere Ranexa durante l’allattamento. Consulti il medico se sta allattando.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Ranexa sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari.

Ranexa può causare effetti indesiderati come vertigini (frequente), visione offuscata (poco frequente), confusione (poco frequente), allucinazioni (poco frequente), visione doppia (poco frequente), disturbi della coordinazione (raro), che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se avverte uno di questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene il colorante azotico E102

(tartrazina). Questo colorante può provocare reazioni allergiche.

Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio

prolungato, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere RANEXA

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Inghiotta sempre le compresse intere con acqua. Non mastichi, succhi o frantumi le compresse né le divida a metà, poiché ciò potrebbe alterare il modo in cui il farmaco viene rilasciato nell'organismo.

La dose iniziale per gli adulti è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo un periodo compreso tra 2 e 4 settimane, il medico potrà aumentare la dose per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di Ranexa è di 750 mg due volte al giorno.

È importante informare il medico se dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o, qualora ciò non fosse sufficiente, potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Ranexa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Ranexa.

Se assume più Ranexa del dovuto

Se accidentalmente assume più compresse di Ranexa rispetto a quanto indicato o assume compresse con una dose superiore a quella prescritta dal medico, è importante informare immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al centro di emergenza più vicino. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione blister (la striscia di alluminio contenente le compresse) e la confezione, in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente ciò che è stato assunto.

Se dimentica di assumere Ranexa

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non manchino meno di 6 ore all'assunzione della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l’assunzione di Ranexa e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi di angioedema, un disturbo raro ma potenzialmente grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà respiratorie

Informi il medico se manifesta effetti indesiderati frequenti come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrebbe ridurre la dose o consigliarle di interrompere l’assunzione di Ranexa.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi:

Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 persone):

• Stitichezza
• Capogiri
• Cefalea
• Nausea, vomito
• Debolezza (astenia)

Effetti indesiderati non frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 persone):

• Alterazione della sensibilità
• Ansia, difficoltà a dormire, confusione, allucinazioni
• Vista offuscata, disturbi della vista
• Alterazioni dei sensi (tatto o gusto), tremori, stanchezza o debolezza, sonnolenza o letargia, debolezza o svenimento, capogiri alzandosi in piedi
• Urina scura, sangue nelle urine, difficoltà a urinare
• Disidratazione
• Difficoltà respiratorie, tosse, sanguinamento nasale
• Visione doppia
• Sudorazione eccessiva, prurito
• Sensazione di gonfiore o intorpidimento
• Sensazione di calore improvviso (vampate), pressione sanguigna bassa
• Aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina, di urea nel sangue, aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue, alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG)
• Gonfiore delle articolazioni, dolore agli arti
• Perdita di appetito e/o perdita di peso
• Crampi muscolari, debolezza muscolare
• Rimbombo nelle orecchie e/o sensazione di giramento della testa
• Dolore o disturbo allo stomaco, indigestione, bocca asciutta o flatulenza

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

• Incapacità a urinare
• Alterazioni dei valori ematici di laboratorio del fegato
• Insufficienza renale acuta
• Alterazioni del senso dell’olfatto, intorpidimento della bocca o delle labbra, perdita dell’udito
• Sudore freddo, eruzione cutanea
• Problemi di coordinazione
• Abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta
• Riduzione del livello di coscienza o perdita di conoscenza
• Disorientamento
• Sensazione di freddo a mani e gambe
• Orticaria, reazioni allergiche cutanee
• Impotenza
• Incapacità a camminare a causa di problemi di equilibrio
• Infiammazione del pancreas o dell’intestino
• Perdita di memoria
• Sensazione di costrizione alla gola
• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Mioclono

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di RANEXA

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata su ogni striscia blistere di compresse e all'esterno dell'imballaggio e del flacone dopo CAD.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ranexa

Il principio attivo di Ranexa è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.

Gli altri componenti sono: ipromellosa, stearato di magnesio, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato, cellulosa microcristallina, idrossido di sodio, biossido di titanio e cera carnauba.

A seconda della concentrazione della compressa, il rivestimento contiene inoltre:

Compressa da 375 mg: macrogol, polisorbato 80, blu n. 2/lacca di alluminio carminio d'indaco (E132)

Compressa da 500 mg: macrogol, talco, poli(alcol vinilico)-parzialmente idrolizzato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)

Compressa da 750 mg: triacetato di glicerolo, lattosio monoidrato, blu n. 1/lacca di alluminio blu brillante FCF (E133) e giallo n. 5/lacca di alluminio tartrazina (E102)

Aspetto del prodotto Ranexa e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Ranexa hanno forma ovale.

Le compresse da 375 mg sono di colore blu pallido e riportano inciso su un lato il numero 375.

Le compresse da 500 mg sono di colore arancione chiaro e riportano inciso su un lato il numero 500.

Le compresse da 750 mg sono di colore verde pallido e riportano inciso su un lato il numero 750.

Ranexa è disponibile in confezioni da 30, 60 o 100 compresse in blister oppure in flaconi di plastica da 60 compresse. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Lussemburgo, Lussemburgo

Produttore responsabile

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Dresda

Germania

oppure

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlino

Germania

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.euopa.eu.