Рамиприл Цинфа 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл Цинфа 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рамиприл Цинфа и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Рамиприла Цинфа
Как принимать Рамиприл Цинфа
Возможные побочные эффекты
Хранение Рамиприла Цинфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл Цинфа и для чего его применяют

Рамиприл Цинфа содержит действующее вещество, называемое рамиприл. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Рамиприл Цинфа действует следующим образом:

Снижает выработку в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление.
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды.
Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Рамиприл Цинфа может применяться:

Для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
Для снижения риска инфаркта или инсульта.
Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (как у пациентов с диабетом, так и без него).
Для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не может перекачивать достаточный объём крови.
В качестве лечения после перенесённого сердечного приступа (инфаркта миокарда), осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что необходимо знать перед началом приема Рамиприл Цинфа

Не принимайте Рамиприл Цинфа

Если у вас аллергия на рамиприл, на другие ингибиторы АПФ или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6). Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
Если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрое отекание под кожей, например, в области горла) значительно повышен.
Если вы проходите диализ или другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от типа аппарата Рамиприл Цинфа может быть вам противопоказан.
Если у вас есть нарушения функции почек, при которых уменьшается приток крови к почкам (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас аномально низкое или нестабильное артериальное давление. Оценку должен провести врач.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск возникновения ангионевротического отека может увеличиться:
Ракецадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.
Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиrolимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Не принимайте Рамиприл Цинфа, если на вас может повлиять одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рамиприл Цинфа:

Если у вас есть заболевания сердца, печени или почек.
Если вы потеряли большое количество минеральных солей или жидкости (вследствие рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приема диуретиков («мочегонных таблеток») или прохождения диализа).
Если вы проходите лечение с целью уменьшения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
Если вам предстоит анестезия. Она может быть применена во время операции или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить прием препарата за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас повышен уровень калия в крови (показано в результатах анализа крови).
Если вы принимаете препараты или страдаете заболеваниями, которые могут снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может периодически проводить анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если вы пожилой пациент.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они увеличивают риск ангионевротического отека (быстрое отекание под кожей, например, в области горла):
Темсиролимус, сиrolимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения трансплантата), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизина (NEP) (например, ракецадотрил) или сакубитрил/валсартан. По сакубитрилу/валсартану см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Цинфа».
Если у вас заболевание соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Рамиприл Цинфа не рекомендуется в первые три месяца беременности и может нанести серьезный вред плоду, если используется после третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл Цинфа».

Дети и подростки

Применение Рамиприл Цинфа у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность рамиприла у детей еще не установлена.

Если на вас может повлиять одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Рамиприл Цинфа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рамиприл Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, поскольку Рамиприл Цинфа может влиять на их действие. Некоторые препараты также могут влиять на эффективность Рамиприл Цинфа.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут снизить эффективность Рамиприл Цинфа:

Препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергий, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу необходимо будет контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов при совместном применении с Рамиприл Цинфа:

Сакубитрил/валсартан — используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Цинфа»).
Препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты для лечения рака (химиотерапия).
Препараты для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин.
Диуретики («мочегонные таблетки»), такие как фуросемид.
Препараты калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
Стероидные препараты при воспалении, такие как преднизолон.
Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма).
Темсиролимус (для лечения рака).
Препараты, часто применяемые для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Вилдаглиптин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа).
Ракецадотрил (применяется для лечения диареи).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл Цинфа» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Их действие может быть изменено под влиянием Рамиприл Цинфа:

Препараты для лечения диабета, такие как гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл Цинфа может снижать уровень сахара в крови. Контролируйте уровень глюкозы в крови особенно тщательно во время приема Рамиприл Цинфа.
Литий (для лечения психических расстройств). Рамиприл Цинфа может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

Прием Рамиприл Цинфа с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя вместе с Рамиприл Цинфа может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы обеспокоены количеством алкоголя, которое можете употреблять во время приема Рамиприл Цинфа, проконсультируйтесь с врачом, поскольку сочетание препаратов, снижающих артериальное давление, с алкоголем может усиливать их эффект.
Рамиприл Цинфа можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Вам не следует принимать Рамиприл Цинфа в течение первых 12 недель беременности и нельзя принимать после 13-й недели, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребенку.

Если вы забеременели во время лечения Рамиприл Цинфа, немедленно сообщите об этом врачу. Переход на безопасную альтернативную терапию должен быть осуществлен до планируемой беременности.

Лактация

Не принимайте Рамиприл Цинфа, если вы кормите грудью.

Перед приемом любого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время приема Рамиприл Цинфа вы можете испытывать головокружение, особенно в начале лечения или при переходе на более высокую дозу. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Таблетки Рамиприл Цинфа содержат лактозу моногидрат. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Таблетки Рамиприл Цинфа содержат натрий: Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Рамиприл Цинфа

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рамиприл Цинфа 5 мг таблетки:

Эта концентрация не подходит для дозировки менее 2,5 мг.

Дозировка

Лечение повышенного артериального давления

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач подберёт дозу, необходимую для контроля вашего артериального давления.
Максимальная доза — 10 мг один раз в сутки.
Если вы уже принимаете диуретики (мочегонные таблетки), ваш врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения Рамиприлом Цинфа.

Для снижения риска инфаркта или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
В дальнейшем ваш врач может принять решение увеличить дозу.
Обычная доза — 10 мг один раз в сутки.

Лечение с целью замедления прогрессирования заболеваний почек

Начальная доза может составлять 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Ваш врач подберёт соответствующую дозу.
Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
Ваш врач подберёт соответствующую дозу.
Максимальная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно разделение на два приёма в день.

Лечение после перенесённого инфаркта миокарда

Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в сутки до 2,5 мг два раза в сутки.
Ваш врач подберёт соответствующую дозу.
Обычная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно разделение на два приёма в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач снизит начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Способ применения этого препарата

Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день.
Таблетки проглатывайте целиком, запивая жидкостью.
Не разжёвывайте и не дробите таблетки.

Если вы приняли Рамиприл Цинфа больше, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это поможет врачу определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Рамиприл Цинфа

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Рамиприл Цинфа и обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Рамиприл Цинфа.
Тяжёлые реакции на коже, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

Учащённое сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьёзные нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
Затруднённое дыхание или кашель. Это может быть признаком заболеваний лёгких.
Появление синяков без видимой причины, кровотечение, продолжающееся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные пятна на коже, более частые инфекции, чем обычно, раздражённость горла, лихорадка, чувство усталости, обмороки, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения в работе крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени, например, гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль или чувство усталости.
Головокружение. Это чаще возникает в начале лечения Рамиприл Цинфа или при переходе на более высокую дозу.
Обмороки, гипотензия (пониженное артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Сухой раздражающий кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, одышка.
Боль в животе или брюшной полости, диарея, расстройство желудка, тошнота или рвота.
Сыпь на коже, с возвышающимися участками или без них.
Боль в груди.
Судороги или боли в мышцах.
Результаты анализа крови показывают повышенный уровень калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Нарушение равновесия (головокружение).
Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или озноб (парестезия).
Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений.
Проблемы со сном.
Ощущение подавленности, тревожности, повышенная нервозность или усталость.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение течения бронхиальной астмы.
Вздутие живота, называемое «кишечный ангионевротический отёк», симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею.
Изжога, запор или сухость во рту.
Повышенная частота мочеиспускания в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение.
Отёк рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Покраснение.
Нарушение зрения.
Боль в суставах.
Лихорадка.
Нарушение половой функции у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Повышение числа лейкоцитов крови (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
Анализы крови показывают изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Ощущение неуверенности или спутанность сознания.
Покраснение и отёк языка.
Шелушение или сильное отслоение кожи, сыпь, узелки, зуд.
Поражение ногтей (например, потеря или отделение ногтя от ложа).
Сыпь или синяки на коже.
Покраснение кожи и холодные конечности.
Покраснение, зуд, отёк или слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Анализы крови показывают снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, а также уровня гемоглобина.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщённые побочные эффекты:

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней.

Затруднение концентрации внимания.
Воспаление ротовой полости.
Анализы крови показывают очень низкое количество кровяных клеток.
Анализы крови показывают снижение уровня натрия в крови.
Концентрированная моча (тёмного цвета), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неадекватной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Пальцы рук и ног меняют цвет при холоде, при согревании ощущается покалывание или боль (феномен Рейно).
Увеличение молочных желёз у мужчин.
Замедленность или трудности с реакцией.
Ощущение жжения.
Изменение восприятия запахов.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Рамиприл Цинфа

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) плотно закрытым, чтобы защитить лекарство от влаги.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке флакона или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает на последний день соответствующего месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав рамиприла Цинфа

Действующее вещество: рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.

Другие компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный, лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия (Е500), натрия кроскармеллоза (Е468), оксид железа красный (Е172), фумарат стеарила натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки рамиприла Цинфа 5 мг:

Таблетки необолоченные, бледно-розовые, мраморные, цилиндрические, диаметром 6 мм, с плоскими фасками, с маркировкой в виде буквы «H» и цифры «19», разделённых поперечной риской на одной стороне, другая сторона — гладкая. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки рамиприла Цинфа выпускаются в:

Блистерах (ПВХ прозрачный/алюминий).

Бутылочках из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена (PP).

Размеры упаковок :

таблетки Рамиприл Цинфа 5 мг:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток

Флакон из ПЭВД: 30 и 1 000 таблеток (клиническая упаковка)

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Производитель:

Galenicum Health S.L.U

Calle San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Испания

Или

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG 3000

(Birzebbugia)-Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, n.o 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Португалия.

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Дания Ramipril Aurobindo

Испания Рамиприл Цинфа 5 мг таблетки ЕФГ

Финляндия Ramipril Orion 5 mg tabletti

Франция RAMIPRIL ARROW LAB 5 mg, comprimé sécable

Греция RAMISYN 5 mg δισκ?α

Нидерланды Ramipril Aurobindo 5 mg, tabletten

Италия Ramipril Aurobindo 5 mg compresse

Мальта Ramipril Aurobindo 5 mg tablets

Румыния Ramipril Aurobindo 5 mg comprimate

Швеция Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72289/P_72289.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72289/P_72289.html