Рамиприл Синфа 2,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл Синфа 2,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Рамиприл Синфа и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приема Рамиприла Синфа
Как принимать Рамиприл Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рамиприла Синфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл Синфа и для чего он применяется

Рамиприл Синфа содержит активное вещество, называемое рамиприл. Это вещество относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).

Рамиприл Синфа действует следующим образом:

Снижает выработку организмом веществ, которые могут повышать артериальное давление.
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды.
Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Рамиприл Синфа может применяться:

Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Для снижения риска развития инфаркта или инсульта.
Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у вас сахарного диабета).
Для лечения сердечной недостаточности, при которой сердце не может перекачивать достаточный объём крови.
В качестве лечения после перенесённого сердечного приступа (инфаркта миокарда), осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Что нужно знать перед началом приема Рамиприл Синфа

Не принимайте Рамиприл Синфа

Если у вас аллергия на рамиприл, на любой другой ингибитор АПФ или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое развитие отёка под кожей, например, в области горла) повышен.
Если вы находитесь на диализе или проходите любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от типа аппарата Рамиприл Синфа может быть вам противопоказан.
Если у вас есть заболевания почек, при которых уменьшается приток крови к почкам (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. следующий раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас артериальное давление аномально низкое или нестабильное. Решение об этом должен принимать врач.
Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:
Ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.
Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сайролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при диабете.

Не принимайте Рамиприл Синфа, если какое-либо из вышеуказанных состояний может на вас повлиять. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Рамиприл Синфа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рамиприл Синфа:

Если у вас есть заболевания сердца, печени или почек.
Если вы потеряли большое количество минеральных солей или жидкости (из-за рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков («мочегонных таблеток»), либо если вы проходили диализ).
Если вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчёл или ос (десенсибилизация).
Если вы будете получать анестезию. Она может быть применена во время операции или стоматологических процедур. Возможно, потребуется временно прекратить приём препарата за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас повышен уровень калия в крови (выявлен при анализе крови).
Если вы принимаете лекарства или страдаете заболеваниями, которые могут снижать уровень натрия в крови. Ваш врач может периодически проводить анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если вы пожилой пациент.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они увеличивают риск ангионевротического отёка (быстрое развитие отёка под кожей в области горла):
Темсиролимус, сайролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантата), вилдаглиптин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил/валсартан. По поводу сакубитрил/валсартан см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Синфа».
- Если у вас заболевание соединительной ткани, такое как склеродермия или системная красная волчанка.
- Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Рамиприл Синфа не рекомендуется в первые три месяца беременности и может нанести серьёзный вред ребёнку, если используется после третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность и лактация» ниже).
- Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть заболевания почек, связанные с диабетом.
Алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл Синфа».

Дети и подростки

Применение Рамиприл Синфа у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность рамиприла у детей ещё не установлена.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний может на вас повлиять (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Рамиприл Синфа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рамиприл Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку Рамиприл Синфа может влиять на действие этих препаратов. Некоторые препараты также могут влиять на действие Рамиприл Синфа.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут снижать эффективность Рамиприл Синфа:

Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут увеличить риск развития побочных эффектов при совместном применении с Рамиприл Синфа:

Сакубитрил/валсартан — используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 «Не принимайте Рамиприл Синфа»).
Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты для лечения рака (химиотерапия).
Препараты для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин.
Диуретики («мочегонные таблетки»), такие как фуросемид.
Препараты калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).
Стероидные препараты при воспалении, такие как преднизолон.
Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма).
Темсиролимус (для лечения рака).
Препараты, часто применяемые для профилактики отторжения трансплантата (сайролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
Вилдаглиптин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа).
Ракекадотрил (применяется для лечения диареи).
- Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл Синфа» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Их действие может быть изменено под влиянием Рамиприл Синфа:

Препараты для лечения диабета, такие как гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл Синфа может снижать уровень сахара в крови. Тщательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время приёма Рамиприл Синфа.
Литий (для лечения психических расстройств). Рамиприл Синфа может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

Приём Рамиприл Синфа с пищей и алкоголем

Приём алкоголя вместе с Рамиприл Синфа может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы обеспокоены количеством алкоголя, которое можете употреблять во время приёма Рамиприл Синфа, проконсультируйтесь с врачом, поскольку сочетание препаратов для снижения артериального давления и алкоголя может усиливать эффект.
Рамиприл Синфа можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Вам не следует принимать Рамиприл Синфа в первые 12 недель беременности, а после 13-й недели — категорически запрещено, поскольку его применение во время беременности может нанести вред ребёнку.

Если беременность наступила во время приёма Рамиприл Синфа, немедленно сообщите об этом врачу. До планируемой беременности необходимо перейти на подходящую альтернативную терапию.

Лактация

Не принимайте Рамиприл Синфа, если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время приёма Рамиприл Синфа у вас может возникать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Таблетки Рамиприл Синфа содержат лактозу моногидрат. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Таблетки Рамиприл Синфа содержат натрий: данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Рамиприл Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рамиприл Синфа, таблетки 2,5 мг:

Эта концентрация не подходит для доз ниже 1,25 мг.

Дозировка

Лечение повышенного артериального давления

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт дозу, необходимую для контроля артериального давления.
Максимальная доза — 10 мг один раз в день.
Если вы уже принимаете диуретики (таблетки для выведения мочи), врач может отменить их или уменьшить дозу перед началом лечения Рамиприлом Синфа.

Для снижения риска инфаркта или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
В дальнейшем врач может принять решение увеличить дозу.
Обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение с целью уменьшения или замедления прогрессирования заболеваний почек

Начальная доза может составлять 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт необходимую дозу.
Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт необходимую дозу.
Максимальная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно делить на два приёма в день.

Лечение после перенесённого сердечного приступа

Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт необходимую дозу.
Обычная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно делить на два приёма в день.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач снизит начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.

Приём препарата

Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не разжёвывайте и не дробите таблетки.

Если вы приняли больше Рамиприла Синфа, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от препарата — это поможет врачу определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Рамиприл Синфа

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Рамиприл Синфа и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжёлых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции на Рамиприл Синфа.
Тяжёлые поражения кожи, включая высыпания, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Учащённое сердцебиение, нерегулярные или сильные сердцебиения (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавленности в груди или более серьёзные проблемы, включая инфаркт миокарда и инсульт.
Затруднённое дыхание или кашель. Это может быть признаком заболеваний лёгких.
Более лёгкое появление синяков, кровотечение, продолжающееся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные пятна на коже, инфекции, возникающие чаще обычного, раздражённое горло, лихорадка, чувство усталости, обмороки, головокружение или бледность кожи. Это может быть признаком нарушений в работе крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, отдающая в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это может быть признаком заболеваний печени, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль или чувство усталости.
Головокружение. Это более вероятно при начале лечения Рамиприл Синфа или при переходе на более высокую дозу.
Обмороки, гипотензия (аномально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Раздражающий сухой кашель, воспаление пазух (синусит) или бронхит, одышка.
Боль в животе, диарея, расстройство желудка, тошнота или рвота.
Сыпь на коже, с или без возвышающихся участков.
Боль в груди.
Судороги или боли в мышцах.
Результаты анализа крови показывают повышенное содержание калия в крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Нарушения равновесия (головокружение).
Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение холода на коже (парестезия).
Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений.
Нарушения сна.
Ощущение грусти, тревожности, повышенная нервозность или усталость.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
Вздутие живота, называемое «кишечный ангионевротический отёк», с симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор или сухость во рту.
Повышенная частота мочеиспускания в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение.
Отёк рук и ног. Это может быть признаком того, что в организме задерживается избыток жидкости.
Покраснение.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Боль в суставах.
Лихорадка.
Нарушение половой функции у мужчин, снижение полового влечения у мужчин или женщин.
Повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
Анализы крови показывают изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Ощущение неуверенности или спутанность сознания.
Покраснение и отёк языка.
Сильное шелушение или отслоение кожи, сыпь, узелки, зуд.
Поражение ногтей (например, потеря ногтя или его отделение от ложа).
Сыпь или синяки на коже.
Покраснение кожи и холодные конечности.
Покраснение, зуд, отёк или слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Анализы крови показывают снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, а также снижение уровня гемоглобина.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщённые побочные эффекты:

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней.

Затруднение концентрации внимания.
Воспаление полости рта.
Анализы крови показывают очень низкое количество кровяных клеток.
Анализы крови показывают пониженный уровень натрия в крови.
Концентрированная моча (тёмного цвета), тошнота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Пальцы рук и ног меняют цвет при холоде, при согревании ощущается покалывание или боль (феномен Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленная реакция или трудности с реакцией.
Ощущение жжения.
Изменение восприятия запахов.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рамиприл Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон 1000 таблеток: срок годности после вскрытия — использовать в течение 12 месяцев с момента первого вскрытия флакона HDPE.

Флакон HDPE следует плотно закрывать, чтобы защитить лекарственный препарат от влажности.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке флакона или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприла Синфа

Действующее вещество — рамиприл. Каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия (Е500), кроскармеллоза натрия (Е468), оксид железа жёлтый (Е172), фумарат стеарила натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Рамиприл Синфа 2,5 мг:

Таблетки необолоченные, от светло-жёлтого до жёлтого цвета, цилиндрические, диаметром 5 мм, с плоскими фасками, с маркировкой в виде буквы «H» и цифры «18», разделённых риской, на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки Рамиприл Синфа доступны в следующих дозировках:

Блистер (прозрачный ПВХ/алюминий).

Банка из непрозрачного белого ПЭВП с винтовой крышкой из ПП.

Размеры упаковки :

Таблетки Рамиприл Синфа 2,5 мг:

Блистер: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток

Флакон из ПЭВД: 30 и 1 000 таблеток (клиническая упаковка)

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Обладатель регистрационного удостоверения и производитель

Обладатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель:

Galenicum Health S.L.U
Calle San Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

или

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far BBG 3000
(Birzebbugia) — Malta

или

Generis Farmacêutica, S.A.,
Rua João de Deus, n.o 19,
Venda Nova, 2700-487
Amadora, Portugal.

Наименования препарата, утверждённые в странах Европейского экономического пространства:

Франция — RAMIPRIL ARROW LAB 2,5 мг таблетки, делящиеся
Италия — Ramipril Aurobindo 2,5 мг таблетки
Мальта — Ramipril Aurobindo 2,5 мг таблетки
Польша — AWERPIL, 2,5 мг
Испания — Рамиприл Синфа 2,5 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления инструкции: июль 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77383/P_77383.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77383/P_77383.html