Ramipryl Cinfa 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ramipril cinfa 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ramipril cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ramipril cinfa
3. Jak stosować ramipril cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania ramipril cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ramipril cinfa i do czego jest stosowany

ramipril cinfa zawiera substancję czynną zwaną ramipril. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IEK).

Działanie ramipril cinfa polega na:

• Zmniejszaniu produkcji przez organizm substancji, które mogą podnosić ciśnienie krwi.
• Rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych.
• Ułatwieniu pracy serca w pompowaniu krwi po organizmie.

ramipril cinfa może być stosowany w celu:

• Leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
• Zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogarszania się chorób nerek (zarówno u osób z cukrzycą, jak i bez niej).
• Leczenia serca, gdy nie jest ono w stanie skutecznie pompować krwi do pozostałych części organizmu (niewydolność serca).
• Leczenia po przebytym zawałie serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli był on powikłany niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ramipril cinfa

Nie przyjmuj ramipril cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, inne leki z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzękiem”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.

• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w okolicy gardła) jest wysokie.

• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, ramipril cinfa może nie być dla Ciebie odpowiedni.

• Jeśli masz problemy nerkowe, w których zmniejszony jest dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz poniższą sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Oceny tej sytuacji dokonuje lekarz.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki może wzrosnąć:

• Racecadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Nie przyjmuj ramipril cinfa, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ramipril cinfa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ramipril cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe.

• Jeśli straciłeś dużą ilość soli mineralnych lub płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogosolnej, długotrwałego przyjmowania diuretyków (tabletek moczopędnych) lub dializy).

• Jeśli będziesz poddawany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczoły lub osy (desensytyzacja).

• Jeśli będziesz otrzymywać znieczulenie. Może być podane podczas operacji lub zabiegów stomatologicznych. Może być konieczne przerwanie leczenia dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (co wykaże analiza krwi).

• Jeśli przyjmujesz leki lub chorujesz na chorobę, która może obniżyć poziom sodu we krwi. Twój lekarz może przeprowadzać okresowe badania krwi, szczególnie kontrolując poziom sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ zwiększają one ryzyko angioobrzęki (szybki obrzęk pod skórą w okolicy gardła):

• Temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów), vildagliptyna, inhibitory neprylizyny (NEP) (np. racecadotryl) lub sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitril/valsartan zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj ramipril cinfa”.

• Jeśli chorujesz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina zesztywniająca lub toczeń rumieniowaty układowy.

• Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). ramipril cinfa nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje zawarte w sekcji „Nie przyjmuj ramipril cinfa”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ramipril cinfa u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność ramiprilu nie została jeszcze ustalona u dzieci.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ramipril cinfa.

Inne leki i ramipril cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, ponieważ ramipril cinfa może wpływać na działanie tych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na sposób działania ramipril cinfa.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, które mogą spowodować, że ramipril cinfa będzie działał słabiej:

• Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w połączeniu z ramipril cinfa:

• Sacubitril/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj ramipril cinfa”).
• Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki (tabletki moczopędne), takie jak furosemid.
• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetopryna i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów; heparyna – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin).
• Leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon.
• Allopurinol (stosowany w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Procainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Temsirolimus (w leczeniu nowotworów).
• Leki często stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów (sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Vildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racecadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
• Lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj ramipril cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Ich działanie może być wpływowane przez ramipril cinfa:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki obniżające poziom glukozy i insulina. ramipril cinfa może obniżyć poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania ramipril cinfa.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). ramipril cinfa może zwiększyć poziom litu we krwi. Lekarz będzie dokładnie kontrolował poziom litu we krwi.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ramipril cinfa.

Stosowanie ramipril cinfa z pokarmem i alkoholem

• Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania ramipril cinfa może powodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli martwisz się ilością alkoholu, którą możesz spożywać podczas przyjmowania ramipril cinfa, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ połączenie leków obniżających ciśnienie krwi i alkoholu może mieć addytywny efekt.
• ramipril cinfa można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Nie powinieneś przyjmować ramipril cinfa w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować po 13 tygodniu ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może powodować uszkodzenia u płodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ramipril cinfa, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna być przeprowadzona przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj ramipril cinfa, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania ramipril cinfa, co jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Tabletki ramipril cinfa zawierają laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tabletki ramipril cinfa zawierają sód: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować ramipril cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

ramipril cinfa tabletki 5 mg:

To stężenie nie jest odpowiednie do dawek mniejszych niż 2,5 mg.

Ilość do przyjęcia

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą należy przyjmować, aż do skutecznego kontrolowania ciśnienia tętniczego.
• Maksymalna dawka to 10 mg raz dziennie.
• Jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani leki moczopędne (tabletki moczopędne), lekarz może przestać lub zmniejszyć dawkę leku moczopędnego przed rozpoczęciem leczenia ramipril cinfa.

Aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu

• Typowa dawka początkowa to 2,5 mg raz dziennie.
• Następnie lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.
• Typowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie mające na celu zmniejszenie lub opóźnienie nasilenia się problemów nerkowych

• Dawka początkowa może wynosić 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmuje się pacjent.
• Typowa dawka to 5 mg lub 10 mg raz dziennie.

Leczenie niewydolności serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg raz dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmuje się pacjent.
• Maksymalna dawka to 10 mg dziennie. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Leczenie po przebytym zawałcie serca

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg raz dziennie lub 2,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmuje się pacjent.
• Typowa dawka to 10 mg dziennie. Wskazane jest podawanie dwa razy dziennie.

Pacjenci starsi

Lekarz zmniejszy dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Sposób przyjmowania tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie, o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połknąć całe, wraz z płynem.
• Nie zgniataj ani nie żuj tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej ramipril cinfa niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywną opieką ratunkową. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksyczną pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś, aby Cię zawiózł, albo wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Lekarz będzie wiedział, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć ramipril cinfa

• Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ramipril cinfa i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na ramipril cinfa.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie się istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone bicie serca, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą one wskazywać na problemy z płucami.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższe krwawienie niż zwykle, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub częstsze infekcje niż zwykle, podrażniona gardło i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (poczucie wymiotów), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Odczucie zawrotów głowy. Zdarza się to częściej na początku leczenia ramipril cinfa lub po zmianie na wyższą dawkę.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania.
• Irrytacyjny, suchy kaszel, zapalenie zatok (zatokowe), zapalenie oskrzeli, duszność.
• Ból brzucha lub brzucha, biegunka, niestrawność, uczucie choroby lub wymioty.
• Wysypka na skórze, z lub bez wypukłych obszarów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie lub dreszcze na skórze (parestezje).
• Utrata lub zmiana smaku.
• Problemy ze snem.
• Poczucie smutku, lęk, nadmierne pobudzenie lub zmęczenie.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Opuchlizna brzucha, tzw. „angioobrzęk jelitowy”, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Palenie w przełyku, zaparcia lub suchość w ustach.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Nadmierne pocenie się.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg. Może to być oznaka zatrzymania nadmiernej ilości wody w organizmie.
• Zawroty głowy.
• Nieostre widzenie.
• Ból stawów.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn lub kobiet.
• Zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia) stwierdzone w badaniu krwi.
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Odczucie niepewności lub dezorientacji.
• Zaczerwienienie i opuchlizna języka.
• Łuszczenie się lub silne złuszczanie skóry, wysypka, guzki, swędzenie.
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odklejenie się paznokcia od łoża).
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Czerwone plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczcerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Odczucie osłabienia.
• Badania krwi wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Badania krwi wykazują bardzo małą liczbę komórek krwi.
• Badania krwi wykazują obniżony poziom sodu we krwi.
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie choroby lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i napady, które mogą wynikać z nieprawidłowego wydzielania HAD (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp w zimie oraz uczucie mrowienia lub bólu po ogrzaniu się (zespół Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Odczucie pieczenia.
• Zmiana zapachu rzeczy.
• Utrata włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ramipril cinfa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Utrzymuj butelkę HDPE hermetycznie zamkniętą, aby chronić lekarstwo przed wilgocią.

Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie butelki lub blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu Zbiórki Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ramipril cinfa

Substancją czynną jest ramipril. Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprilu.

• Pozostałe składniki to modyfikowany skrobi ziemniaczanej, laktoza jednowodna, wodorowęglan sodu (E500), skrośnie karboksymetylosodowa (E468), tlenek żelaza czerwony (E172) i stearylowy fumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ramipril cinfa tabletki 5 mg:

Tabletki niepowlekane, jasnoróżowe, plamiste, cylindryczne, o średnicy 6 mm, z płaskimi krawędziami ukośnymi, oznaczone literą „H” i cyfrą „19” oddzielonymi podziałką po jednej stronie, druga strona jest gładka. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki ramipril cinfa są dostępne w:

Opakowaniach blisterowych (PVC przezroczysty/Aluminium).

Szkło HDPE o białej, matowej barwie z pokrywką PP z gwintem.

Wielkości opakowań:

ramipril cinfa tabletki 5 mg:

Blistery: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek

Butelka z HDPE: 30 i 1 000 tabletek (opakowanie kliniczne)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Galenicum Health S.L.U

Calle San Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Lub

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG 3000

(Birzebbugia)-Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, n.o 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugalia.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Ramipril Aurobindo

Hiszpania Ramipril Cinfa 5 mg tabletki EFG

Finlandia Ramipril Orion 5 mg tabletti

Francja RAMIPRIL ARROW LAB 5 mg, comprimé sécable

Grecja RAMISYN 5 mg δισκ?α

Holandia Ramipril Aurobindo 5 mg, tabletten

Włochy Ramipril Aurobindo 5 mg compresse

Malta Ramipril Aurobindo 5 mg tablets

Rumunia Ramipril Aurobindo 5 mg comprimate

Szwecja Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72289/P_72289.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72289/P_72289.html